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Modificación simpática renal en pacientes con insuficiencia renal crónica

18 de marzo de 2019 actualizado por: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
El objetivo de este estudio es observar la incidencia de uremia y requerimiento de diálisis tras la modificación simpática renal mediante catéter THERMOCOOL® en pacientes con insuficiencia renal crónica, y evaluar la seguridad y eficacia de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia renal crónica es una manifestación clínica seriada a causa del daño renal. Estudios previos encontraron nervios simpáticos sobre la actividad en pacientes con insuficiencia renal crónica. Las terapias tradicionales incluyen medicamentos y terapia de reemplazo de diálisis que necesitan gastar mucho dinero. La ablación renal para la modificación simpática es un nuevo método que ha demostrado ser efectivo para disminuir la actividad de los nervios simpáticos. Suponemos que modificar la actividad simpática renal mediante ablación es eficaz y seguro en el tratamiento de la insuficiencia renal crónica. Este ensayo reclutará a 200 pacientes (grupo de ablación VS grupo de control = 1:1) con una duración de seguimiento de 3 años. Los pacientes del grupo de ablación recibirán los medicamentos adicionales necesarios además de la intervención expectante, y los pacientes del grupo de control recibirán únicamente los medicamentos apropiados. Nuestro objetivo es observar el efecto de la creatinina sérica, la tasa de depuración de creatinina, la tasa de filtración glomerular, la microalbúmina en orina, la microalbúmina/creatinina en orina y los eventos cardio cerebrovasculares compuestos después de la modificación simpática renal con el catéter THERMOCOOL®, y evaluar la seguridad y eficacia de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • Reclutamiento
        • 2ndChongqingMU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años y ≤ 75 años
  • al menos tres meses de historia de daño renal definido
  • función renal de creatinina sérica de < 354umol/L, y/o tasa de aclaramiento de creatinina de ≥ 30 ml/min, y/o tasa de filtración glomerular estimada de ≥ 45 ml/min para una evaluación reciente de 2-3 veces. Además, el valor de la tasa de depuración de creatinina fluctuó no más del 30 % en los últimos tres meses y el 15 % en las siguientes dos semanas.
  • la microalbúmina en orina y/o la microalbúmina/creatinina en orina es anormal y/o la cantidad de proteína en orina de 24 horas sugiere daño renal.
  • es competente y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades renales congénitas causantes de daño renal crónico.
  • tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de < 45 ml/min
  • tomando medicamentos de glucocorticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o medicamentos citotóxicos en la actualidad
  • el valor de proteína en orina de 24 horas es > 10 g al menos una vez en los últimos tres meses, o albúmina sérica < 25 g/L
  • tiene antecedentes de reestenosis renal o implantación de stents renales
  • ha experimentado IAM (no se excluye un infarto de miocardio antiguo), angina de pecho inestable, accidentes cerebrovasculares y hemorragia del tubo digestivo en los últimos 3 meses
  • pacientes con carcinoma
  • pacientes con síndrome del seno enfermo
  • mujeres embarazadas
  • desordenes mentales
  • pacientes que tienen alergia al agente de contraste
  • pacientes que no acuden a seguimiento
  • otros, como el investigador, considera que no es apropiado incluirlo en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: modificación simpática renal
Ablación de la arteria renal para modificar la actividad simpática en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Procedimiento: modificación simpática renal
Dispositivo: THERMOCOOL® Catheter Modificación simpática renal con un procedimiento basado en catéter
Otros nombres:
  • denervación renal
SIN INTERVENCIÓN: Terapia de medicina absoluta
Mantenimiento de medicamentos contra la insuficiencia renal solamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el incidente de la uremia y el requerimiento de diálisis
Periodo de tiempo: tres años
tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la creatinina sérica aumenta en múltiplos en 1 mes de seguimiento
Periodo de tiempo: tres años
tres años
efecto de la microalbúmina en orina, microalbúmina/creatinina en orina, creatinina sérica o valor de proteína en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: tres años
tres años
incidencia de eventos cardiovasculares compuestos
Periodo de tiempo: tres años
tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Colaboradores

Chongqing Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SWAN-RF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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