Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sympatisk nyremodifikasjon hos pasienter med kronisk nyresvikt

Hensikten med denne studien er å observere hendelsen av uremi og dialysebehov etter nyre sympatisk modifikasjon ved bruk av THERMOCOOL® kateter hos pasienter med kronisk nyresvikt, og evaluere sikkerhet og effekt av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresvikt er serielle kliniske manifestasjoner på grunn av nyreskade. Tidligere studier fant sympatiske nerver over aktivitet hos pasienter med kronisk nyresvikt. Tradisjonelle terapier inkluderte medisiner og dialysebehandling må bruke mye penger. Nyreablasjon for sympatisk modifikasjon er en ny metode som har vist seg å være effektiv for å redusere aktiviteten i sympatiske nerver. Vi antar at modifisering av sympatisk nyreaktivitet ved ablasjon er effektivt og trygt ved behandling av kronisk nyresvikt. Denne studien skal rekruttere 200 pasienter (Ablasjonsgruppe VS kontrollgruppe = 1:1) med en oppfølgingsvarighet på 3 år. Pasienter i ablasjonsgruppen vil motta ytterligere nødvendige medisiner i tillegg til forventet intervensjon, og pasienter i kontrollgruppen vil kun motta passende medisiner. Vi tar sikte på å observere effekten av serumkreatinin, kreatininclearance rate, glomerulær filtrasjonshastighet, urin mikroalbumin, urin mikroalbumin/kreatinin, og sammensatte kardio cerebrovaskulære hendelser etter nyre sympatisk modifikasjon ved bruk av THERMOCOOL® kateter, og evaluere sikkerhet og effekt av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • 2ndChongqingMU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år og ≤ 75 år gammel
  • minst tre måneders historie med sikker nyreskade
  • nyrefunksjon av serumkreatinin på < 354umol/l, og/eller kreatininclearance-hastighet på ≥ 30 ml/min, og/eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet på ≥ 45 ml/min for nylig 2-3 gangers evaluering. Dessuten varierte verdien av kreatininclearance rate ikke mer enn 30 % de siste tre månedene, og 15 % i de påfølgende to ukene.
  • urin mikroalbumin og/eller urin mikroalbumin/kreatinin er unormalt, og/eller mengden av 24 timers urinprotein tyder på nyreskade.
  • er kompetent og villig til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte nyresykdommer forårsaker kronisk nyreskade
  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på < 45 ml/min
  • tar medisin av glukokortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller cellegift for tiden
  • verdien av 24 timers urinprotein er på > 10 g minst én gang i løpet av de siste tre månedene, eller serumalbumin på < 25 g/L
  • har en historie med nyrestenose eller nyrestentimplantasjon
  • har opplevd AMI (gammelt hjerteinfarkt er ikke utelukket), ustabil angina pectoris, cerebrovaskulære ulykker og fordøyelseskanalblødning innen 3 måneder
  • karsinompasienter
  • pasienter med sick sinus syndrome
  • gravide kvinner
  • psykiske lidelser
  • pasienter som har allergi mot kontrastmidler
  • pasienter som ikke går med oppfølging
  • andre som forsker mener det ikke er hensiktsmessig å bli inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: nyre sympatisk modifikasjon
Nyrearterieablasjon for å modifisere sympatisk aktivitet hos pasienter med kronisk nyresvikt.
Enhet: THERMOCOOL® kateter Nyre sympatisk modifikasjon med en kateterbasert prosedyre
Andre navn:
  • nyre denervering
INGEN_INTERVENSJON: Absolutt medisinterapi
Bare vedlikehold av medisiner mot nyresvikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hendelsen med uremi og dialysebehov
Tidsramme: tre år
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serumkreatinin øker til multipler i 1 måneds oppfølging
Tidsramme: tre år
tre år
effekt av urin mikroalbumin, urin mikroalbumin/kreatinin, serum kreatinin eller 24 timers urin protein verdi
Tidsramme: tre år
tre år
forekomst av sammensatte kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: tre år
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

17. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere