- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01425385
Evaluación de la autorregulación durante el trasplante de hígado
Evaluación no invasiva de la autorregulación del flujo sanguíneo cerebral en pacientes sometidos a trasplante hepático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encefalopatía hepática que complica la insuficiencia hepática crónica en pacientes que se someten a un trasplante de hígado aumenta el riesgo de resultados adversos, incluida la mortalidad. Incluso la encefalopatía hepática leve puede no reconocerse clínicamente sin pruebas específicas, pero puede estar asociada con un estado funcional deteriorado y una calidad de vida reducida antes del trasplante de hígado. Los cambios que se pueden observar en la insuficiencia hepática crónica (edema cerebral y aumento de la presión intracraneal) pueden afectar negativamente la autorregulación del flujo sanguíneo cerebral, lo que puede predisponer a lesiones cerebrales durante las múltiples perturbaciones hemodinámicas que ocurren durante y después del trasplante de hígado. Actualmente, la monitorización invasiva con un "perno" intracraneal es el único método para tratar de forma agresiva a los pacientes con presión intracraneal elevada por insuficiencia hepática aguda y encefalopatía hepática. La colocación de un catéter de presión intracraneal en pacientes con insuficiencia hepática se asocia con riesgo de hemorragia cerebral por la presencia de una coagulopatía. Además, el riesgo de este tipo de control supera los beneficios en los pacientes con formas más leves o subclínicas de encefalopatía hepática. En este estudio piloto de 20 pacientes que se someten a un trasplante de hígado, los investigadores evaluarán la viabilidad de la monitorización no invasiva de la autorregulación del CBF y evaluarán si la autorregulación está alterada en este grupo de pacientes. Los investigadores plantean la hipótesis de que la autorregulación del flujo sanguíneo cerebral está alterada en pacientes que se someten a un trasplante de hígado en función de la gravedad de la enfermedad hepática. En esta situación, una mejor monitorización del paciente permitiría a los médicos mantener la presión arterial por encima del límite inferior de autorregulación del flujo sanguíneo cerebral de un individuo, lo que podría prevenir una lesión cerebral devastadora durante y después de la cirugía. La autorregulación del flujo sanguíneo cerebral puede monitorearse continuamente evaluando el coeficiente de correlación entre la velocidad del flujo sanguíneo cerebral medido con Doppler transcraneal y la presión arterial. Los investigadores han desarrollado un método novedoso de monitorización de la autorregulación utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano que permite la monitorización continua de la autorregulación con el índice de oximetría cerebral y el índice de volumen de hemoglobina (un coeficiente de correlación lineal móvil entre la saturación de oxígeno del tejido cortical y el nivel de hemoglobina con la presión arterial, respectivamente. El último enfoque es más práctico y permitiría un control generalizado de la autorregulación en diversos entornos clínicos. Una hipótesis secundaria de este estudio es que la monitorización basada en la espectroscopia de infrarrojo cercano de la autorregulación CBF proporcionará una evaluación precisa de los límites de la autorregulación en comparación con los métodos Doppler transcraneales clínicamente más desafiantes.
Objetivos específicos:
- Evaluar si los pacientes sometidos a trasplante hepático presentan alteraciones en la autorregulación del flujo sanguíneo cerebral.
- Evaluar si la monitorización no invasiva de la autorregulación del flujo sanguíneo cerebral con índice de oximetría cerebral e índice de volumen de hemoglobina puede identificar el límite inferior de autorregulación dentro de 10 mmHg en comparación con el medido con Doppler transcraneal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Edad > 18 años y en trasplante hepático.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad clínica a juicio de los médicos tratantes, por lo que la monitorización de la autorregulación puede interferir con la atención clínica.
- Las mujeres en edad fértil requieren una prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina negativa para inscribirse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Monitoreo de autorregulación
Los pacientes se agruparán en Meld Score
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Este es un estudio observacional sin intervenciones.
Otros nombres:
No hay intervenciones en este estudio observacional.
Otros nombres:
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00051645
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