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Beurteilung der Autoregulation während einer Lebertransplantation

17. August 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Nicht-invasive Beurteilung der Autoregulation des zerebralen Blutflusses bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen

Patienten mit Leberversagen, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, leiden häufig an einer klinischen oder subklinischen Enzephalopathie, die zu einem erhöhten Hirndruck führen kann. Letzteres kann zu einer abnormalen Regulierung des Blutflusses zum Gehirn (zerebrale Autoregulation) führen, was die Patientenversorgung während und nach der Vollnarkose erschwert. Die derzeitigen Methoden zur Überwachung eines erhöhten Hirndrucks sind invasiv und daher auf schwere Enzephalopathien beschränkt. In dieser Studie werden die Forscher den potenziellen Nutzen der nicht-invasiven Überwachung der Autoregulation des zerebralen Blutflusses (CBF) mithilfe von Nahinfrarotspektroskopie bei Patienten bewerten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine hepatische Enzephalopathie, die ein chronisches Leberversagen bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, erschwert, erhöht das Risiko für unerwünschte Folgen, einschließlich Mortalität. Selbst eine leichte hepatische Enzephalopathie kann ohne spezifische Tests klinisch möglicherweise nicht erkannt werden, kann jedoch mit einer Beeinträchtigung des Funktionsstatus und einer verminderten Lebensqualität vor der Lebertransplantation verbunden sein. Die Veränderungen, die bei chronischem Leberversagen zu beobachten sind (Hirnödem und erhöhter Hirndruck), können die Autoregulation des zerebralen Blutflusses beeinträchtigen und zu einer Hirnschädigung während der zahlreichen hämodynamischen Störungen führen, die während und nach einer Lebertransplantation auftreten. Derzeit ist die invasive Überwachung mit einem intrakraniellen „Bolzen“ die einzige Methode zur aggressiven Behandlung von Patienten mit erhöhtem Hirndruck aufgrund von akutem Leberversagen und hepatischer Enzephalopathie. Die Platzierung eines intrakraniellen Druckkatheters bei Patienten mit Leberversagen ist aufgrund einer Koagulopathie mit dem Risiko einer Hirnblutung verbunden. Darüber hinaus überwiegt das Risiko dieser Art der Überwachung den Nutzen bei Patienten mit leichteren oder subklinischen Formen der hepatischen Enzephalopathie. In dieser Pilotstudie an 20 Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, werden die Forscher die Machbarkeit einer nicht-invasiven Überwachung der CBF-Autoregulation bewerten und beurteilen, ob die Autoregulation bei dieser Patientengruppe beeinträchtigt ist. Die Forscher gehen davon aus, dass die Autoregulation des zerebralen Blutflusses bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, aufgrund der Schwere der Lebererkrankung beeinträchtigt ist. In dieser Situation würde eine verbesserte Patientenüberwachung es Ärzten ermöglichen, den arteriellen Blutdruck über der unteren Grenze der Autoregulation des zerebralen Blutflusses einer Person zu halten, was verheerende Hirnverletzungen während und nach der Operation verhindern könnte. Die Autoregulation des zerebralen Blutflusses kann kontinuierlich überwacht werden, indem der Korrelationskoeffizient zwischen der mit dem transkraniellen Doppler gemessenen Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses und dem arteriellen Blutdruck ausgewertet wird. Die Forscher haben eine neuartige Methode zur Autoregulationsüberwachung mithilfe von Nahinfrarotspektroskopie entwickelt, die eine kontinuierliche Überwachung der Autoregulation mit dem zerebralen Oximetrieindex und dem Hämoglobinvolumenindex (ein gleitender linearer Korrelationskoeffizient zwischen der Sauerstoffsättigung des kortikalen Gewebes und dem Hämoglobinspiegel mit dem arteriellen Blutdruck) ermöglicht. bzw. Der letztere Ansatz ist praktischer und würde eine umfassende Überwachung der Autoregulation in verschiedenen klinischen Umgebungen ermöglichen. Eine sekundäre Hypothese dieser Studie ist, dass die auf Nahinfrarotspektroskopie basierende Überwachung der CBF-Autoregulation eine genaue Einschätzung der Grenzen der Autoregulation im Vergleich zu den klinisch anspruchsvolleren transkraniellen Doppler-Methoden liefern wird.

Spezifische Ziele:

  1. Um zu beurteilen, ob bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, die Autoregulation des zerebralen Blutflusses beeinträchtigt ist.
  2. Es sollte beurteilt werden, ob die nicht-invasive Überwachung der Autoregulation des zerebralen Blutflusses mit dem Index der zerebralen Oxymetrie und dem Hämoglobinvolumenindex die untere Grenze der Autoregulation innerhalb von 10 mmHg im Vergleich zu der mit transkranieller Dopplermessung gemessenen Grenze identifizieren kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Pilotstudie werden wir 20 Patienten aufnehmen, die sich im Johns Hopkins Hospital einer orthotopen Lebertransplantation unterziehen. Während des Eingriffs erhalten die Patienten eine Standardversorgung. Studienbezogene Verfahren sind nicht-invasiv und beobachtend. Es wird keine Interventionen auf Grundlage der Ergebnisse der Studiendaten geben. Die Studie umfasst nur die unmittelbare operative Phase. Die Patienten erhalten während der Operation eine transkranielle Doppler-Überwachung und eine Nahinfrarot-Spektroskopie-Überwachung, beginnend vor Narkoseeinleitung und bis zum Ende der Operation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Alter > 18 Jahre alt und sich einer Lebertransplantation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Instabilität nach Einschätzung der behandelnden Ärzte, wobei die Überwachung der Autoregulation die klinische Versorgung beeinträchtigen kann.
  • Frauen im gebärfähigen Alter benötigen für die Aufnahme einen negativen Urintest auf humanes Choriongonadotropin (HCG).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überwachung der Autoregulation
Die Patienten werden nach Meld Score gruppiert
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Interventionen
Andere Namen:
  • Zerebraler Oxymetrieindex und Hämaglobinvolumenindex
In dieser Beobachtungsstudie gibt es keine Interventionen
Andere Namen:
  • Zerebrale Oxymetrie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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