- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01425385
Valutazione dell'autoregolazione durante il trapianto di fegato
Valutazione non invasiva dell'autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'encefalopatia epatica che complica l'insufficienza epatica cronica nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato aumenta il rischio di esiti avversi inclusa la mortalità. Anche l'encefalopatia epatica lieve può non essere riconosciuta clinicamente senza test specifici, ma può essere associata a compromissione dello stato funzionale e ridotta qualità della vita prima del trapianto di fegato. I cambiamenti che possono essere osservati nell'insufficienza epatica cronica (edema cerebrale e aumento della pressione intracranica) possono influenzare negativamente l'autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale che può predisporre al danno cerebrale durante le molteplici perturbazioni emodinamiche che si verificano durante e dopo il trapianto di fegato. Attualmente, il monitoraggio invasivo con un "bullone" intracranico è l'unico metodo per gestire in modo aggressivo i pazienti con elevata pressione intracranica da insufficienza epatica acuta ed encefalopatia epatica. Il posizionamento di un catetere a pressione intracranica in pazienti con insufficienza epatica è associato a un rischio di emorragia cerebrale dovuta alla presenza di una coagulopatia. Inoltre, il rischio di questo tipo di monitoraggio supera i benefici nei pazienti con forme più lievi o subcliniche di encefalopatia epatica. In questo studio pilota su 20 pazienti sottoposti a trapianto di fegato i ricercatori valuteranno la fattibilità del monitoraggio non invasivo dell'autoregolazione del CBF e valuteranno se l'autoregolazione è compromessa in questo gruppo di pazienti. I ricercatori ipotizzano che l'autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale sia compromessa nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato in base alla gravità della malattia epatica. In questa situazione, un migliore monitoraggio del paziente consentirebbe ai medici di mantenere la pressione arteriosa al di sopra del limite inferiore individuale di autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale che potrebbe prevenire lesioni cerebrali devastanti durante e dopo l'intervento chirurgico. L'autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale può essere continuamente monitorata valutando il coefficiente di correlazione tra la velocità del flusso sanguigno cerebrale misurata con Doppler transcranico e la pressione arteriosa. I ricercatori hanno sviluppato un nuovo metodo di monitoraggio dell'autoregolazione utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso che consente il monitoraggio continuo dell'autoregolazione con l'indice di ossimetria cerebrale e l'indice del volume dell'emoglobina (un coefficiente di correlazione lineare mobile tra la saturazione dell'ossigeno del tessuto corticale e il livello di emoglobina con la pressione sanguigna arteriosa, rispettivamente. Quest'ultimo approccio è più pratico e consentirebbe un monitoraggio diffuso dell'autoregolazione in diversi contesti clinici. Un'ipotesi secondaria di questo studio è che il monitoraggio basato sulla spettroscopia nel vicino infrarosso dell'autoregolazione CBF fornirà una valutazione accurata dei limiti dell'autoregolazione rispetto ai metodi Doppler transcranici più clinicamente impegnativi .
Obiettivi specifici:
- Per valutare se i pazienti sottoposti a trapianto di fegato hanno alterato l'autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale.
- Valutare se il monitoraggio non invasivo dell'autoregolazione del flusso ematico cerebrale con l'indice ossimetrico cerebrale e l'indice volumetrico dell'emoglobina possa identificare il limite inferiore di autoregolazione entro 10 mmHg rispetto a quello misurato con Doppler transcranico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Età > 18 anni e sottoposti a trapianto di fegato.
Criteri di esclusione:
- Instabilità clinica giudicata dai medici curanti per cui il monitoraggio dell'autoregolazione può interferire con l'assistenza clinica.
- Le donne in età fertile richiedono un test della gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine negativo per essere arruolate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Monitoraggio dell'autoregolazione
I pazienti saranno raggruppati in Meld Score
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Questo è uno studio osservazionale senza interventi
Altri nomi:
Non ci sono interventi in questo studio osservazionale
Altri nomi:
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00051645
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