慢性腎不全患者における腎交感神経の修正
2019年3月18日 更新者：Yuehui Yin、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
この研究の目的は、慢性腎不全患者における THERMOCOOL® カテーテルを使用した腎交感神経修飾後の尿毒症および透析の必要性を観察し、介入の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎不全は、腎臓の損傷による一連の臨床症状です。
以前の研究では、慢性腎不全患者の活動よりも交感神経が優位であることがわかりました。
従来の治療法には投薬が含まれており、透析代替療法には多額の費用が必要でした。
交感神経調節のための腎アブレーションは、交感神経活動の減少に有効であることが証明されている新しい方法です。
アブレーションによる腎交感神経活動の修正は、慢性腎不全の治療において効果的かつ安全であると想定しています。
この試験では、200 人の患者 (アブレーション グループ VS コントロール グループ = 1:1) を募集し、追跡期間は 3 年間です。
アブレーション群の患者は、期待される介入以外に必要な追加の薬を受け取り、対照群の患者は適切な薬のみを受け取ります。
THERMOCOOL®カテーテルを使用した腎交感神経修飾後の血清クレアチニン、クレアチニンクリアランス率、糸球体濾過率、尿中マイクロアルブミン、尿中マイクロアルブミン/クレアチニン、複合心臓脳血管イベントの影響を観察し、介入の安全性と有効性を評価することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400010
- 募集
- 2ndChongqingMU
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下
- 明確な腎臓損傷の少なくとも3ヶ月の病歴
- -血清クレアチニンの腎機能が<354umol / L、および/またはクレアチニンクリアランス速度が30ml /分以上、および/または最近の2〜3回の評価で推定糸球体濾過速度が45ml /分以上。 さらに、クレアチニンクリアランス率の値は、最近の 3 か月で 30% 以上変動せず、次の 2 週間で 15% 変動しました。
- 尿中微量アルブミン、および/または尿中微量アルブミン/クレアチニンが異常である、および/または 24 時間尿タンパクの量が腎臓の損傷を示唆している。
- -この臨床研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んでいる
除外基準:
- 先天性腎疾患は慢性腎障害を引き起こす
- 45mL/分未満の推定糸球体濾過率（eGFR）
- -現在、グルココルチコステロイド、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、または細胞毒性薬の薬を服用している
- 24 時間尿タンパクの値が、最近 3 か月に少なくとも 1 回は 10g を超えている、または血清アルブミンが 25g/L 未満である
- -腎再狭窄または腎ステント留置の病歴がある
- 3ヶ月以内にAMI（陳旧性心筋梗塞を除く）、不安定狭心症、脳血管障害、消化管出血を経験したことがある
- がん患者
- 洞不全症候群の患者
- 妊娠中の女性
- 精神障害
- 造影剤にアレルギーのある患者
- 経過観察に行かない患者
- 研究者などの他の人は、研究に含めることが適切ではないと考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：腎交感神経の修正
慢性腎不全患者の交感神経活動を修正するための腎動脈アブレーション。
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デバイス: THERMOCOOL® カテーテルカテーテルベースの手順による腎交感神経の修正
他の名前：
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NO_INTERVENTION：絶対薬療法
抗腎不全薬のみの維持
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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尿毒症の発生と透析の必要性
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清クレアチニンは、1か月のフォローアップで倍数に増加します
時間枠：3年
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3年
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尿中微量アルブミン、尿中微量アルブミン/クレアチニン、血清クレアチニン、または 24 時間尿タンパク値の影響
時間枠：3年
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3年
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複合心血管イベントの発生率
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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