Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení autoregulace během transplantace jater

17. srpna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Neinvazivní hodnocení autoregulace mozkového průtoku krve u pacientů podstupujících transplantaci jater

Pacienti s jaterním selháním podstupující transplantaci jater mají často klinickou nebo subklinickou encefalopatii, která může vést ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku. To může vést k abnormální regulaci průtoku krve mozkem (cerebrální autoregulace), což komplikuje léčbu pacienta během a po celkové anestezii. Současné metody monitorování zvýšeného intrakraniálního tlaku jsou invazivní, a proto se omezují na těžkou encefalopatii. V této studii výzkumníci vyhodnotí potenciální užitečnost monitorování autoregulace cerebrálního krevního toku (CBF) neinvazivně pomocí blízké infračervené spektroskopie u pacientů podstupujících transplantaci jater.

Přehled studie

Detailní popis

Jaterní encefalopatie komplikující chronické jaterní selhání u pacientů podstupujících transplantaci jater zvyšuje riziko nežádoucích následků včetně mortality. Dokonce i mírná jaterní encefalopatie nemusí být klinicky rozpoznána bez specifického testování, ale může být spojena se zhoršeným funkčním stavem a sníženou kvalitou života před transplantací jater. Změny, které lze pozorovat u chronického jaterního selhání (mozkový edém a zvýšený intrakraniální tlak), mohou nepříznivě ovlivnit autoregulaci průtoku krve mozkem, což může predisponovat k poranění mozku během mnohočetných hemodynamických poruch, ke kterým dochází během a po transplantaci jater. V současné době je invazivní monitorování pomocí intrakraniálního „boltu“ jedinou metodou, jak agresivně zvládnout pacienty se zvýšeným intrakraniálním tlakem z akutního selhání jater a jaterní encefalopatie. Umístění intrakraniálního tlakového katétru u pacienta s jaterním selháním je spojeno s rizikem krvácení do mozku v důsledku přítomnosti koagulopatie. Dále riziko tohoto typu monitorování převažuje nad přínosy u pacientů s mírnějšími nebo subklinickými formami jaterní encefalopatie. V této pilotní studii na 20 pacientech podstupujících transplantaci jater vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost neinvazivního monitorování autoregulace CBF a posoudí, zda je autoregulace u této skupiny pacientů narušena. Výzkumníci předpokládají, že autoregulace cerebrálního krevního toku je narušena u pacientů podstupujících transplantaci jater na základě závažnosti jaterního onemocnění. V této situaci by zlepšené monitorování pacienta umožnilo klinickým lékařům udržovat arteriální krevní tlak nad spodní hranicí autoregulace mozkového průtoku krve, což by mohlo zabránit devastujícímu poranění mozku během operace a po ní. Autoregulaci mozkového krevního toku lze kontinuálně monitorovat vyhodnocením korelačního koeficientu mezi rychlostí cerebrálního průtoku krve měřenou transkraniálním dopplerem a arteriálním krevním tlakem. Výzkumníci vyvinuli novou metodu monitorování autoregulace pomocí blízké infračervené spektroskopie, která umožňuje kontinuální monitorování autoregulace pomocí indexu cerebrální oxymetrie a indexu objemu hemoglobinu (což je pohyblivý lineární korelační koeficient mezi saturací kortikální tkáně kyslíkem a hladinou hemoglobinu s arteriálním krevním tlakem, respektive. Druhý přístup je praktičtější a umožnil by rozsáhlé monitorování autoregulace v různých klinických podmínkách. Sekundární hypotézou této studie je, že monitorování autoregulace CBF na bázi blízké infračervené spektroskopie poskytne přesné posouzení limitů autoregulace ve srovnání s klinicky náročnějšími transkraniálními dopplerovskými metodami.

Konkrétní cíle:

  1. Posoudit, zda pacienti podstupující transplantaci jater mají narušenou autoregulaci mozkového krevního toku.
  2. Vyhodnotit, zda neinvazivní monitorování autoregulace mozkového krevního toku pomocí indexu cerebrální oxymetrie a indexu objemu hemoglobinu může identifikovat spodní hranici autoregulace do 10 mmHg ve srovnání s hodnotou naměřenou transkraniálním dopplerem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této pilotní studie zařadíme 20 pacientů podstupujících ortotopickou transplantaci jater v The Johns Hopkins Hospital. Pacientům se během výkonu dostane standardní péče. Postupy související se studiem jsou neinvazivní a pozorovací. Na základě výsledků studie nebudou prováděny žádné intervence. Studie bude zahrnovat pouze bezprostřední operační období. Pacienti budou mít transkraniální dopplerovský monitoring a blízká infračervená spektroskopie během operace počínaje před úvodem do anestezie a pokračovat až do konce operace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Věk > 18 let a podstupující transplantaci jater.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická nestabilita podle posouzení ošetřujících lékařů, přičemž monitorování autoregulace může narušovat klinickou péči.
  • Ženy ve fertilním věku vyžadují k zařazení negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Monitorování autoregulace
Pacienti budou seskupeni do Meld Score
Jedná se o observační studii bez intervencí
Ostatní jména:
  • Index cerebrální oxymetrie a index objemu hemaglobinu
V této observační studii nejsou žádné intervence
Ostatní jména:
  • Cerebrální oxymetrie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování blízké infračervené spektroskopie

Předplatit