- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01418560
Sympatisk nyremodifikasjon hos pasienter med kronisk nyresvikt
18. mars 2019 oppdatert av: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Hensikten med denne studien er å observere hendelsen av uremi og dialysebehov etter nyre sympatisk modifikasjon ved bruk av THERMOCOOL® kateter hos pasienter med kronisk nyresvikt, og evaluere sikkerhet og effekt av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresvikt er serielle kliniske manifestasjoner på grunn av nyreskade.
Tidligere studier fant sympatiske nerver over aktivitet hos pasienter med kronisk nyresvikt.
Tradisjonelle terapier inkluderte medisiner og dialysebehandling må bruke mye penger.
Nyreablasjon for sympatisk modifikasjon er en ny metode som har vist seg å være effektiv for å redusere aktiviteten i sympatiske nerver.
Vi antar at modifisering av sympatisk nyreaktivitet ved ablasjon er effektivt og trygt ved behandling av kronisk nyresvikt.
Denne studien skal rekruttere 200 pasienter (Ablasjonsgruppe VS kontrollgruppe = 1:1) med en oppfølgingsvarighet på 3 år.
Pasienter i ablasjonsgruppen vil motta ytterligere nødvendige medisiner i tillegg til forventet intervensjon, og pasienter i kontrollgruppen vil kun motta passende medisiner.
Vi tar sikte på å observere effekten av serumkreatinin, kreatininclearance rate, glomerulær filtrasjonshastighet, urin mikroalbumin, urin mikroalbumin/kreatinin, og sammensatte kardio cerebrovaskulære hendelser etter nyre sympatisk modifikasjon ved bruk av THERMOCOOL® kateter, og evaluere sikkerhet og effekt av intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Rekruttering
- 2ndChongqingMU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år og ≤ 75 år gammel
- minst tre måneders historie med sikker nyreskade
- nyrefunksjon av serumkreatinin på < 354umol/l, og/eller kreatininclearance-hastighet på ≥ 30 ml/min, og/eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet på ≥ 45 ml/min for nylig 2-3 gangers evaluering. Dessuten varierte verdien av kreatininclearance rate ikke mer enn 30 % de siste tre månedene, og 15 % i de påfølgende to ukene.
- urin mikroalbumin og/eller urin mikroalbumin/kreatinin er unormalt, og/eller mengden av 24 timers urinprotein tyder på nyreskade.
- er kompetent og villig til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- medfødte nyresykdommer forårsaker kronisk nyreskade
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på < 45 ml/min
- tar medisin av glukokortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller cellegift for tiden
- verdien av 24 timers urinprotein er på > 10 g minst én gang i løpet av de siste tre månedene, eller serumalbumin på < 25 g/L
- har en historie med nyrestenose eller nyrestentimplantasjon
- har opplevd AMI (gammelt hjerteinfarkt er ikke utelukket), ustabil angina pectoris, cerebrovaskulære ulykker og fordøyelseskanalblødning innen 3 måneder
- karsinompasienter
- pasienter med sick sinus syndrome
- gravide kvinner
- psykiske lidelser
- pasienter som har allergi mot kontrastmidler
- pasienter som ikke går med oppfølging
- andre som forsker mener det ikke er hensiktsmessig å bli inkludert i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: nyre sympatisk modifikasjon
Nyrearterieablasjon for å modifisere sympatisk aktivitet hos pasienter med kronisk nyresvikt.
|
Enhet: THERMOCOOL® kateter Nyre sympatisk modifikasjon med en kateterbasert prosedyre
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Absolutt medisinterapi
Bare vedlikehold av medisiner mot nyresvikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hendelsen med uremi og dialysebehov
Tidsramme: tre år
|
tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serumkreatinin øker til multipler i 1 måneds oppfølging
Tidsramme: tre år
|
tre år
|
|
effekt av urin mikroalbumin, urin mikroalbumin/kreatinin, serum kreatinin eller 24 timers urin protein verdi
Tidsramme: tre år
|
tre år
|
|
forekomst av sammensatte kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: tre år
|
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
17. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SWAN-RF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .