Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autoregulatiebeoordeling tijdens levertransplantatie

17 augustus 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Niet-invasieve beoordeling van de autoregulatie van de cerebrale bloedstroom bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan

Patiënten met leverfalen die een levertransplantatie ondergaan, hebben vaak klinische of subklinische encefalopathie die kan leiden tot verhoogde intracraniale druk. Dit laatste kan leiden tot abnormale regulering van de bloedtoevoer naar de hersenen (cerebrale autoregulatie), wat de behandeling van de patiënt tijdens en na algehele anesthesie bemoeilijkt. De huidige methoden voor het monitoren van verhoogde intracraniale druk zijn invasief en dus beperkt tot ernstige encefalopathie. In deze studie zullen de onderzoekers het potentiële nut evalueren van het niet-invasief monitoren van de autoregulatie van de cerebrale bloedstroom (CBF) met behulp van nabij-infraroodspectroscopie bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hepatische encefalopathie die chronisch leverfalen compliceert bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan, verhoogt het risico op nadelige gevolgen, waaronder mortaliteit. Zelfs milde hepatische encefalopathie wordt mogelijk niet klinisch herkend zonder specifieke testen, maar kan in verband worden gebracht met een verminderde functionele status en verminderde kwaliteit van leven vóór levertransplantatie. De veranderingen die kunnen worden waargenomen bij chronisch leverfalen (hersenoedeem en verhoogde intracraniale druk) kunnen een negatieve invloed hebben op de autoregulatie van de cerebrale bloedstroom, wat vatbaar kan zijn voor hersenletsel tijdens de meervoudige hemodynamische verstoringen die optreden tijdens en na levertransplantatie. Momenteel is invasieve monitoring met een intracraniale "bout" de enige methode om patiënten met verhoogde intracraniale druk door acuut leverfalen en hepatische encefalopathie agressief te behandelen. Het plaatsen van een intracraniale drukkatheter bij een patiënt met leverfalen gaat gepaard met een risico op hersenbloeding vanwege de aanwezigheid van een coagulopathie. Verder wegen de risico's van dit type monitoring zwaarder dan de voordelen bij patiënten met mildere of subklinische vormen van hepatische encefalopathie. In deze pilootstudie van 20 patiënten die een levertransplantatie ondergaan, zullen de onderzoekers de haalbaarheid van niet-invasieve monitoring van CBF-autoregulatie evalueren en beoordelen of de autoregulatie bij deze groep patiënten is aangetast. De onderzoekers veronderstellen dat de autoregulatie van de cerebrale bloedstroom verstoord is bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan op basis van de ernst van de leverziekte. In deze situatie zou verbeterde patiëntmonitoring clinici in staat stellen de arteriële bloeddruk boven de individuele ondergrens van cerebrale bloedstroomautoregulatie te houden, wat vernietigend hersenletsel tijdens en na de operatie zou kunnen voorkomen. Autoregulatie van de cerebrale bloedstroom kan continu worden gecontroleerd door de correlatiecoëfficiënt tussen de cerebrale bloedstroomsnelheid gemeten met transcraniële Doppler en arteriële bloeddruk te evalueren. De onderzoekers hebben een nieuwe methode ontwikkeld voor autoregulatiemonitoring met behulp van nabij-infraroodspectroscopie die continue monitoring van autoregulatie mogelijk maakt met de cerebrale oximetrie-index en de hemoglobinevolume-index (een bewegende lineaire correlatiecoëfficiënt tussen corticale weefselzuurstofverzadiging en hemoglobineniveau met arteriële bloeddruk, respectievelijk. De laatste benadering is praktischer en zou wijdverbreide autoregulatiemonitoring in diverse klinische omgevingen mogelijk maken. Een secundaire hypothese van deze studie is dat monitoring op basis van nabij-infraroodspectroscopie van CBF-autoregulatie een nauwkeurige beoordeling zal opleveren van de grenzen van autoregulatie in vergelijking met de meer klinisch uitdagende transcraniale Doppler-methoden .

Specifieke doelstellingen:

  1. Om te beoordelen of patiënten die een levertransplantatie ondergaan een verminderde autoregulatie van de bloedstroom in de hersenen hebben.
  2. Om te evalueren of niet-invasieve monitoring van autoregulatie van de cerebrale bloedstroom met cerebrale oximetrie-index en hemoglobinevolume-index de ondergrens van autoregulatie binnen 10 mmHg kan identificeren in vergelijking met die gemeten met transcraniale Doppler.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In deze pilootstudie zullen we 20 patiënten inschrijven die een orthotope levertransplantatie ondergaan in het Johns Hopkins Hospital. Patiënten krijgen standaardzorg tijdens de procedure. Studiegerelateerde procedures zijn niet-invasief en observationeel. Er zullen geen interventies plaatsvinden op basis van de resultaten van de onderzoeksgegevens. De studie omvat alleen de onmiddellijke operatieve periode. De patiënten krijgen transcraniale Doppler-monitoring en nabij-infraroodspectroscopie-monitoring tijdens de operatie die begint vóór de anesthesie-inductie en wordt voortgezet tot het einde van de operatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Leeftijd > 18 jaar oud en levertransplantatie ondergaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische instabiliteit zoals beoordeeld door de behandelend artsen waarbij monitoring van autoregulatie de klinische zorg kan verstoren.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve humaan choriongonadotrofine (HCG)-test in de urine nodig om te worden ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bewaking van autoregulatie
Patiënten worden gegroepeerd in Meld Score
Dit is een observationele studie zonder interventies
Andere namen:
  • Cerebrale oximetrie-index en hemaglobinevolume-index
Er zijn geen interventies in deze observationele studie
Andere namen:
  • Cerebrale oximetrie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren