Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autoreguleringsvurdering under levertransplantasjon

17. august 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University

Ikke-invasiv vurdering av autoregulering av cerebral blodstrøm hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon

Pasienter med leversvikt som gjennomgår levertransplantasjon har ofte klinisk eller subklinisk encefalopati som kan føre til økt intrakranielt trykk. Sistnevnte kan føre til unormal regulering av blodstrømmen til hjernen (cerebral autoregulering) som kompliserer pasientbehandlingen under og etter generell anestesi. De nåværende metodene for overvåking av forhøyet intrakranielt trykk er invasive og derfor begrenset til alvorlig encefalopati. I denne studien vil etterforskerne evaluere den potensielle nytten av å overvåke cerebral blodstrøm (CBF) autoregulering ikke-invasivt ved bruk av nær infrarød spektroskopi hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hepatisk encefalopati som kompliserer kronisk leversvikt hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon øker risikoen for uønskede utfall inkludert dødelighet. Selv mild hepatisk encefalopati kan ikke gjenkjennes klinisk uten spesifikk testing, men kan være assosiert med nedsatt funksjonsstatus og redusert livskvalitet før levertransplantasjon. Endringene som kan sees ved kronisk leversvikt, (cerebralt ødem og økt intrakranielt trykk) kan påvirke cerebral blodstrøm autoregulering negativt som kan disponere for hjerneskade under de multiple hemodynamiske forstyrrelsene som oppstår under og etter levertransplantasjon. Foreløpig er invasiv overvåking med en intrakraniell "bolt" den eneste metoden for aggressiv behandling av pasienter med forhøyet intrakranielt trykk fra akutt leversvikt og leverencefalopati. Plassering av et intrakranielt trykkkateter hos pasienter med leversvikt er forbundet med en risiko for hjerneblødning på grunn av tilstedeværelsen av koagulopati. Videre oppveier risikoen for denne typen overvåking fordelene hos pasienter med mildere eller subkliniske former for leverencefalopati. I denne pilotstudien av 20 pasienter som gjennomgår levertransplantasjon vil etterforskerne evaluere muligheten for ikke-invasiv overvåking av CBF-autoregulering og vurdere om autoreguleringen er svekket hos denne pasientgruppen. Etterforskerne antar at autoregulering av cerebral blodstrøm er svekket hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon basert på alvorlighetsgraden av leversykdommen. I denne situasjonen vil forbedret pasientovervåking tillate klinikere å opprettholde arterielt blodtrykk over en persons nedre grense for autoregulering av cerebral blodstrøm som kan forhindre ødeleggende hjerneskade under og etter operasjonen. Autoregulering av cerebral blodstrøm kan overvåkes kontinuerlig ved å evaluere korrelasjonskoeffisienten mellom cerebral blodstrømningshastighet målt med transkraniell doppler og arterielt blodtrykk. Etterforskerne har utviklet en ny metode for autoreguleringsovervåking ved bruk av nær infrarød spektroskopi som tillater kontinuerlig overvåking av autoregulering med cerebral oksymetriindeks og hemoglobinvolumindeks (, en bevegelig lineær korrelasjonskoeffisient mellom oksygenmetning i kortikalt vev og hemoglobinnivå med arterielt blodtrykk, hhv. Sistnevnte tilnærming er mer praktisk og vil tillate utbredt autoreguleringsovervåking i ulike kliniske omgivelser. En sekundær hypotese for denne studien er at nær infrarød spektroskopi-basert overvåking av CBF-autoregulering vil gi en nøyaktig vurdering av grensene for autoregulering sammenlignet med de mer klinisk utfordrende transkranielle Doppler-metodene.

Spesifikke mål:

  1. For å vurdere om pasienter som gjennomgår levertransplantasjon har nedsatt cerebral blodstrøm autoregulering.
  2. For å evaluere om ikke-invasiv overvåking av autoregulering av cerebral blodstrøm med cerebral oksymetriindeks og hemoglobinvolumindeks kan identifisere den nedre grensen for autoregulering innenfor 10 mmHg sammenlignet med den som er målt med transkraniell doppler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne pilotstudien vil vi registrere 20 pasienter som gjennomgår ortotopisk levertransplantasjon ved Johns Hopkins Hospital. Pasienter vil motta standard behandling under prosedyren. Studierelaterte prosedyrer er ikke-invasive og observasjonsmessige. Det vil ikke være intervensjoner basert på resultatene av studiedataene. Studien vil kun omfatte den umiddelbare operasjonsperioden. Pasientene vil ha transkraniell Doppler-overvåking og nær infrarød spektroskopi-overvåking under operasjonen som begynner før anestesiinduksjon og fortsetter til slutten av operasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Alder > 18 år og gjennomgår levertransplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabilitet bedømt av behandlende lege, hvorved autoreguleringsovervåking kan forstyrre klinisk behandling.
  • Kvinner i fertil alder krever en negativ urin humant koriongonadotropin (HCG) test for å bli registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Autoreguleringsovervåking
Pasienter vil bli gruppert i Meld Score
Dette er en observasjonsstudie uten intervensjoner
Andre navn:
  • Cerebral oksimetriindeks og hemaglobinvolumindeks
Det er ingen intervensjoner i denne observasjonsstudien
Andre navn:
  • Cerebral oksimetri

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere