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Valutazione dell'autoregolazione durante il trapianto di fegato

17 agosto 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Valutazione non invasiva dell'autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato

I pazienti con insufficienza epatica sottoposti a trapianto di fegato spesso hanno encefalopatia clinica o subclinica che può portare ad un aumento della pressione intracranica. Quest'ultimo può portare a una regolazione anormale del flusso sanguigno al cervello (autoregolazione cerebrale) complicando la gestione del paziente durante e dopo l'anestesia generale. Gli attuali metodi per il monitoraggio della pressione intracranica elevata sono invasivi e, quindi, limitati a gravi encefalopatie. In questo studio i ricercatori valuteranno la potenziale utilità del monitoraggio dell'autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale (CBF) in modo non invasivo utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso in pazienti sottoposti a trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'encefalopatia epatica che complica l'insufficienza epatica cronica nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato aumenta il rischio di esiti avversi inclusa la mortalità. Anche l'encefalopatia epatica lieve può non essere riconosciuta clinicamente senza test specifici, ma può essere associata a compromissione dello stato funzionale e ridotta qualità della vita prima del trapianto di fegato. I cambiamenti che possono essere osservati nell'insufficienza epatica cronica (edema cerebrale e aumento della pressione intracranica) possono influenzare negativamente l'autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale che può predisporre al danno cerebrale durante le molteplici perturbazioni emodinamiche che si verificano durante e dopo il trapianto di fegato. Attualmente, il monitoraggio invasivo con un "bullone" intracranico è l'unico metodo per gestire in modo aggressivo i pazienti con elevata pressione intracranica da insufficienza epatica acuta ed encefalopatia epatica. Il posizionamento di un catetere a pressione intracranica in pazienti con insufficienza epatica è associato a un rischio di emorragia cerebrale dovuta alla presenza di una coagulopatia. Inoltre, il rischio di questo tipo di monitoraggio supera i benefici nei pazienti con forme più lievi o subcliniche di encefalopatia epatica. In questo studio pilota su 20 pazienti sottoposti a trapianto di fegato i ricercatori valuteranno la fattibilità del monitoraggio non invasivo dell'autoregolazione del CBF e valuteranno se l'autoregolazione è compromessa in questo gruppo di pazienti. I ricercatori ipotizzano che l'autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale sia compromessa nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato in base alla gravità della malattia epatica. In questa situazione, un migliore monitoraggio del paziente consentirebbe ai medici di mantenere la pressione arteriosa al di sopra del limite inferiore individuale di autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale che potrebbe prevenire lesioni cerebrali devastanti durante e dopo l'intervento chirurgico. L'autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale può essere continuamente monitorata valutando il coefficiente di correlazione tra la velocità del flusso sanguigno cerebrale misurata con Doppler transcranico e la pressione arteriosa. I ricercatori hanno sviluppato un nuovo metodo di monitoraggio dell'autoregolazione utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso che consente il monitoraggio continuo dell'autoregolazione con l'indice di ossimetria cerebrale e l'indice del volume dell'emoglobina (un coefficiente di correlazione lineare mobile tra la saturazione dell'ossigeno del tessuto corticale e il livello di emoglobina con la pressione sanguigna arteriosa, rispettivamente. Quest'ultimo approccio è più pratico e consentirebbe un monitoraggio diffuso dell'autoregolazione in diversi contesti clinici. Un'ipotesi secondaria di questo studio è che il monitoraggio basato sulla spettroscopia nel vicino infrarosso dell'autoregolazione CBF fornirà una valutazione accurata dei limiti dell'autoregolazione rispetto ai metodi Doppler transcranici più clinicamente impegnativi .

Obiettivi specifici:

  1. Per valutare se i pazienti sottoposti a trapianto di fegato hanno alterato l'autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale.
  2. Valutare se il monitoraggio non invasivo dell'autoregolazione del flusso ematico cerebrale con l'indice ossimetrico cerebrale e l'indice volumetrico dell'emoglobina possa identificare il limite inferiore di autoregolazione entro 10 mmHg rispetto a quello misurato con Doppler transcranico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio pilota arruoleremo 20 pazienti sottoposti a trapianto di fegato ortotopico presso il Johns Hopkins Hospital. I pazienti riceveranno cure standard durante la procedura. Le procedure relative allo studio sono non invasive e basate sull'osservazione. Non ci saranno interventi basati sui risultati dei dati dello studio. Lo studio includerà solo il periodo operatorio immediato. I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio Doppler transcranico e monitoraggio della spettroscopia nel vicino infrarosso durante l'intervento chirurgico che inizia prima dell'induzione dell'anestesia e continua fino alla fine dell'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Età > 18 anni e sottoposti a trapianto di fegato.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità clinica giudicata dai medici curanti per cui il monitoraggio dell'autoregolazione può interferire con l'assistenza clinica.
  • Le donne in età fertile richiedono un test della gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine negativo per essere arruolate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio dell'autoregolazione
I pazienti saranno raggruppati in Meld Score
Questo è uno studio osservazionale senza interventi
Altri nomi:
  • Indice di ossimetria cerebrale e indice di volume dell'emoglobina
Non ci sono interventi in questo studio osservazionale
Altri nomi:
  • Ossimetria cerebrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza epatica

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