Почечная симпатическая модификация у пациентов с хронической почечной недостаточностью
18 марта 2019 г. обновлено: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Целью данного исследования является наблюдение за случаями уремии и потребностью в диализе после симпатической модификации почек с использованием катетера THERMOCOOL® у пациентов с хронической почечной недостаточностью, а также оценка безопасности и эффективности вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая почечная недостаточность представляет собой серийные клинические проявления вследствие поражения почек.
Предыдущие исследования выявили повышенную активность симпатических нервов у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Традиционные методы лечения, включающие лекарства и заместительную терапию диализом, требуют больших затрат.
Абляция почки для симпатической модификации является новым методом, который доказал свою эффективность в снижении активности симпатических нервов.
Мы предполагаем, что модификация симпатической активности почек с помощью аблации эффективна и безопасна при лечении хронической почечной недостаточности.
В этом испытании планируется принять участие 200 пациентов (группа абляции и контрольная группа = 1:1) с продолжительностью наблюдения 3 года.
Пациенты в группе аблации будут получать дополнительные необходимые препараты помимо ожидаемого вмешательства, а пациенты в контрольной группе будут получать только соответствующие препараты.
Мы стремимся наблюдать за влиянием креатинина сыворотки, скорости клиренса креатинина, скорости клубочковой фильтрации, микроальбумина мочи, микроальбумина мочи/креатинина и комбинированных сердечно-сосудистых событий после почечной симпатической модификации с использованием катетера THERMOCOOL® и оценивать безопасность и эффективность вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
- Рекрутинг
- 2ndChongqingMU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет и ≤ 75 лет
- не менее трех месяцев в анамнезе определенного повреждения почек
- почечная функция сывороточного креатинина < 354 мкмоль / л, и / или скорость клиренса креатинина ≥ 30 мл / мин, и / или расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 45 мл / мин для недавней оценки 2-3 раз. Кроме того, величина клиренса креатинина колебалась не более 30% в последние три месяца и 15% в последующие две недели.
- уровень микроальбумина в моче и/или уровень микроальбумина/креатинина в моче не соответствует норме, и/или количество белка в моче за 24 часа свидетельствует о поражении почек.
- компетентен и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании
Критерий исключения:
- врожденные заболевания почек приводят к хроническому поражению почек
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин
- прием глюкокортикостероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или цитостатиков в настоящее время
- значение белка в суточной моче > 10 г по крайней мере один раз за последние три месяца или сывороточный альбумин < 25 г/л
- имеет историю почечного рестеноза или имплантации почечных стентов
- перенесший ОИМ (не исключен перенесенный ранее инфаркт миокарда), нестабильную стенокардию, нарушения мозгового кровообращения, желудочно-кишечные кровотечения в течение 3 мес.
- больные раком
- пациенты с синдромом слабости синусового узла
- беременные женщины
- психические расстройства
- пациенты с аллергией на контрастное вещество
- пациенты, которые не проходят последующее наблюдение
- другие, такие как исследователь считает нецелесообразным включать в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: почечная симпатическая модификация
Абляция почечной артерии для изменения симпатической активности у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
|
Устройство: Катетер THERMOCOOL® Модификация симпатической почки с катетерной процедурой
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Абсолютная лекарственная терапия
Поддержание только препаратов против почечной недостаточности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
возникновение уремии и потребность в диализе
Временное ограничение: три года
|
три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
креатинин сыворотки увеличивается в несколько раз через 1 месяц наблюдения
Временное ограничение: три года
|
три года
|
|
влияние микроальбумина мочи, микроальбумина/креатинина мочи, креатинина сыворотки или значения белка мочи за 24 часа
Временное ограничение: три года
|
три года
|
|
частота сложных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: три года
|
три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SWAN-RF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .