- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01425385
Ocena autoregulacji podczas przeszczepu wątroby
Nieinwazyjna ocena autoregulacji mózgowego przepływu krwi u pacjentów poddawanych transplantacji wątroby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Encefalopatia wątrobowa wikłająca przewlekłą niewydolność wątroby u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym śmiertelności. Nawet łagodna encefalopatia wątrobowa może nie zostać rozpoznana klinicznie bez specjalnych badań, ale może być związana z upośledzeniem stanu czynnościowego i obniżoną jakością życia przed przeszczepieniem wątroby. Zmiany, które można zaobserwować w przewlekłej niewydolności wątroby (obrzęk mózgu i zwiększone ciśnienie śródczaszkowe) mogą niekorzystnie wpływać na autoregulację mózgowego przepływu krwi, co może predysponować do uszkodzenia mózgu podczas licznych zaburzeń hemodynamicznych, które występują podczas i po przeszczepieniu wątroby. Obecnie inwazyjne monitorowanie za pomocą „śruby” wewnątrzczaszkowej jest jedyną metodą agresywnego postępowania z pacjentami z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym spowodowanym ostrą niewydolnością wątroby i encefalopatią wątrobową. Założenie cewnika do pomiaru ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjenta z niewydolnością wątroby wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwotoku mózgowego z powodu obecności koagulopatii. Ponadto ryzyko tego typu monitorowania przewyższa korzyści u pacjentów z łagodniejszymi lub subklinicznymi postaciami encefalopatii wątrobowej. W tym pilotażowym badaniu 20 pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby badacze ocenią wykonalność nieinwazyjnego monitorowania autoregulacji CBF i ocenią, czy autoregulacja jest upośledzona w tej grupie pacjentów. Badacze stawiają hipotezę, że autoregulacja mózgowego przepływu krwi jest upośledzona u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby na podstawie ciężkości choroby wątroby. W tej sytuacji lepsze monitorowanie pacjenta pozwoliłoby klinicystom na utrzymanie ciśnienia tętniczego krwi powyżej dolnej granicy autoregulacji przepływu krwi w mózgu, co mogłoby zapobiec niszczącemu uszkodzeniu mózgu podczas i po operacji. Autoregulację mózgowego przepływu krwi można stale monitorować, oceniając współczynnik korelacji między prędkością przepływu krwi w mózgu mierzoną przezczaszkowym badaniem Dopplera a tętniczym ciśnieniem krwi. Badacze opracowali nowatorską metodę monitorowania autoregulacji za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni, która umożliwia ciągłe monitorowanie autoregulacji za pomocą wskaźnika oksymetrii mózgowej i wskaźnika objętości hemoglobiny (ruchomy współczynnik korelacji liniowej między wysyceniem tkanki korowej tlenem a poziomem hemoglobiny z ciśnieniem tętniczym krwi, odpowiednio. To drugie podejście jest bardziej praktyczne i pozwoliłoby na szerokie monitorowanie autoregulacji w różnych warunkach klinicznych. Drugorzędną hipotezą tego badania jest to, że monitorowanie autoregulacji CBF oparte na spektroskopii bliskiej podczerwieni zapewni dokładną ocenę granic autoregulacji w porównaniu z bardziej wymagającymi klinicznie przezczaszkowymi metodami Dopplera.
Cele szczegółowe:
- Ocena, czy pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby mają upośledzoną autoregulację mózgowego przepływu krwi.
- Ocena, czy nieinwazyjne monitorowanie autoregulacji mózgowego przepływu krwi za pomocą wskaźnika oksymetrii mózgowej i wskaźnika objętości hemoglobiny może określić dolną granicę autoregulacji w granicach 10 mmHg w porównaniu z tą mierzoną przezczaszkowym dopplerem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Wiek > 18 lat i w trakcie przeszczepu wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność kliniczna w ocenie lekarzy prowadzących, przy czym monitorowanie autoregulacji może zakłócać opiekę kliniczną.
- Kobiety w wieku rozrodczym wymagają ujemnego wyniku testu na obecność gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Monitorowanie autoregulacji
Pacjenci zostaną pogrupowani w Meld Score
|
Jest to badanie obserwacyjne bez interwencji
Inne nazwy:
W tym badaniu obserwacyjnym nie ma interwencji
Inne nazwy:
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00051645
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria