Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena autoregulacji podczas przeszczepu wątroby

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Nieinwazyjna ocena autoregulacji mózgowego przepływu krwi u pacjentów poddawanych transplantacji wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby poddawanych przeszczepowi wątroby często występuje kliniczna lub subkliniczna encefalopatia, która może prowadzić do wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego. To ostatnie może prowadzić do nieprawidłowej regulacji przepływu krwi do mózgu (autoregulacji mózgowej), komplikując postępowanie z pacjentem w trakcie i po znieczuleniu ogólnym. Obecne metody monitorowania podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego są inwazyjne, a zatem ograniczone do ciężkiej encefalopatii. W tym badaniu badacze ocenią potencjalną użyteczność nieinwazyjnego monitorowania autoregulacji mózgowego przepływu krwi (CBF) za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Encefalopatia wątrobowa wikłająca przewlekłą niewydolność wątroby u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym śmiertelności. Nawet łagodna encefalopatia wątrobowa może nie zostać rozpoznana klinicznie bez specjalnych badań, ale może być związana z upośledzeniem stanu czynnościowego i obniżoną jakością życia przed przeszczepieniem wątroby. Zmiany, które można zaobserwować w przewlekłej niewydolności wątroby (obrzęk mózgu i zwiększone ciśnienie śródczaszkowe) mogą niekorzystnie wpływać na autoregulację mózgowego przepływu krwi, co może predysponować do uszkodzenia mózgu podczas licznych zaburzeń hemodynamicznych, które występują podczas i po przeszczepieniu wątroby. Obecnie inwazyjne monitorowanie za pomocą „śruby” wewnątrzczaszkowej jest jedyną metodą agresywnego postępowania z pacjentami z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym spowodowanym ostrą niewydolnością wątroby i encefalopatią wątrobową. Założenie cewnika do pomiaru ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjenta z niewydolnością wątroby wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwotoku mózgowego z powodu obecności koagulopatii. Ponadto ryzyko tego typu monitorowania przewyższa korzyści u pacjentów z łagodniejszymi lub subklinicznymi postaciami encefalopatii wątrobowej. W tym pilotażowym badaniu 20 pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby badacze ocenią wykonalność nieinwazyjnego monitorowania autoregulacji CBF i ocenią, czy autoregulacja jest upośledzona w tej grupie pacjentów. Badacze stawiają hipotezę, że autoregulacja mózgowego przepływu krwi jest upośledzona u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby na podstawie ciężkości choroby wątroby. W tej sytuacji lepsze monitorowanie pacjenta pozwoliłoby klinicystom na utrzymanie ciśnienia tętniczego krwi powyżej dolnej granicy autoregulacji przepływu krwi w mózgu, co mogłoby zapobiec niszczącemu uszkodzeniu mózgu podczas i po operacji. Autoregulację mózgowego przepływu krwi można stale monitorować, oceniając współczynnik korelacji między prędkością przepływu krwi w mózgu mierzoną przezczaszkowym badaniem Dopplera a tętniczym ciśnieniem krwi. Badacze opracowali nowatorską metodę monitorowania autoregulacji za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni, która umożliwia ciągłe monitorowanie autoregulacji za pomocą wskaźnika oksymetrii mózgowej i wskaźnika objętości hemoglobiny (ruchomy współczynnik korelacji liniowej między wysyceniem tkanki korowej tlenem a poziomem hemoglobiny z ciśnieniem tętniczym krwi, odpowiednio. To drugie podejście jest bardziej praktyczne i pozwoliłoby na szerokie monitorowanie autoregulacji w różnych warunkach klinicznych. Drugorzędną hipotezą tego badania jest to, że monitorowanie autoregulacji CBF oparte na spektroskopii bliskiej podczerwieni zapewni dokładną ocenę granic autoregulacji w porównaniu z bardziej wymagającymi klinicznie przezczaszkowymi metodami Dopplera.

Cele szczegółowe:

  1. Ocena, czy pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby mają upośledzoną autoregulację mózgowego przepływu krwi.
  2. Ocena, czy nieinwazyjne monitorowanie autoregulacji mózgowego przepływu krwi za pomocą wskaźnika oksymetrii mózgowej i wskaźnika objętości hemoglobiny może określić dolną granicę autoregulacji w granicach 10 mmHg w porównaniu z tą mierzoną przezczaszkowym dopplerem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu pilotażowym włączymy 20 pacjentów poddawanych ortotopowemu przeszczepowi wątroby w szpitalu Johns Hopkins. Podczas zabiegu pacjenci będą objęci standardową opieką. Procedury związane z badaniem są nieinwazyjne i obserwacyjne. Nie będzie żadnych interwencji opartych na wynikach danych z badania. Badanie obejmie tylko bezpośredni okres operacyjny. Pacjenci będą poddani przezczaszkowemu monitorowaniu dopplerowskiemu i spektroskopii w bliskiej podczerwieni podczas operacji, począwszy od indukcji znieczulenia i kontynuowanej do końca operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Wiek > 18 lat i w trakcie przeszczepu wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność kliniczna w ocenie lekarzy prowadzących, przy czym monitorowanie autoregulacji może zakłócać opiekę kliniczną.
  • Kobiety w wieku rozrodczym wymagają ujemnego wyniku testu na obecność gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Monitorowanie autoregulacji
Pacjenci zostaną pogrupowani w Meld Score
Jest to badanie obserwacyjne bez interwencji
Inne nazwy:
  • Wskaźnik oksymetrii mózgowej i wskaźnik objętości hemaglobiny
W tym badaniu obserwacyjnym nie ma interwencji
Inne nazwy:
  • Pulsoksymetria mózgowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność wątroby

Subskrybuj