- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01425385
Évaluation de l'autorégulation pendant la transplantation hépatique
Évaluation non invasive de l'autorégulation du débit sanguin cérébral chez les patients subissant une transplantation hépatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'encéphalopathie hépatique compliquant une insuffisance hépatique chronique chez les patients subissant une transplantation hépatique augmente le risque d'effets indésirables, y compris la mortalité. Même une encéphalopathie hépatique légère peut ne pas être reconnue cliniquement sans tests spécifiques, mais peut être associée à un état fonctionnel altéré et à une qualité de vie réduite avant la transplantation hépatique. Les changements qui peuvent être observés dans l'insuffisance hépatique chronique (œdème cérébral et augmentation de la pression intracrânienne) peuvent affecter négativement l'autorégulation du flux sanguin cérébral qui peut prédisposer aux lésions cérébrales lors des multiples perturbations hémodynamiques qui se produisent pendant et après la transplantation hépatique. Actuellement, la surveillance invasive avec un « boulon » intracrânien est la seule méthode pour gérer de manière agressive les patients présentant une pression intracrânienne élevée due à une insuffisance hépatique aiguë et à une encéphalopathie hépatique. La mise en place d'un cathéter de pression intracrânienne chez un patient insuffisant hépatique est associée à un risque d'hémorragie cérébrale dû à la présence d'une coagulopathie. De plus, le risque de ce type de surveillance l'emporte sur les avantages chez les patients atteints de formes plus légères ou subcliniques d'encéphalopathie hépatique. Dans cette étude pilote de 20 patients subissant une transplantation hépatique, les chercheurs évalueront la faisabilité d'une surveillance non invasive de l'autorégulation du DSC et évalueront si l'autorégulation est altérée dans ce groupe de patients. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'autorégulation du flux sanguin cérébral est altérée chez les patients subissant une transplantation hépatique en fonction de la gravité de la maladie hépatique. Dans cette situation, une meilleure surveillance des patients permettrait aux cliniciens de maintenir la pression artérielle au-dessus de la limite inférieure d'autorégulation du flux sanguin cérébral d'un individu, ce qui pourrait prévenir des lésions cérébrales dévastatrices pendant et après la chirurgie. L'autorégulation du flux sanguin cérébral peut être surveillée en continu en évaluant le coefficient de corrélation entre la vitesse du flux sanguin cérébral mesurée par Doppler transcrânien et la pression artérielle. Les chercheurs ont développé une nouvelle méthode de surveillance de l'autorégulation utilisant la spectroscopie proche infrarouge qui permet une surveillance continue de l'autorégulation avec l'indice d'oxymétrie cérébrale et l'indice de volume d'hémoglobine (un coefficient de corrélation linéaire mobile entre la saturation en oxygène du tissu cortical et le niveau d'hémoglobine avec la pression artérielle, respectivement. Cette dernière approche est plus pratique et permettrait une surveillance généralisée de l'autorégulation dans divers contextes cliniques. Une hypothèse secondaire de cette étude est que la surveillance basée sur la spectroscopie proche infrarouge de l'autorégulation du CBF fournira une évaluation précise des limites de l'autorégulation par rapport aux méthodes Doppler transcrâniennes plus difficiles sur le plan clinique.
Objectifs spécifiques :
- Évaluer si les patients subissant une transplantation hépatique présentent une altération de l'autorégulation du flux sanguin cérébral.
- Évaluer si la surveillance non invasive de l'autorégulation du débit sanguin cérébral avec l'indice d'oxymétrie cérébrale et l'indice de volume d'hémoglobine peut identifier la limite inférieure de l'autorégulation à moins de 10 mmHg par rapport à celle mesurée avec le Doppler transcrânien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
-Âge > 18 ans et subissant une transplantation hépatique.
Critère d'exclusion:
- Instabilité clinique jugée par les médecins traitants où la surveillance de l'autorégulation peut interférer avec les soins cliniques.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test urinaire de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatif pour être inscrites.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Surveillance de l'autorégulation
Les patients seront regroupés en Meld Score
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Il s'agit d'une étude observationnelle sans interventions
Autres noms:
Il n'y a pas d'interventions dans cette étude observationnelle
Autres noms:
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00051645
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