- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01425385
Autoregulatiebeoordeling tijdens levertransplantatie
Niet-invasieve beoordeling van de autoregulatie van de cerebrale bloedstroom bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatische encefalopathie die chronisch leverfalen compliceert bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan, verhoogt het risico op nadelige gevolgen, waaronder mortaliteit. Zelfs milde hepatische encefalopathie wordt mogelijk niet klinisch herkend zonder specifieke testen, maar kan in verband worden gebracht met een verminderde functionele status en verminderde kwaliteit van leven vóór levertransplantatie. De veranderingen die kunnen worden waargenomen bij chronisch leverfalen (hersenoedeem en verhoogde intracraniale druk) kunnen een negatieve invloed hebben op de autoregulatie van de cerebrale bloedstroom, wat vatbaar kan zijn voor hersenletsel tijdens de meervoudige hemodynamische verstoringen die optreden tijdens en na levertransplantatie. Momenteel is invasieve monitoring met een intracraniale "bout" de enige methode om patiënten met verhoogde intracraniale druk door acuut leverfalen en hepatische encefalopathie agressief te behandelen. Het plaatsen van een intracraniale drukkatheter bij een patiënt met leverfalen gaat gepaard met een risico op hersenbloeding vanwege de aanwezigheid van een coagulopathie. Verder wegen de risico's van dit type monitoring zwaarder dan de voordelen bij patiënten met mildere of subklinische vormen van hepatische encefalopathie. In deze pilootstudie van 20 patiënten die een levertransplantatie ondergaan, zullen de onderzoekers de haalbaarheid van niet-invasieve monitoring van CBF-autoregulatie evalueren en beoordelen of de autoregulatie bij deze groep patiënten is aangetast. De onderzoekers veronderstellen dat de autoregulatie van de cerebrale bloedstroom verstoord is bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan op basis van de ernst van de leverziekte. In deze situatie zou verbeterde patiëntmonitoring clinici in staat stellen de arteriële bloeddruk boven de individuele ondergrens van cerebrale bloedstroomautoregulatie te houden, wat vernietigend hersenletsel tijdens en na de operatie zou kunnen voorkomen. Autoregulatie van de cerebrale bloedstroom kan continu worden gecontroleerd door de correlatiecoëfficiënt tussen de cerebrale bloedstroomsnelheid gemeten met transcraniële Doppler en arteriële bloeddruk te evalueren. De onderzoekers hebben een nieuwe methode ontwikkeld voor autoregulatiemonitoring met behulp van nabij-infraroodspectroscopie die continue monitoring van autoregulatie mogelijk maakt met de cerebrale oximetrie-index en de hemoglobinevolume-index (een bewegende lineaire correlatiecoëfficiënt tussen corticale weefselzuurstofverzadiging en hemoglobineniveau met arteriële bloeddruk, respectievelijk. De laatste benadering is praktischer en zou wijdverbreide autoregulatiemonitoring in diverse klinische omgevingen mogelijk maken. Een secundaire hypothese van deze studie is dat monitoring op basis van nabij-infraroodspectroscopie van CBF-autoregulatie een nauwkeurige beoordeling zal opleveren van de grenzen van autoregulatie in vergelijking met de meer klinisch uitdagende transcraniale Doppler-methoden .
Specifieke doelstellingen:
- Om te beoordelen of patiënten die een levertransplantatie ondergaan een verminderde autoregulatie van de bloedstroom in de hersenen hebben.
- Om te evalueren of niet-invasieve monitoring van autoregulatie van de cerebrale bloedstroom met cerebrale oximetrie-index en hemoglobinevolume-index de ondergrens van autoregulatie binnen 10 mmHg kan identificeren in vergelijking met die gemeten met transcraniale Doppler.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Leeftijd > 18 jaar oud en levertransplantatie ondergaat.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische instabiliteit zoals beoordeeld door de behandelend artsen waarbij monitoring van autoregulatie de klinische zorg kan verstoren.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve humaan choriongonadotrofine (HCG)-test in de urine nodig om te worden ingeschreven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bewaking van autoregulatie
Patiënten worden gegroepeerd in Meld Score
|
Dit is een observationele studie zonder interventies
Andere namen:
Er zijn geen interventies in deze observationele studie
Andere namen:
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00051645
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .