- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01425385
Beurteilung der Autoregulation während einer Lebertransplantation
Nicht-invasive Beurteilung der Autoregulation des zerebralen Blutflusses bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine hepatische Enzephalopathie, die ein chronisches Leberversagen bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, erschwert, erhöht das Risiko für unerwünschte Folgen, einschließlich Mortalität. Selbst eine leichte hepatische Enzephalopathie kann ohne spezifische Tests klinisch möglicherweise nicht erkannt werden, kann jedoch mit einer Beeinträchtigung des Funktionsstatus und einer verminderten Lebensqualität vor der Lebertransplantation verbunden sein. Die Veränderungen, die bei chronischem Leberversagen zu beobachten sind (Hirnödem und erhöhter Hirndruck), können die Autoregulation des zerebralen Blutflusses beeinträchtigen und zu einer Hirnschädigung während der zahlreichen hämodynamischen Störungen führen, die während und nach einer Lebertransplantation auftreten. Derzeit ist die invasive Überwachung mit einem intrakraniellen „Bolzen“ die einzige Methode zur aggressiven Behandlung von Patienten mit erhöhtem Hirndruck aufgrund von akutem Leberversagen und hepatischer Enzephalopathie. Die Platzierung eines intrakraniellen Druckkatheters bei Patienten mit Leberversagen ist aufgrund einer Koagulopathie mit dem Risiko einer Hirnblutung verbunden. Darüber hinaus überwiegt das Risiko dieser Art der Überwachung den Nutzen bei Patienten mit leichteren oder subklinischen Formen der hepatischen Enzephalopathie. In dieser Pilotstudie an 20 Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, werden die Forscher die Machbarkeit einer nicht-invasiven Überwachung der CBF-Autoregulation bewerten und beurteilen, ob die Autoregulation bei dieser Patientengruppe beeinträchtigt ist. Die Forscher gehen davon aus, dass die Autoregulation des zerebralen Blutflusses bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, aufgrund der Schwere der Lebererkrankung beeinträchtigt ist. In dieser Situation würde eine verbesserte Patientenüberwachung es Ärzten ermöglichen, den arteriellen Blutdruck über der unteren Grenze der Autoregulation des zerebralen Blutflusses einer Person zu halten, was verheerende Hirnverletzungen während und nach der Operation verhindern könnte. Die Autoregulation des zerebralen Blutflusses kann kontinuierlich überwacht werden, indem der Korrelationskoeffizient zwischen der mit dem transkraniellen Doppler gemessenen Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses und dem arteriellen Blutdruck ausgewertet wird. Die Forscher haben eine neuartige Methode zur Autoregulationsüberwachung mithilfe von Nahinfrarotspektroskopie entwickelt, die eine kontinuierliche Überwachung der Autoregulation mit dem zerebralen Oximetrieindex und dem Hämoglobinvolumenindex (ein gleitender linearer Korrelationskoeffizient zwischen der Sauerstoffsättigung des kortikalen Gewebes und dem Hämoglobinspiegel mit dem arteriellen Blutdruck) ermöglicht. bzw. Der letztere Ansatz ist praktischer und würde eine umfassende Überwachung der Autoregulation in verschiedenen klinischen Umgebungen ermöglichen. Eine sekundäre Hypothese dieser Studie ist, dass die auf Nahinfrarotspektroskopie basierende Überwachung der CBF-Autoregulation eine genaue Einschätzung der Grenzen der Autoregulation im Vergleich zu den klinisch anspruchsvolleren transkraniellen Doppler-Methoden liefern wird.
Spezifische Ziele:
- Um zu beurteilen, ob bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, die Autoregulation des zerebralen Blutflusses beeinträchtigt ist.
- Es sollte beurteilt werden, ob die nicht-invasive Überwachung der Autoregulation des zerebralen Blutflusses mit dem Index der zerebralen Oxymetrie und dem Hämoglobinvolumenindex die untere Grenze der Autoregulation innerhalb von 10 mmHg im Vergleich zu der mit transkranieller Dopplermessung gemessenen Grenze identifizieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Alter > 18 Jahre alt und sich einer Lebertransplantation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Instabilität nach Einschätzung der behandelnden Ärzte, wobei die Überwachung der Autoregulation die klinische Versorgung beeinträchtigen kann.
- Frauen im gebärfähigen Alter benötigen für die Aufnahme einen negativen Urintest auf humanes Choriongonadotropin (HCG).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Überwachung der Autoregulation
Die Patienten werden nach Meld Score gruppiert
|
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Interventionen
Andere Namen:
In dieser Beobachtungsstudie gibt es keine Interventionen
Andere Namen:
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00051645
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