Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autoregleringsbedömning under levertransplantation

17 augusti 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Icke-invasiv bedömning av autoreglering av cerebralt blodflöde hos patienter som genomgår levertransplantation

Patienter med leversvikt som genomgår levertransplantation har ofta klinisk eller subklinisk encefalopati som kan leda till ökat intrakraniellt tryck. Det senare kan leda till onormal reglering av blodflödet till hjärnan (cerebral autoreglering) vilket komplicerar patienthanteringen under och efter allmän anestesi. De nuvarande metoderna för övervakning av förhöjt intrakraniellt tryck är invasiva och därför begränsade till svår encefalopati. I denna studie kommer utredarna att utvärdera den potentiella nyttan av att övervaka cerebralt blodflöde (CBF) autoreglering icke-invasivt med hjälp av nära infraröd spektroskopi hos patienter som genomgår levertransplantation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hepatisk encefalopati som komplicerar kronisk leversvikt hos patienter som genomgår levertransplantation ökar risken för ogynnsamma utfall inklusive dödlighet. Även mild leverencefalopati kanske inte upptäcks kliniskt utan specifik testning men kan associeras med nedsatt funktionsstatus och minskad livskvalitet före levertransplantation. De förändringar som kan ses vid kronisk leversvikt, (cerebralt ödem och ökat intrakraniellt tryck) kan negativt påverka cerebralt blodflödes autoreglering som kan predisponera för hjärnskada under de multipla hemodynamiska störningarna som uppstår under och efter levertransplantation. För närvarande är invasiv övervakning med en intrakraniell "bult" den enda metoden för att aggressivt hantera patienter med förhöjt intrakraniellt tryck från akut leversvikt och leverencefalopati. Placeringen av en intrakraniell tryckkateter hos patienter med leversvikt är förknippad med risk för hjärnblödning på grund av förekomsten av koagulopati. Vidare överväger risken för denna typ av övervakning fördelarna hos patienter med mildare eller subkliniska former av leverencefalopati. I denna pilotstudie av 20 patienter som genomgår levertransplantation kommer utredarna att utvärdera genomförbarheten av icke-invasiv övervakning av CBF-autoreglering och bedöma om autoregleringen är försämrad hos denna patientgrupp. Utredarna antar att det cerebrala blodflödets autoreglering är försämrad hos patienter som genomgår levertransplantation baserat på svårighetsgraden av leversjukdomen. I den här situationen skulle förbättrad patientövervakning göra det möjligt för läkare att hålla arteriellt blodtryck över en individs nedre gräns för autoreglering av cerebralt blodflöde, vilket kan förhindra förödande hjärnskada under och efter operationen. Autoreglering av cerebralt blodflöde kan kontinuerligt övervakas genom att utvärdera korrelationskoefficienten mellan cerebralt blodflödeshastighet mätt med transkraniell Doppler och arteriellt blodtryck. Utredarna har utvecklat en ny metod för autoregleringsövervakning med användning av nära infraröd spektroskopi som möjliggör kontinuerlig övervakning av autoreglering med cerebralt oximetriindex och hemoglobinvolymindex (, en rörlig linjär korrelationskoefficient mellan kortikal vävnads syremättnad och hemoglobinnivå med arteriellt blodtryck, respektive. Det senare tillvägagångssättet är mer praktiskt och skulle möjliggöra utbredd autoregleringsövervakning i olika kliniska miljöer. En sekundär hypotes för denna studie är att nära infraröd spektroskopibaserad övervakning av CBF-autoreglering kommer att ge en korrekt bedömning av gränserna för autoreglering jämfört med de mer kliniskt utmanande transkraniella Doppler-metoderna.

Specifika mål:

  1. Att bedöma om patienter som genomgår levertransplantation har nedsatt autoreglering av cerebralt blodflöde.
  2. För att utvärdera om icke-invasiv övervakning av autoreglering av cerebralt blodflöde med cerebralt oximetriindex och hemoglobinvolymindex kan identifiera den nedre gränsen för autoreglering inom 10 mmHg jämfört med den som mäts med transkraniell Doppler.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I denna pilotstudie kommer vi att registrera 20 patienter som genomgår ortotopisk levertransplantation vid Johns Hopkins Hospital. Patienterna kommer att få standardvård under proceduren. Studierelaterade procedurer är icke-invasiva och observationella. Det kommer inte att göras några interventioner baserat på resultaten av studiedata. Studien kommer endast att omfatta den omedelbara operationsperioden. Patienterna kommer att ha transkraniell dopplerövervakning och nära infraröd spektroskopi under operation som börjar före anestesiinduktion och fortsätter till slutet av operationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Ålder > 18 år och genomgår levertransplantation.

Exklusions kriterier:

  • Klinisk instabilitet bedömd av de behandlande läkarna varvid autoregleringsövervakning kan störa den kliniska vården.
  • Kvinnor i fertil ålder kräver ett negativt urintest av humant koriongonadotropin (HCG) för att registreras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Autoregleringsövervakning
Patienterna kommer att grupperas i Meld Score
Detta är en observationsstudie utan interventioner
Andra namn:
  • Cerebralt oximetriindex och hemaglobinvolymindex
Det finns inga interventioner i denna observationsstudie
Andra namn:
  • Cerebral oximetri

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera