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Evaluación de la autorregulación durante el trasplante de hígado

17 de agosto de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University

Evaluación no invasiva de la autorregulación del flujo sanguíneo cerebral en pacientes sometidos a trasplante hepático

Los pacientes con insuficiencia hepática que se someten a un trasplante de hígado a menudo tienen encefalopatía clínica o subclínica que puede conducir a un aumento de la presión intracraneal. Esto último puede conducir a una regulación anormal del flujo sanguíneo al cerebro (autorregulación cerebral), lo que complica el manejo del paciente durante y después de la anestesia general. Los métodos actuales para monitorear la presión intracraneal elevada son invasivos y, por lo tanto, se limitan a la encefalopatía grave. En este estudio, los investigadores evaluarán la utilidad potencial de monitorear la autorregulación del flujo sanguíneo cerebral (FSC) de manera no invasiva mediante espectroscopia de infrarrojo cercano en pacientes que se someten a un trasplante de hígado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La encefalopatía hepática que complica la insuficiencia hepática crónica en pacientes que se someten a un trasplante de hígado aumenta el riesgo de resultados adversos, incluida la mortalidad. Incluso la encefalopatía hepática leve puede no reconocerse clínicamente sin pruebas específicas, pero puede estar asociada con un estado funcional deteriorado y una calidad de vida reducida antes del trasplante de hígado. Los cambios que se pueden observar en la insuficiencia hepática crónica (edema cerebral y aumento de la presión intracraneal) pueden afectar negativamente la autorregulación del flujo sanguíneo cerebral, lo que puede predisponer a lesiones cerebrales durante las múltiples perturbaciones hemodinámicas que ocurren durante y después del trasplante de hígado. Actualmente, la monitorización invasiva con un "perno" intracraneal es el único método para tratar de forma agresiva a los pacientes con presión intracraneal elevada por insuficiencia hepática aguda y encefalopatía hepática. La colocación de un catéter de presión intracraneal en pacientes con insuficiencia hepática se asocia con riesgo de hemorragia cerebral por la presencia de una coagulopatía. Además, el riesgo de este tipo de control supera los beneficios en los pacientes con formas más leves o subclínicas de encefalopatía hepática. En este estudio piloto de 20 pacientes que se someten a un trasplante de hígado, los investigadores evaluarán la viabilidad de la monitorización no invasiva de la autorregulación del CBF y evaluarán si la autorregulación está alterada en este grupo de pacientes. Los investigadores plantean la hipótesis de que la autorregulación del flujo sanguíneo cerebral está alterada en pacientes que se someten a un trasplante de hígado en función de la gravedad de la enfermedad hepática. En esta situación, una mejor monitorización del paciente permitiría a los médicos mantener la presión arterial por encima del límite inferior de autorregulación del flujo sanguíneo cerebral de un individuo, lo que podría prevenir una lesión cerebral devastadora durante y después de la cirugía. La autorregulación del flujo sanguíneo cerebral puede monitorearse continuamente evaluando el coeficiente de correlación entre la velocidad del flujo sanguíneo cerebral medido con Doppler transcraneal y la presión arterial. Los investigadores han desarrollado un método novedoso de monitorización de la autorregulación utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano que permite la monitorización continua de la autorregulación con el índice de oximetría cerebral y el índice de volumen de hemoglobina (un coeficiente de correlación lineal móvil entre la saturación de oxígeno del tejido cortical y el nivel de hemoglobina con la presión arterial, respectivamente. El último enfoque es más práctico y permitiría un control generalizado de la autorregulación en diversos entornos clínicos. Una hipótesis secundaria de este estudio es que la monitorización basada en la espectroscopia de infrarrojo cercano de la autorregulación CBF proporcionará una evaluación precisa de los límites de la autorregulación en comparación con los métodos Doppler transcraneales clínicamente más desafiantes.

Objetivos específicos:

  1. Evaluar si los pacientes sometidos a trasplante hepático presentan alteraciones en la autorregulación del flujo sanguíneo cerebral.
  2. Evaluar si la monitorización no invasiva de la autorregulación del flujo sanguíneo cerebral con índice de oximetría cerebral e índice de volumen de hemoglobina puede identificar el límite inferior de autorregulación dentro de 10 mmHg en comparación con el medido con Doppler transcraneal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio piloto inscribiremos a 20 pacientes que se someterán a un trasplante hepático ortotópico en el Hospital Johns Hopkins. Los pacientes recibirán atención estándar durante el procedimiento. Los procedimientos relacionados con el estudio son no invasivos y observacionales. No habrá intervenciones basadas en los resultados de los datos del estudio. El estudio comprenderá únicamente el período operativo inmediato. Los pacientes tendrán monitoreo Doppler transcraneal y monitoreo de espectroscopia de infrarrojo cercano durante la cirugía, comenzando antes de la inducción de la anestesia y continuando hasta el final de la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

-Edad > 18 años y en trasplante hepático.

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad clínica a juicio de los médicos tratantes, por lo que la monitorización de la autorregulación puede interferir con la atención clínica.
  • Las mujeres en edad fértil requieren una prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina negativa para inscribirse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Monitoreo de autorregulación
Los pacientes se agruparán en Meld Score
Este es un estudio observacional sin intervenciones.
Otros nombres:
  • Índice de oximetría cerebral e índice de volumen de hemoglobina
No hay intervenciones en este estudio observacional.
Otros nombres:
  • Oximetría cerebral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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