- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01425385
Оценка ауторегуляции при трансплантации печени
Неинвазивная оценка ауторегуляции мозгового кровотока у пациентов, перенесших трансплантацию печени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Печеночная энцефалопатия, осложняющая хроническую печеночную недостаточность у пациентов, перенесших трансплантацию печени, увеличивает риск неблагоприятных исходов, включая смертность. Даже легкая печеночная энцефалопатия не может быть диагностирована клинически без специального обследования, но может быть связана с нарушением функционального состояния и снижением качества жизни до трансплантации печени. Изменения, наблюдаемые при хронической печеночной недостаточности (отек головного мозга и повышение внутричерепного давления), могут неблагоприятно влиять на ауторегуляцию мозгового кровотока, что может предрасполагать к повреждению головного мозга во время множественных гемодинамических нарушений, возникающих во время и после трансплантации печени. В настоящее время инвазивный мониторинг с помощью внутричерепного «болта» является единственным методом агрессивного ведения пациентов с повышенным внутричерепным давлением при острой печеночной недостаточности и печеночной энцефалопатии. Установка катетера внутричерепного давления у больных с печеночной недостаточностью связана с риском кровоизлияния в мозг из-за наличия коагулопатии. Кроме того, риск этого типа мониторинга перевешивает преимущества у пациентов с более легкими или субклиническими формами печеночной энцефалопатии. В этом пилотном исследовании 20 пациентов, перенесших трансплантацию печени, исследователи оценят возможность неинвазивного мониторинга ауторегуляции CBF и оценят, нарушена ли ауторегуляция в этой группе пациентов. Исследователи предполагают, что ауторегуляция мозгового кровотока нарушается у пациентов, перенесших трансплантацию печени, в зависимости от тяжести заболевания печени. В этой ситуации улучшенный мониторинг пациента позволит клиницистам поддерживать артериальное давление выше нижнего предела ауторегуляции мозгового кровотока, что может предотвратить разрушительное повреждение головного мозга во время и после операции. Ауторегуляцию мозгового кровотока можно постоянно контролировать, оценивая коэффициент корреляции между скоростью мозгового кровотока, измеренной с помощью транскраниальной допплерографии, и артериальным давлением. Исследователи разработали новый метод мониторинга ауторегуляции с использованием спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра, который позволяет проводить непрерывный мониторинг ауторегуляции с помощью индекса церебральной оксиметрии и индекса объема гемоглобина (скользящий коэффициент линейной корреляции между насыщением тканей коры кислородом и уровнем гемоглобина с артериальным давлением). соответственно. Последний подход является более практичным и позволяет проводить широкомасштабный мониторинг ауторегуляции в различных клинических условиях. Вторичная гипотеза этого исследования заключается в том, что мониторинг ауторегуляции CBF на основе ближней инфракрасной спектроскопии обеспечит точную оценку пределов ауторегуляции по сравнению с более клинически сложными методами транскраниальной допплерографии.
Конкретные цели:
- Оценить наличие у пациентов, перенесших трансплантацию печени, нарушения ауторегуляции мозгового кровотока.
- Оценить, может ли неинвазивный мониторинг ауторегуляции мозгового кровотока с помощью индекса церебральной оксиметрии и индекса объема гемоглобина выявить нижнюю границу ауторегуляции в пределах 10 мм рт.ст. по сравнению с таковой, измеренной с помощью транскраниальной допплерографии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет и пересадка печени.
Критерий исключения:
- Клиническая нестабильность по мнению лечащих врачей, при которой мониторинг ауторегуляции может мешать клиническому лечению.
- Женщинам, способным к деторождению, для регистрации требуется отрицательный анализ мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Мониторинг ауторегуляции
Пациенты будут сгруппированы по шкале Meld Score.
|
Это обсервационное исследование без вмешательства
Другие имена:
В этом обсервационном исследовании нет вмешательств
Другие имена:
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00051645
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .