- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01425385
Avaliação da Autorregulação Durante o Transplante de Fígado
Avaliação Não Invasiva da Autorregulação do Fluxo Sanguíneo Cerebral em Pacientes Submetidos a Transplante Hepático
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A encefalopatia hepática complicando insuficiência hepática crônica em pacientes submetidos a transplante hepático aumenta o risco de resultados adversos, incluindo mortalidade. Mesmo a encefalopatia hepática leve pode não ser reconhecida clinicamente sem testes específicos, mas pode estar associada a comprometimento do estado funcional e redução da qualidade de vida antes do transplante de fígado. As alterações que podem ser observadas na insuficiência hepática crônica (edema cerebral e aumento da pressão intracraniana) podem afetar adversamente a autorregulação do fluxo sanguíneo cerebral que pode predispor à lesão cerebral durante as múltiplas perturbações hemodinâmicas que ocorrem durante e após o transplante hepático. Atualmente, o monitoramento invasivo com um "parafuso" intracraniano é o único método para controlar agressivamente pacientes com pressão intracraniana elevada por insuficiência hepática aguda e encefalopatia hepática. A colocação de cateter de pressão intracraniana em paciente com insuficiência hepática está associada ao risco de hemorragia cerebral devido à presença de coagulopatia. Além disso, o risco desse tipo de monitoramento supera os benefícios em pacientes com formas mais leves ou subclínicas de encefalopatia hepática. Neste estudo piloto de 20 pacientes submetidos a transplante de fígado, os investigadores avaliarão a viabilidade do monitoramento não invasivo da autorregulação do CBF e avaliarão se a autorregulação está prejudicada nesse grupo de pacientes. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a autorregulação do fluxo sanguíneo cerebral é prejudicada em pacientes submetidos a transplante de fígado com base na gravidade da doença hepática. Nessa situação, o monitoramento aprimorado do paciente permitiria que os médicos mantivessem a pressão arterial acima do limite inferior de autorregulação do fluxo sanguíneo cerebral de um indivíduo, o que poderia prevenir lesões cerebrais devastadoras durante e após a cirurgia. A autorregulação do fluxo sanguíneo cerebral pode ser continuamente monitorada pela avaliação do coeficiente de correlação entre a velocidade do fluxo sanguíneo cerebral medido com Doppler transcraniano e a pressão arterial. Os pesquisadores desenvolveram um novo método de monitoramento de autorregulação usando espectroscopia de infravermelho próximo que permite o monitoramento contínuo da autorregulação com o índice de oximetria cerebral e o índice de volume de hemoglobina (um coeficiente de correlação linear móvel entre a saturação de oxigênio no tecido cortical e o nível de hemoglobina com a pressão sanguínea arterial, respectivamente. A última abordagem é mais prática e permitiria o monitoramento generalizado da autorregulação em diversos ambientes clínicos. Uma hipótese secundária deste estudo é que o monitoramento baseado em espectroscopia de infravermelho próximo da autorregulação do CBF fornecerá uma avaliação precisa dos limites da autorregulação em comparação com os métodos de Doppler transcraniano mais desafiadores clinicamente.
Objetivos Específicos:
- Avaliar se os pacientes submetidos a transplante hepático apresentam comprometimento da autorregulação do fluxo sanguíneo cerebral.
- Avaliar se a monitorização não invasiva da autorregulação do fluxo sanguíneo cerebral com índice de oximetria cerebral e índice de volume de hemoglobina pode identificar o limite inferior da autorregulação em 10 mmHg em comparação com o medido com Doppler transcraniano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Idade > 18 anos e submetido a transplante hepático.
Critério de exclusão:
- Instabilidade clínica conforme julgada pelos médicos assistentes, em que o monitoramento da autorregulação pode interferir no atendimento clínico.
- As mulheres com potencial para engravidar precisam de um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina para serem inscritas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Monitoramento de autorregulação
Os pacientes serão agrupados em Meld Score
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Este é um estudo observacional sem intervenções
Outros nomes:
Não há intervenções neste estudo observacional
Outros nomes:
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00051645
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