Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyresympatisk modifikation hos patienter med kronisk nyresvigt

Formålet med denne undersøgelse er at observere hændelsen af ​​uræmi og dialysebehov efter nyre sympatisk modifikation ved brug af THERMOCOOL® kateter hos patienter med kronisk nyresvigt, og evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​interventionen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresvigt er serielle kliniske manifestationer på grund af nyreskade. Tidligere undersøgelser fandt sympatiske nerver over aktivitet hos patienter med kronisk nyresvigt. Traditionelle terapier omfattede medicin og dialysebehandling skal bruge mange penge. Renal ablation til sympatisk modifikation er en ny metode, som har vist sig at være effektiv til at reducere aktiviteten af ​​sympatiske nerver. Vi antager, at modificering af den sympatiske nyreaktivitet ved ablation er effektiv og sikker ved behandling af kronisk nyresvigt. Dette forsøg skal rekruttere 200 patienter (Ablationsgruppe VS Kontrolgruppe = 1:1) med en opfølgningsvarighed på 3 år. Patienter i ablationsgruppen vil modtage yderligere nødvendig medicin udover forventet intervention, og patienter i kontrolgruppen vil kun modtage passende medicin. Vi sigter efter at observere effekten af ​​serum-kreatinin, kreatinin-clearance-hastighed, glomerulær filtrationshastighed, urin-mikroalbumin, urin-mikroalbumin/kreatinin og sammensatte kardio-cerebrovaskulære hændelser efter nyre-sympatisk modifikation ved brug af THERMOCOOL® kateter, og evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • 2ndChongqingMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år og ≤ 75 år gammel
  • mindst tre måneders historie med sikker nyreskade
  • nyrefunktion af serumkreatinin på < 354umol/l og/eller kreatininclearance-hastighed på ≥ 30 ml/min og/eller estimeret glomerulær filtrationshastighed på ≥ 45 ml/min for nylig 2-3 gange evaluering. Desuden svingede værdien af ​​kreatininclearance rate ikke mere end 30 % i de seneste tre måneder og 15 % i de følgende to uger.
  • urin mikroalbumin og/eller urin mikroalbumin/kreatinin er unormalt, og/eller mængden af ​​24 timers urinprotein tyder på nyreskade.
  • er kompetent og villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte nyresygdomme forårsager kronisk nyreskade
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 45 ml/min
  • tager medicin af glukokortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller cytotoksiske lægemidler på nuværende tidspunkt
  • værdien af ​​24 timers urinprotein er på > 10 g mindst én gang i de seneste tre måneder, eller serumalbumin på < 25 g/L
  • har en historie med nyrestenose eller nyrestentimplantation
  • har oplevet AMI (gammelt myokardieinfarkt er ikke udelukket), ustabil angina pectoris, cerebrovaskulære ulykker og blødning i fordøjelseskanalen inden for 3 måneder
  • karcinompatienter
  • patienter med sick sinus syndrome
  • gravid kvinde
  • psykiske lidelser
  • patienter, der er allergiske over for kontrastmidler
  • patienter, der ikke går med opfølgning
  • andre, såsom forskeren, mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at indgå i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: nyre sympatisk modifikation
Renal arterie ablation for at modificere sympatisk aktivitet hos patienter med kronisk nyresvigt.
Enhed: THERMOCOOL® kateter Nyre sympatisk modifikation med en kateterbaseret procedure
Andre navne:
  • renal denervering
NO_INTERVENTION: Absolut medicinsk terapi
Kun vedligeholdelse af medicin mod nyresvigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hændelsen af ​​uræmi og dialysebehov
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serumkreatinin stiger til multipler i 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 3 år
3 år
virkning af urin mikroalbumin, urin mikroalbumin/kreatinin, serum kreatinin eller 24 timers urin protein værdi
Tidsramme: 3 år
3 år
forekomst af sammensatte kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2011

Først opslået (SKØN)

17. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Kliniske forsøg med nyre sympatisk modifikation

3
Abonner