- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01425385
Autoreguláció értékelése májtranszplantáció során
Az agyi véráramlás autoregulációjának non-invazív vizsgálata májtranszplantáción átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A májtranszplantáción átesett betegek krónikus májelégtelenségét komplikáló hepatikus encephalopathia növeli a káros következmények, köztük a halálozás kockázatát. Még az enyhe hepatikus encephalopathia sem ismerhető fel klinikailag specifikus vizsgálatok nélkül, de a májátültetés előtt károsodott funkcionális állapottal és csökkent életminőséggel járhat. A krónikus májelégtelenségben észlelhető változások (agyödéma és megnövekedett koponyaűri nyomás) hátrányosan befolyásolhatják az agyi véráramlás autoregulációját, ami hajlamosíthat agysérülésre a májtranszplantáció alatt és után fellépő többszörös hemodinamikai zavarok során. Jelenleg az intracranialis "csavarral" végzett invazív monitorozás az egyetlen módszer akut májelégtelenség és hepatikus encephalopathia miatt megnövekedett koponyaűri nyomású betegek agresszív kezelésére. A koponyaűri nyomású katéter elhelyezése májelégtelenségben szenvedő betegeknél a koagulopátia jelenléte miatti agyvérzés kockázatával jár. Ezen túlmenően, az ilyen típusú monitorozás kockázata meghaladja az előnyöket a hepatikus encephalopathia enyhébb vagy szubklinikai formáiban szenvedő betegeknél. Ebben a 20 májtranszplantáción áteső betegen végzett kísérleti vizsgálatban a kutatók értékelik a CBF autoreguláció non-invazív monitorozásának megvalósíthatóságát, és felmérik, hogy az autoreguláció károsodott-e ebben a betegcsoportban. A kutatók azt feltételezik, hogy az agyi véráramlás autoregulációja károsodott a májátültetésen átesett betegeknél a májbetegség súlyossága alapján. Ebben a helyzetben a betegek jobb megfigyelése lehetővé tenné a klinikusok számára, hogy az artériás vérnyomást az agyi véráramlás autoregulációjának alsó határa felett tartsák, ami megakadályozhatja a pusztító agysérülést a műtét alatt és után. Az agyi véráramlás autoregulációja folyamatosan nyomon követhető a transzkraniális Dopplerrel mért agyi véráramlási sebesség és az artériás vérnyomás közötti korrelációs együttható értékelésével. A kutatók egy új módszert fejlesztettek ki az autoreguláció monitorozására közeli infravörös spektroszkópiával, amely lehetővé teszi az autoreguláció folyamatos monitorozását az agyi oximetriás index és a hemoglobin térfogatindex segítségével (ez egy mozgó lineáris korrelációs együttható a kérgi szövet oxigéntelítettsége és a hemoglobinszint között artériás vérnyomással, illetőleg. Ez utóbbi megközelítés praktikusabb, és lehetővé tenné az autoreguláció széles körű monitorozását különböző klinikai körülmények között. A tanulmány másodlagos hipotézise az, hogy a CBF autoreguláció közeli infravörös spektroszkópián alapuló monitorozása pontos értékelést ad az autoreguláció határairól a klinikailag nagyobb kihívást jelentő koponyán átnyúló Doppler módszerekkel összehasonlítva.
Konkrét célok:
- Annak felmérése, hogy a májátültetésen átesett betegek agyi véráramlás autoregulációja károsodott-e.
- Annak értékelésére, hogy az agyi véráramlás autoregulációjának non-invazív monitorozása agyi oximetriás indexszel és hemoglobin térfogatindexszel képes-e azonosítani az autoreguláció alsó határát 10 Hgmm-en belül, összehasonlítva a koponyán keresztüli Dopplerrel mért értékkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor és májátültetésen esik át.
Kizárási kritériumok:
- A kezelőorvosok által megítélt klinikai instabilitás, amely miatt az autoreguláció monitorozása megzavarhatja a klinikai ellátást.
- Fogamzóképes nőknek negatív humán koriongonadotropin (HCG) vizeletvizsgálatra van szükségük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Autoreguláció figyelése
A betegek Meld Score szerint lesznek csoportosítva
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat beavatkozások nélkül
Más nevek:
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban nincsenek beavatkozások
Más nevek:
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00051645
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .