- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01425385
Autoregleringsbedömning under levertransplantation
Icke-invasiv bedömning av autoreglering av cerebralt blodflöde hos patienter som genomgår levertransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatisk encefalopati som komplicerar kronisk leversvikt hos patienter som genomgår levertransplantation ökar risken för ogynnsamma utfall inklusive dödlighet. Även mild leverencefalopati kanske inte upptäcks kliniskt utan specifik testning men kan associeras med nedsatt funktionsstatus och minskad livskvalitet före levertransplantation. De förändringar som kan ses vid kronisk leversvikt, (cerebralt ödem och ökat intrakraniellt tryck) kan negativt påverka cerebralt blodflödes autoreglering som kan predisponera för hjärnskada under de multipla hemodynamiska störningarna som uppstår under och efter levertransplantation. För närvarande är invasiv övervakning med en intrakraniell "bult" den enda metoden för att aggressivt hantera patienter med förhöjt intrakraniellt tryck från akut leversvikt och leverencefalopati. Placeringen av en intrakraniell tryckkateter hos patienter med leversvikt är förknippad med risk för hjärnblödning på grund av förekomsten av koagulopati. Vidare överväger risken för denna typ av övervakning fördelarna hos patienter med mildare eller subkliniska former av leverencefalopati. I denna pilotstudie av 20 patienter som genomgår levertransplantation kommer utredarna att utvärdera genomförbarheten av icke-invasiv övervakning av CBF-autoreglering och bedöma om autoregleringen är försämrad hos denna patientgrupp. Utredarna antar att det cerebrala blodflödets autoreglering är försämrad hos patienter som genomgår levertransplantation baserat på svårighetsgraden av leversjukdomen. I den här situationen skulle förbättrad patientövervakning göra det möjligt för läkare att hålla arteriellt blodtryck över en individs nedre gräns för autoreglering av cerebralt blodflöde, vilket kan förhindra förödande hjärnskada under och efter operationen. Autoreglering av cerebralt blodflöde kan kontinuerligt övervakas genom att utvärdera korrelationskoefficienten mellan cerebralt blodflödeshastighet mätt med transkraniell Doppler och arteriellt blodtryck. Utredarna har utvecklat en ny metod för autoregleringsövervakning med användning av nära infraröd spektroskopi som möjliggör kontinuerlig övervakning av autoreglering med cerebralt oximetriindex och hemoglobinvolymindex (, en rörlig linjär korrelationskoefficient mellan kortikal vävnads syremättnad och hemoglobinnivå med arteriellt blodtryck, respektive. Det senare tillvägagångssättet är mer praktiskt och skulle möjliggöra utbredd autoregleringsövervakning i olika kliniska miljöer. En sekundär hypotes för denna studie är att nära infraröd spektroskopibaserad övervakning av CBF-autoreglering kommer att ge en korrekt bedömning av gränserna för autoreglering jämfört med de mer kliniskt utmanande transkraniella Doppler-metoderna.
Specifika mål:
- Att bedöma om patienter som genomgår levertransplantation har nedsatt autoreglering av cerebralt blodflöde.
- För att utvärdera om icke-invasiv övervakning av autoreglering av cerebralt blodflöde med cerebralt oximetriindex och hemoglobinvolymindex kan identifiera den nedre gränsen för autoreglering inom 10 mmHg jämfört med den som mäts med transkraniell Doppler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Ålder > 18 år och genomgår levertransplantation.
Exklusions kriterier:
- Klinisk instabilitet bedömd av de behandlande läkarna varvid autoregleringsövervakning kan störa den kliniska vården.
- Kvinnor i fertil ålder kräver ett negativt urintest av humant koriongonadotropin (HCG) för att registreras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Autoregleringsövervakning
Patienterna kommer att grupperas i Meld Score
|
Detta är en observationsstudie utan interventioner
Andra namn:
Det finns inga interventioner i denna observationsstudie
Andra namn:
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00051645
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .