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Renale sympathische Modifikation bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz

18. März 2019 aktualisiert von: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Vorkommen von Urämie und Dialysebedarf nach renaler sympathischer Modifikation unter Verwendung von THERMOCOOL®-Kathetern bei Patienten mit chronischem Nierenversagen zu beobachten und die Sicherheit und Wirksamkeit des Eingriffs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronisches Nierenversagen ist eine serielle klinische Manifestation aufgrund von Nierenschäden. Frühere Studien fanden eine Überaktivität der sympathischen Nerven bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz. Herkömmliche Therapien wie Medikamente und Dialyseersatztherapien müssen viel Geld ausgeben. Die Nierenablation zur sympathischen Modifikation ist eine neue Methode, die sich als wirksam bei der Verringerung der sympathischen Nervenaktivität erwiesen hat. Wir gehen davon aus, dass die Modifikation der renalen sympathischen Aktivität durch Ablation bei der Behandlung von chronischem Nierenversagen wirksam und sicher ist. Diese Studie wird 200 Patienten (Ablationsgruppe vs. Kontrollgruppe = 1:1) mit einer Nachbeobachtungsdauer von 3 Jahren rekrutieren. Patienten in der Ablationsgruppe erhalten neben erwarteten Eingriffen zusätzliche notwendige Medikamente, und Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur geeignete Medikamente. Unser Ziel ist es, die Wirkung von Serumkreatinin, Kreatinin-Clearance-Rate, glomerulärer Filtrationsrate, Urin-Mikroalbumin, Urin-Mikroalbumin/Kreatinin und zusammengesetzten kardiozerebrovaskulären Ereignissen nach renaler sympathischer Modifikation mit THERMOCOOL®-Kathetern zu beobachten und die Sicherheit und Wirksamkeit des Eingriffs zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Rekrutierung
        • 2ndChongqingMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt und ≤ 75 Jahre alt
  • mindestens drei Monate Vorgeschichte von eindeutigen Nierenschäden
  • Nierenfunktion des Serum-Kreatinins von < 354 μmol/l und/oder Kreatinin-Clearance-Rate von ≥ 30 ml/min und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von ≥ 45 ml/min für kürzlich durchgeführte 2- bis 3-malige Auswertung. Außerdem schwankte der Wert der Kreatinin-Clearance-Rate nicht mehr als 30 % in den letzten drei Monaten und 15 % in den folgenden zwei Wochen.
  • Mikroalbumin im Urin und/oder Mikroalbumin/Kreatinin im Urin ist anormal und/oder die Proteinmenge im 24-Stunden-Urin deutet auf eine Nierenschädigung hin.
  • kompetent und bereit ist, eine schriftliche und informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Nierenerkrankungen führen zu chronischen Nierenschäden
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 45 ml/min
  • derzeitige Einnahme von Glukokortikosteroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) oder zytotoxischen Arzneimitteln
  • Proteinwert im 24-Stunden-Urin beträgt mindestens einmal in den letzten drei Monaten > 10 g oder Serumalbumin < 25 g/l
  • hat die Vorgeschichte einer renalen Restenose oder der Implantation von Nierenstents
  • hat innerhalb von 3 Monaten AMI (alter Myokardinfarkt ist nicht ausgeschlossen), instabile Angina pectoris, zerebrovaskuläre Unfälle und Blutungen im Verdauungstrakt erlitten
  • Karzinompatienten
  • Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom
  • schwangere Frau
  • psychische Störungen
  • Patienten mit Kontrastmittelallergie
  • Patienten, die nicht mit Follow-up gehen
  • andere wie Forscher halten es für nicht angemessen, in die Studie aufgenommen zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Renale sympathische Modifikation
Nierenarterienablation zur Änderung der sympathischen Aktivität bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
Verfahren: Renale sympathische Modifikation
Gerät: THERMOCOOL® Katheter Nierensympathikus-Modifikation mit einem katheterbasierten Verfahren
Andere Namen:
  • Nierendenervation
KEIN_EINGRIFF: Absolute medizinische Therapie
Nur Erhaltung von Medikamenten gegen Nierenversagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das Auftreten von Urämie und Dialysepflicht
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Kreatinin steigt in 1-Monats-Follow-up auf ein Vielfaches an
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Wirkung von Urin-Mikroalbumin, Urin-Mikroalbumin/Kreatinin, Serum-Kreatinin oder 24-Stunden-Urin-Proteinwert
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Inzidenz zusammengesetzter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Mitarbeiter

Chongqing Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWAN-RF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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