- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01425385
Posouzení autoregulace během transplantace jater
Neinvazivní hodnocení autoregulace mozkového průtoku krve u pacientů podstupujících transplantaci jater
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jaterní encefalopatie komplikující chronické jaterní selhání u pacientů podstupujících transplantaci jater zvyšuje riziko nežádoucích následků včetně mortality. Dokonce i mírná jaterní encefalopatie nemusí být klinicky rozpoznána bez specifického testování, ale může být spojena se zhoršeným funkčním stavem a sníženou kvalitou života před transplantací jater. Změny, které lze pozorovat u chronického jaterního selhání (mozkový edém a zvýšený intrakraniální tlak), mohou nepříznivě ovlivnit autoregulaci průtoku krve mozkem, což může predisponovat k poranění mozku během mnohočetných hemodynamických poruch, ke kterým dochází během a po transplantaci jater. V současné době je invazivní monitorování pomocí intrakraniálního „boltu“ jedinou metodou, jak agresivně zvládnout pacienty se zvýšeným intrakraniálním tlakem z akutního selhání jater a jaterní encefalopatie. Umístění intrakraniálního tlakového katétru u pacienta s jaterním selháním je spojeno s rizikem krvácení do mozku v důsledku přítomnosti koagulopatie. Dále riziko tohoto typu monitorování převažuje nad přínosy u pacientů s mírnějšími nebo subklinickými formami jaterní encefalopatie. V této pilotní studii na 20 pacientech podstupujících transplantaci jater vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost neinvazivního monitorování autoregulace CBF a posoudí, zda je autoregulace u této skupiny pacientů narušena. Výzkumníci předpokládají, že autoregulace cerebrálního krevního toku je narušena u pacientů podstupujících transplantaci jater na základě závažnosti jaterního onemocnění. V této situaci by zlepšené monitorování pacienta umožnilo klinickým lékařům udržovat arteriální krevní tlak nad spodní hranicí autoregulace mozkového průtoku krve, což by mohlo zabránit devastujícímu poranění mozku během operace a po ní. Autoregulaci mozkového krevního toku lze kontinuálně monitorovat vyhodnocením korelačního koeficientu mezi rychlostí cerebrálního průtoku krve měřenou transkraniálním dopplerem a arteriálním krevním tlakem. Výzkumníci vyvinuli novou metodu monitorování autoregulace pomocí blízké infračervené spektroskopie, která umožňuje kontinuální monitorování autoregulace pomocí indexu cerebrální oxymetrie a indexu objemu hemoglobinu (což je pohyblivý lineární korelační koeficient mezi saturací kortikální tkáně kyslíkem a hladinou hemoglobinu s arteriálním krevním tlakem, respektive. Druhý přístup je praktičtější a umožnil by rozsáhlé monitorování autoregulace v různých klinických podmínkách. Sekundární hypotézou této studie je, že monitorování autoregulace CBF na bázi blízké infračervené spektroskopie poskytne přesné posouzení limitů autoregulace ve srovnání s klinicky náročnějšími transkraniálními dopplerovskými metodami.
Konkrétní cíle:
- Posoudit, zda pacienti podstupující transplantaci jater mají narušenou autoregulaci mozkového krevního toku.
- Vyhodnotit, zda neinvazivní monitorování autoregulace mozkového krevního toku pomocí indexu cerebrální oxymetrie a indexu objemu hemoglobinu může identifikovat spodní hranici autoregulace do 10 mmHg ve srovnání s hodnotou naměřenou transkraniálním dopplerem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Věk > 18 let a podstupující transplantaci jater.
Kritéria vyloučení:
- Klinická nestabilita podle posouzení ošetřujících lékařů, přičemž monitorování autoregulace může narušovat klinickou péči.
- Ženy ve fertilním věku vyžadují k zařazení negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Monitorování autoregulace
Pacienti budou seskupeni do Meld Score
|
Jedná se o observační studii bez intervencí
Ostatní jména:
V této observační studii nejsou žádné intervence
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00051645
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monitorování blízké infračervené spektroskopie
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoPředčasný porod | Mozková autoregulace | Onemocnění předčasného kojenceItálie
-
Helsinki University Central HospitalOulu University Hospital; FinnHEMSDokončeno
-
University GhentUniversity Hospital, GhentNáborDiabetes Mellitus | Mitochondriální onemocnění | Cévní komplikaceBelgie