Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja układu współczulnego nerek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Celem tego badania jest obserwacja występowania mocznicy i konieczności dializy po modyfikacji układu współczulnego nerki za pomocą cewnika THERMOCOOL® u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności interwencji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła niewydolność nerek jest seryjną manifestacją kliniczną spowodowaną uszkodzeniem nerek. Wcześniejsze badania wykazały nadmierną aktywność nerwów współczulnych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Tradycyjne terapie, w tym leki i dializoterapia zastępcza, wymagają dużych nakładów finansowych. Ablacja nerek w celu modyfikacji układu współczulnego jest nową metodą, która okazała się skuteczna w zmniejszaniu aktywności nerwów współczulnych. Zakładamy, że modyfikacja czynności współczulnej nerek poprzez ablację jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu przewlekłej niewydolności nerek. Do tego badania zostanie włączonych 200 pacjentów (grupa poddana ablacji VS grupa kontrolna = 1:1) z okresem obserwacji wynoszącym 3 lata. Pacjenci z grupy ablacyjnej otrzymają dodatkowe niezbędne leki poza oczekiwaną interwencją, a pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają tylko odpowiednie leki. Naszym celem jest obserwacja wpływu stężenia kreatyniny w surowicy, współczynnika klirensu kreatyniny, współczynnika przesączania kłębuszkowego, mikroalbuminy moczu, mikroalbuminy/kreatyniny w moczu oraz złożonych zdarzeń sercowo-naczyniowych po modyfikacji układu współczulnego nerki przy użyciu cewnika THERMOCOOL® oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Rekrutacyjny
        • 2ndChongqingMU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
  • przynajmniej trzymiesięczna historia definitywnego uszkodzenia nerek
  • czynność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy < 354 umol/l i/lub klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min i/lub szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego ≥ 45 ml/min w ostatnich 2-3-krotnych badaniach. Ponadto wartość wskaźnika klirensu kreatyniny wahała się nie więcej niż 30% w ostatnich trzech miesiącach i 15% w kolejnych dwóch tygodniach.
  • mikroalbumina w moczu i/lub mikroalbumina/kreatynina w moczu są nieprawidłowe i/lub ilość białka w moczu w ciągu 24 godzin sugeruje uszkodzenie nerek.
  • jest kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • wrodzone choroby nerek powodują przewlekłe uszkodzenie nerek
  • szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min
  • obecnie przyjmuje leki zawierające glikokortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub leki cytotoksyczne
  • wartość dobowego białka w moczu wynosi > 10 g co najmniej raz w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub stężenie albuminy w surowicy < 25 g/l
  • ma historię restenozy nerek lub implantacji stentów nerkowych
  • przebył AMI (nie wyklucza się starego zawału mięśnia sercowego), niestabilną dusznicę bolesną, incydenty naczyniowo-mózgowe i krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy
  • pacjentów z rakiem
  • pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego
  • kobiety w ciąży
  • zaburzenia psychiczne
  • pacjentów uczulonych na środek kontrastowy
  • pacjentów, którzy nie idą na obserwację
  • inne osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: modyfikacja układu współczulnego nerek
Ablacja tętnicy nerkowej w celu modyfikacji aktywności układu współczulnego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Procedura: modyfikacja układu współczulnego nerek
Urządzenie: THERMOCOOL® Cewnik Modyfikacja układu współczulnego nerki metodą cewnikową
Inne nazwy:
  • odnerwienie nerek
NIE_INTERWENCJA: Absolutna terapia lekami
Utrzymanie tylko leków przeciw niewydolności nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przypadek mocznicy i konieczność dializy
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenie kreatyniny w surowicy wzrasta wielokrotnie w ciągu 1 miesiąca obserwacji
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata
wpływ mikroalbuminy w moczu, mikroalbuminy/kreatyniny w moczu, kreatyniny w surowicy lub 24-godzinnej wartości białka w moczu
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata
częstości występowania złożonych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Współpracownicy

Chongqing Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWAN-RF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą niewydolność nerek

Badania kliniczne na modyfikacja układu współczulnego nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj