Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autoreguláció értékelése májtranszplantáció során

2017. augusztus 17. frissítette: Johns Hopkins University

Az agyi véráramlás autoregulációjának non-invazív vizsgálata májtranszplantáción átesett betegeknél

Májátültetésen átesett májelégtelenségben szenvedő betegek gyakran klinikai vagy szubklinikai encephalopathiában szenvednek, ami megnövekedett koponyaűri nyomáshoz vezethet. Ez utóbbi az agy véráramlásának rendellenes szabályozásához vezethet (agyi autoreguláció), ami megnehezíti a beteg kezelését az általános érzéstelenítés alatt és után. A megnövekedett koponyaűri nyomás monitorozásának jelenlegi módszerei invazívak, és így a súlyos encephalopathiára korlátozódnak. Ebben a tanulmányban a kutatók értékelni fogják az agyi véráramlás (CBF) autoregulációjának non-invazív, közeli infravörös spektroszkópiával történő monitorozásának lehetséges hasznosságát májátültetésen átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A májtranszplantáción átesett betegek krónikus májelégtelenségét komplikáló hepatikus encephalopathia növeli a káros következmények, köztük a halálozás kockázatát. Még az enyhe hepatikus encephalopathia sem ismerhető fel klinikailag specifikus vizsgálatok nélkül, de a májátültetés előtt károsodott funkcionális állapottal és csökkent életminőséggel járhat. A krónikus májelégtelenségben észlelhető változások (agyödéma és megnövekedett koponyaűri nyomás) hátrányosan befolyásolhatják az agyi véráramlás autoregulációját, ami hajlamosíthat agysérülésre a májtranszplantáció alatt és után fellépő többszörös hemodinamikai zavarok során. Jelenleg az intracranialis "csavarral" végzett invazív monitorozás az egyetlen módszer akut májelégtelenség és hepatikus encephalopathia miatt megnövekedett koponyaűri nyomású betegek agresszív kezelésére. A koponyaűri nyomású katéter elhelyezése májelégtelenségben szenvedő betegeknél a koagulopátia jelenléte miatti agyvérzés kockázatával jár. Ezen túlmenően, az ilyen típusú monitorozás kockázata meghaladja az előnyöket a hepatikus encephalopathia enyhébb vagy szubklinikai formáiban szenvedő betegeknél. Ebben a 20 májtranszplantáción áteső betegen végzett kísérleti vizsgálatban a kutatók értékelik a CBF autoreguláció non-invazív monitorozásának megvalósíthatóságát, és felmérik, hogy az autoreguláció károsodott-e ebben a betegcsoportban. A kutatók azt feltételezik, hogy az agyi véráramlás autoregulációja károsodott a májátültetésen átesett betegeknél a májbetegség súlyossága alapján. Ebben a helyzetben a betegek jobb megfigyelése lehetővé tenné a klinikusok számára, hogy az artériás vérnyomást az agyi véráramlás autoregulációjának alsó határa felett tartsák, ami megakadályozhatja a pusztító agysérülést a műtét alatt és után. Az agyi véráramlás autoregulációja folyamatosan nyomon követhető a transzkraniális Dopplerrel mért agyi véráramlási sebesség és az artériás vérnyomás közötti korrelációs együttható értékelésével. A kutatók egy új módszert fejlesztettek ki az autoreguláció monitorozására közeli infravörös spektroszkópiával, amely lehetővé teszi az autoreguláció folyamatos monitorozását az agyi oximetriás index és a hemoglobin térfogatindex segítségével (ez egy mozgó lineáris korrelációs együttható a kérgi szövet oxigéntelítettsége és a hemoglobinszint között artériás vérnyomással, illetőleg. Ez utóbbi megközelítés praktikusabb, és lehetővé tenné az autoreguláció széles körű monitorozását különböző klinikai körülmények között. A tanulmány másodlagos hipotézise az, hogy a CBF autoreguláció közeli infravörös spektroszkópián alapuló monitorozása pontos értékelést ad az autoreguláció határairól a klinikailag nagyobb kihívást jelentő koponyán átnyúló Doppler módszerekkel összehasonlítva.

Konkrét célok:

  1. Annak felmérése, hogy a májátültetésen átesett betegek agyi véráramlás autoregulációja károsodott-e.
  2. Annak értékelésére, hogy az agyi véráramlás autoregulációjának non-invazív monitorozása agyi oximetriás indexszel és hemoglobin térfogatindexszel képes-e azonosítani az autoreguláció alsó határát 10 Hgmm-en belül, összehasonlítva a koponyán keresztüli Dopplerrel mért értékkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a kísérleti tanulmányban 20, a Johns Hopkins Kórházban ortotopikus májátültetésen átesett beteget vonunk be. A betegek az eljárás során szokásos ellátásban részesülnek. A tanulmányokkal kapcsolatos eljárások non-invazívak és megfigyelésesek. A vizsgálati adatok eredményei alapján beavatkozásra nem kerül sor. A vizsgálat csak az azonnali műtéti időszakra terjed ki. A betegek transzkraniális Doppler monitorozása és közeli infravörös spektroszkópia monitorozása lesz a műtét során, az érzéstelenítés megkezdése előtt és a műtét végéig folytatódik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 18 év feletti életkor és májátültetésen esik át.

Kizárási kritériumok:

  • A kezelőorvosok által megítélt klinikai instabilitás, amely miatt az autoreguláció monitorozása megzavarhatja a klinikai ellátást.
  • Fogamzóképes nőknek negatív humán koriongonadotropin (HCG) vizeletvizsgálatra van szükségük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Autoreguláció figyelése
A betegek Meld Score szerint lesznek csoportosítva
Ez egy megfigyeléses vizsgálat beavatkozások nélkül
Más nevek:
  • Agyi oximetriás index és hemaglobin térfogatindex
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban nincsenek beavatkozások
Más nevek:
  • Agyi oximetria

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel