- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01418560
Nyresympatisk modifikation hos patienter med kronisk nyresvigt
18. marts 2019 opdateret af: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at observere hændelsen af uræmi og dialysebehov efter nyre sympatisk modifikation ved brug af THERMOCOOL® kateter hos patienter med kronisk nyresvigt, og evaluere sikkerheden og effektiviteten af interventionen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresvigt er serielle kliniske manifestationer på grund af nyreskade.
Tidligere undersøgelser fandt sympatiske nerver over aktivitet hos patienter med kronisk nyresvigt.
Traditionelle terapier omfattede medicin og dialysebehandling skal bruge mange penge.
Renal ablation til sympatisk modifikation er en ny metode, som har vist sig at være effektiv til at reducere aktiviteten af sympatiske nerver.
Vi antager, at modificering af den sympatiske nyreaktivitet ved ablation er effektiv og sikker ved behandling af kronisk nyresvigt.
Dette forsøg skal rekruttere 200 patienter (Ablationsgruppe VS Kontrolgruppe = 1:1) med en opfølgningsvarighed på 3 år.
Patienter i ablationsgruppen vil modtage yderligere nødvendig medicin udover forventet intervention, og patienter i kontrolgruppen vil kun modtage passende medicin.
Vi sigter efter at observere effekten af serum-kreatinin, kreatinin-clearance-hastighed, glomerulær filtrationshastighed, urin-mikroalbumin, urin-mikroalbumin/kreatinin og sammensatte kardio-cerebrovaskulære hændelser efter nyre-sympatisk modifikation ved brug af THERMOCOOL® kateter, og evaluere sikkerheden og effektiviteten af interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Rekruttering
- 2ndChongqingMU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år og ≤ 75 år gammel
- mindst tre måneders historie med sikker nyreskade
- nyrefunktion af serumkreatinin på < 354umol/l og/eller kreatininclearance-hastighed på ≥ 30 ml/min og/eller estimeret glomerulær filtrationshastighed på ≥ 45 ml/min for nylig 2-3 gange evaluering. Desuden svingede værdien af kreatininclearance rate ikke mere end 30 % i de seneste tre måneder og 15 % i de følgende to uger.
- urin mikroalbumin og/eller urin mikroalbumin/kreatinin er unormalt, og/eller mængden af 24 timers urinprotein tyder på nyreskade.
- er kompetent og villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- medfødte nyresygdomme forårsager kronisk nyreskade
- estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 45 ml/min
- tager medicin af glukokortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller cytotoksiske lægemidler på nuværende tidspunkt
- værdien af 24 timers urinprotein er på > 10 g mindst én gang i de seneste tre måneder, eller serumalbumin på < 25 g/L
- har en historie med nyrestenose eller nyrestentimplantation
- har oplevet AMI (gammelt myokardieinfarkt er ikke udelukket), ustabil angina pectoris, cerebrovaskulære ulykker og blødning i fordøjelseskanalen inden for 3 måneder
- karcinompatienter
- patienter med sick sinus syndrome
- gravid kvinde
- psykiske lidelser
- patienter, der er allergiske over for kontrastmidler
- patienter, der ikke går med opfølgning
- andre, såsom forskeren, mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at indgå i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: nyre sympatisk modifikation
Renal arterie ablation for at modificere sympatisk aktivitet hos patienter med kronisk nyresvigt.
|
Enhed: THERMOCOOL® kateter Nyre sympatisk modifikation med en kateterbaseret procedure
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Absolut medicinsk terapi
Kun vedligeholdelse af medicin mod nyresvigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
hændelsen af uræmi og dialysebehov
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
serumkreatinin stiger til multipler i 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
virkning af urin mikroalbumin, urin mikroalbumin/kreatinin, serum kreatinin eller 24 timers urin protein værdi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
forekomst af sammensatte kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2011
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2011
Først opslået (SKØN)
17. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SWAN-RF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
Kliniske forsøg med nyre sympatisk modifikation
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
University of California, Los AngelesOregon Health and Science UniversityRekrutteringVentrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Pludselig hjertedød | KardiomyopatiForenede Stater
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsIkke rekrutterer endnuDepressionForenede Stater
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityAfsluttet
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
Universität des SaarlandesInterdisciplinary Center Clinical Trials (IZKS), University Medical Center...RekrutteringKronisk hjertesvigt | Cardio-Nyre SyndromTyskland
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet