Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autoreguleringsvurdering under levertransplantation

17. august 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Ikke-invasiv vurdering af autoregulering af cerebral blodgennemstrømning hos patienter, der gennemgår levertransplantation

Patienter med leversvigt, der gennemgår levertransplantation, har ofte klinisk eller subklinisk encefalopati, der kan føre til øget intrakranielt tryk. Sidstnævnte kan føre til unormal regulering af blodgennemstrømningen til hjernen (cerebral autoregulering), hvilket komplicerer patientbehandlingen under og efter generel anæstesi. De nuværende metoder til overvågning af forhøjet intrakranielt tryk er invasive og derfor begrænset til svær encefalopati. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere den potentielle nytte af at monitorere cerebral blodgennemstrømning (CBF) autoregulering non-invasivt ved hjælp af nær infrarød spektroskopi hos patienter, der gennemgår levertransplantation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hepatisk encefalopati, der komplicerer kronisk leversvigt hos patienter, der gennemgår levertransplantation, øger risikoen for uønskede udfald, herunder dødelighed. Selv mild hepatisk encefalopati kan ikke erkendes klinisk uden specifik testning, men kan være forbundet med nedsat funktionsstatus og nedsat livskvalitet før levertransplantation. De ændringer, der kan ses ved kronisk leversvigt, (cerebralt ødem og øget intrakranielt tryk) kan negativt påvirke cerebral blodgennemstrømning autoregulering, der kan disponere for hjerneskade under de multiple hæmodynamiske forstyrrelser, der opstår under og efter levertransplantation. I øjeblikket er invasiv overvågning med en intrakraniel "bolt" den eneste metode til aggressivt at håndtere patienter med forhøjet intrakranielt tryk fra akut leversvigt og hepatisk encefalopati. Placeringen af ​​et intrakranielt trykkateter hos en patient med leversvigt er forbundet med en risiko for hjerneblødning på grund af tilstedeværelsen af ​​en koagulopati. Desuden opvejer risikoen ved denne type overvågning fordelene hos patienter med mildere eller subkliniske former for hepatisk encefalopati. I denne pilotundersøgelse af 20 patienter, der gennemgår levertransplantation, vil efterforskerne evaluere muligheden for ikke-invasiv monitorering af CBF-autoregulering og vurdere, om autoreguleringen er svækket hos denne gruppe patienter. Forskerne antager, at autoregulering af cerebral blodgennemstrømning er svækket hos patienter, der gennemgår levertransplantation baseret på sværhedsgraden af ​​leversygdom. I denne situation ville forbedret patientovervågning gøre det muligt for klinikere at opretholde arterielt blodtryk over en persons nedre grænse for cerebral blodgennemstrømning autoregulering, hvilket kan forhindre ødelæggende hjerneskade under og efter operationen. Autoregulering af cerebral blodgennemstrømning kan overvåges kontinuerligt ved at evaluere korrelationskoefficienten mellem cerebral blodgennemstrømningshastighed målt med transkraniel Doppler og arterielt blodtryk. Forskerne har udviklet en ny metode til autoreguleringsovervågning ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi, der muliggør kontinuerlig overvågning af autoregulering med det cerebrale oximetriindeks og hæmoglobinvolumenindekset (, en bevægelig lineær korrelationskoefficient mellem kortikalt vævs iltmætning og hæmoglobinniveau med arterielt blodtryk, henholdsvis. Sidstnævnte tilgang er mere praktisk og ville tillade udbredt autoreguleringsovervågning i forskellige kliniske omgivelser. En sekundær hypotese for denne undersøgelse er, at nær-infrarød spektroskopi-baseret overvågning af CBF-autoregulering vil give en nøjagtig vurdering af grænserne for autoregulering sammenlignet med de mere klinisk udfordrende transkranielle Doppler-metoder.

Specifikke mål:

  1. At vurdere om patienter, der gennemgår levertransplantation, har nedsat cerebral blodgennemstrømning autoregulering.
  2. For at evaluere, om ikke-invasiv overvågning af cerebral blodgennemstrømning autoregulering med cerebralt oximetriindeks og hæmoglobinvolumenindeks kan identificere den nedre grænse for autoregulering inden for 10 mmHg sammenlignet med den, der er målt med transkraniel Doppler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I dette pilotstudie vil vi inkludere 20 patienter, der gennemgår ortotopisk levertransplantation på Johns Hopkins Hospital. Patienterne vil modtage standardbehandling under proceduren. Undersøgelsesrelaterede procedurer er ikke-invasive og observationelle. Der vil ikke være nogen interventioner baseret på resultaterne af undersøgelsens data. Undersøgelsen vil kun omfatte den umiddelbare driftsperiode. Patienterne vil have transkraniel Doppler-monitorering og nær-infrarød spektroskopimonitorering under operationen begyndende før anæstesiinduktion og fortsættes indtil operationens afslutning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Alder > 18 år og under levertransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabilitet vurderet af de behandlende læger, hvorved autoreguleringsovervågning kan interferere med klinisk behandling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder kræver en negativ urin human choriongonadotropin (HCG) test for at blive tilmeldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Autoreguleringsovervågning
Patienter vil blive grupperet i Meld Score
Dette er et observationsstudie uden indgreb
Andre navne:
  • Cerebralt oximetriindeks og hæmaglobinvolumenindeks
Der er ingen interventioner i denne observationsundersøgelse
Andre navne:
  • Cerebral oximetri

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2011

Først opslået (Skøn)

30. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Kliniske forsøg med Nær infrarød spektroskopi overvågning

Abonner