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肝移植期间的自我调节评估

2017年8月17日 更新者:Johns Hopkins University

肝移植患者脑血流自动调节的无创评估

接受肝移植的肝功能衰竭患者常有临床或亚临床脑病,可能导致颅内压升高。 后者可能导致流向大脑的血液调节异常(大脑自动调节),使全身麻醉期间和之后的患者管理复杂化。 目前监测颅内压升高的方法是侵入性的,因此仅限于严重的脑病。 在这项研究中,研究人员将评估在接受肝移植的患者中使用近红外光谱非侵入性监测脑血流量 (CBF) 自动调节的潜在效用。

研究概览

详细说明

在接受肝移植的患者中,肝性脑病并发慢性肝衰竭会增加包括死亡率在内的不良后果的风险。 即使是轻度肝性脑病,如果不进行特定检查,也可能无法在临床上被识别,但可能与肝移植前功能状态受损和生活质量下降有关。 在慢性肝功能衰竭中可以看到的变化(脑水肿和颅内压升高)会对脑血流自动调节产生不利影响,这可能会在肝移植期间和之后发生的多重血流动力学扰动期间导致脑损伤。 目前,使用颅内“螺栓”进行侵入性监测是积极管理因急性肝衰竭和肝性脑病导致颅内压升高的患者的唯一方法。 由于存在凝血障碍,在肝功能衰竭患者中放置颅内压导管与脑出血的风险相关。 此外,对于轻度或亚临床形式的肝性脑病患者,此类监测的风险大于益处。 在这项针对 20 名接受肝移植患者的初步研究中,研究人员将评估无创监测 CBF 自动调节的可行性,并评估自动调节是否在这组患者中受损。 研究人员假设,根据肝病的严重程度,接受肝移植的患者脑血流自动调节受损。 在这种情况下,改进患者监测将使临床医生能够将动脉血压维持在个人脑血流自动调节的下限之上,这可能会在手术期间和手术后防止破坏性脑损伤。 通过评估经颅多普勒测量的脑血流速度与动脉血压之间的相关系数,可以连续监测脑血流的自动调节。 研究人员开发了一种使用近红外光谱进行自动调节监测的新方法,该方法可以连续监测脑血氧饱和度指数和血红蛋白体积指数(皮质组织氧饱和度和血红蛋白水平与动脉血压之间的移动线性相关系数,分别。 后一种方法更实用,可以在不同的临床环境中进行广泛的自动调节监测。 本研究的第二个假设是,与更具临床挑战性的经颅多普勒方法相比,基于近红外光谱的 CBF 自动调节监测将提供对自动调节限制的准确评估。

具体目标:

  1. 评估接受肝移植的患者脑血流自动调节是否受损。
  2. 评估与经颅多普勒测量相比,用脑血氧饱和度指数和血红蛋白体积指数无创监测脑血流量自动调节是否能确定自动调节下限在 10 mmHg 以内。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • The Johns Hopkins Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在这项试点研究中,我们将招募 20 名在约翰霍普金斯医院接受原位肝移植的患者。 患者将在手术过程中接受标准护理。 与研究相关的程序是非侵入性和观察性的。 不会根据研究数据的结果进行干预。 该研究将仅包括直接手术期。 在麻醉诱导前开始的手术期间,患者将接受经颅多普勒监测和近红外光谱监测,一直持续到手术结束。

描述

纳入标准:

-年龄 > 18 岁并正在接受肝移植。

排除标准:

  • 由主治医师判断的临床不稳定,自动调节监测可能会干扰临床护理。
  • 有生育潜力的女性需要尿液人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 测试呈阴性才能报名。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
自动调节监测
患者将被分组为 Meld 评分
这是一项没有干预的观察性研究
其他名称:
  • 脑血氧饱和度指数和血红蛋白体积指数
在这项观察性研究中没有干预措施
其他名称:
  • 脑血氧仪

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Charles W Hogue, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月29日

首次发布 (估计)

2011年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月17日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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