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Avaliação da Autorregulação Durante o Transplante de Fígado

17 de agosto de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University

Avaliação Não Invasiva da Autorregulação do Fluxo Sanguíneo Cerebral em Pacientes Submetidos a Transplante Hepático

Pacientes com insuficiência hepática submetidos a transplante de fígado geralmente apresentam encefalopatia clínica ou subclínica que pode levar ao aumento da pressão intracraniana. Este último pode levar à regulação anormal do fluxo sanguíneo para o cérebro (autorregulação cerebral), complicando o manejo do paciente durante e após a anestesia geral. Os métodos atuais de monitorização da pressão intracraniana elevada são invasivos e, portanto, limitados à encefalopatia grave. Neste estudo, os pesquisadores avaliarão a utilidade potencial de monitorar a autorregulação do fluxo sanguíneo cerebral (CBF) de forma não invasiva usando espectroscopia de infravermelho próximo em pacientes submetidos a transplante de fígado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A encefalopatia hepática complicando insuficiência hepática crônica em pacientes submetidos a transplante hepático aumenta o risco de resultados adversos, incluindo mortalidade. Mesmo a encefalopatia hepática leve pode não ser reconhecida clinicamente sem testes específicos, mas pode estar associada a comprometimento do estado funcional e redução da qualidade de vida antes do transplante de fígado. As alterações que podem ser observadas na insuficiência hepática crônica (edema cerebral e aumento da pressão intracraniana) podem afetar adversamente a autorregulação do fluxo sanguíneo cerebral que pode predispor à lesão cerebral durante as múltiplas perturbações hemodinâmicas que ocorrem durante e após o transplante hepático. Atualmente, o monitoramento invasivo com um "parafuso" intracraniano é o único método para controlar agressivamente pacientes com pressão intracraniana elevada por insuficiência hepática aguda e encefalopatia hepática. A colocação de cateter de pressão intracraniana em paciente com insuficiência hepática está associada ao risco de hemorragia cerebral devido à presença de coagulopatia. Além disso, o risco desse tipo de monitoramento supera os benefícios em pacientes com formas mais leves ou subclínicas de encefalopatia hepática. Neste estudo piloto de 20 pacientes submetidos a transplante de fígado, os investigadores avaliarão a viabilidade do monitoramento não invasivo da autorregulação do CBF e avaliarão se a autorregulação está prejudicada nesse grupo de pacientes. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a autorregulação do fluxo sanguíneo cerebral é prejudicada em pacientes submetidos a transplante de fígado com base na gravidade da doença hepática. Nessa situação, o monitoramento aprimorado do paciente permitiria que os médicos mantivessem a pressão arterial acima do limite inferior de autorregulação do fluxo sanguíneo cerebral de um indivíduo, o que poderia prevenir lesões cerebrais devastadoras durante e após a cirurgia. A autorregulação do fluxo sanguíneo cerebral pode ser continuamente monitorada pela avaliação do coeficiente de correlação entre a velocidade do fluxo sanguíneo cerebral medido com Doppler transcraniano e a pressão arterial. Os pesquisadores desenvolveram um novo método de monitoramento de autorregulação usando espectroscopia de infravermelho próximo que permite o monitoramento contínuo da autorregulação com o índice de oximetria cerebral e o índice de volume de hemoglobina (um coeficiente de correlação linear móvel entre a saturação de oxigênio no tecido cortical e o nível de hemoglobina com a pressão sanguínea arterial, respectivamente. A última abordagem é mais prática e permitiria o monitoramento generalizado da autorregulação em diversos ambientes clínicos. Uma hipótese secundária deste estudo é que o monitoramento baseado em espectroscopia de infravermelho próximo da autorregulação do CBF fornecerá uma avaliação precisa dos limites da autorregulação em comparação com os métodos de Doppler transcraniano mais desafiadores clinicamente.

Objetivos Específicos:

  1. Avaliar se os pacientes submetidos a transplante hepático apresentam comprometimento da autorregulação do fluxo sanguíneo cerebral.
  2. Avaliar se a monitorização não invasiva da autorregulação do fluxo sanguíneo cerebral com índice de oximetria cerebral e índice de volume de hemoglobina pode identificar o limite inferior da autorregulação em 10 mmHg em comparação com o medido com Doppler transcraniano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Neste estudo piloto vamos inscrever 20 pacientes submetidos a transplante ortotópico de fígado no The Johns Hopkins Hospital. Os pacientes receberão cuidados padrão durante o procedimento. Os procedimentos relacionados ao estudo são não invasivos e observacionais. Não haverá intervenções baseadas nos resultados dos dados do estudo. O estudo incluirá apenas o período operatório imediato. Os pacientes terão monitoração Doppler transcraniana e monitoração por espectroscopia de infravermelho próximo durante a cirurgia, começando antes da indução anestésica e continuando até o final da cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

-Idade > 18 anos e submetido a transplante hepático.

Critério de exclusão:

  • Instabilidade clínica conforme julgada pelos médicos assistentes, em que o monitoramento da autorregulação pode interferir no atendimento clínico.
  • As mulheres com potencial para engravidar precisam de um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina para serem inscritas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Monitoramento de autorregulação
Os pacientes serão agrupados em Meld Score
Este é um estudo observacional sem intervenções
Outros nomes:
  • Índice de oximetria cerebral e índice de volume de hemaglobina
Não há intervenções neste estudo observacional
Outros nomes:
  • Oximetria cerebral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência hepática

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