- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01425385
Autoreguleringsvurdering under levertransplantasjon
Ikke-invasiv vurdering av autoregulering av cerebral blodstrøm hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatisk encefalopati som kompliserer kronisk leversvikt hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon øker risikoen for uønskede utfall inkludert dødelighet. Selv mild hepatisk encefalopati kan ikke gjenkjennes klinisk uten spesifikk testing, men kan være assosiert med nedsatt funksjonsstatus og redusert livskvalitet før levertransplantasjon. Endringene som kan sees ved kronisk leversvikt, (cerebralt ødem og økt intrakranielt trykk) kan påvirke cerebral blodstrøm autoregulering negativt som kan disponere for hjerneskade under de multiple hemodynamiske forstyrrelsene som oppstår under og etter levertransplantasjon. Foreløpig er invasiv overvåking med en intrakraniell "bolt" den eneste metoden for aggressiv behandling av pasienter med forhøyet intrakranielt trykk fra akutt leversvikt og leverencefalopati. Plassering av et intrakranielt trykkkateter hos pasienter med leversvikt er forbundet med en risiko for hjerneblødning på grunn av tilstedeværelsen av koagulopati. Videre oppveier risikoen for denne typen overvåking fordelene hos pasienter med mildere eller subkliniske former for leverencefalopati. I denne pilotstudien av 20 pasienter som gjennomgår levertransplantasjon vil etterforskerne evaluere muligheten for ikke-invasiv overvåking av CBF-autoregulering og vurdere om autoreguleringen er svekket hos denne pasientgruppen. Etterforskerne antar at autoregulering av cerebral blodstrøm er svekket hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon basert på alvorlighetsgraden av leversykdommen. I denne situasjonen vil forbedret pasientovervåking tillate klinikere å opprettholde arterielt blodtrykk over en persons nedre grense for autoregulering av cerebral blodstrøm som kan forhindre ødeleggende hjerneskade under og etter operasjonen. Autoregulering av cerebral blodstrøm kan overvåkes kontinuerlig ved å evaluere korrelasjonskoeffisienten mellom cerebral blodstrømningshastighet målt med transkraniell doppler og arterielt blodtrykk. Etterforskerne har utviklet en ny metode for autoreguleringsovervåking ved bruk av nær infrarød spektroskopi som tillater kontinuerlig overvåking av autoregulering med cerebral oksymetriindeks og hemoglobinvolumindeks (, en bevegelig lineær korrelasjonskoeffisient mellom oksygenmetning i kortikalt vev og hemoglobinnivå med arterielt blodtrykk, hhv. Sistnevnte tilnærming er mer praktisk og vil tillate utbredt autoreguleringsovervåking i ulike kliniske omgivelser. En sekundær hypotese for denne studien er at nær infrarød spektroskopi-basert overvåking av CBF-autoregulering vil gi en nøyaktig vurdering av grensene for autoregulering sammenlignet med de mer klinisk utfordrende transkranielle Doppler-metodene.
Spesifikke mål:
- For å vurdere om pasienter som gjennomgår levertransplantasjon har nedsatt cerebral blodstrøm autoregulering.
- For å evaluere om ikke-invasiv overvåking av autoregulering av cerebral blodstrøm med cerebral oksymetriindeks og hemoglobinvolumindeks kan identifisere den nedre grensen for autoregulering innenfor 10 mmHg sammenlignet med den som er målt med transkraniell doppler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Alder > 18 år og gjennomgår levertransplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk ustabilitet bedømt av behandlende lege, hvorved autoreguleringsovervåking kan forstyrre klinisk behandling.
- Kvinner i fertil alder krever en negativ urin humant koriongonadotropin (HCG) test for å bli registrert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Autoreguleringsovervåking
Pasienter vil bli gruppert i Meld Score
|
Dette er en observasjonsstudie uten intervensjoner
Andre navn:
Det er ingen intervensjoner i denne observasjonsstudien
Andre navn:
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00051645
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .