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Évaluation de l'autorégulation pendant la transplantation hépatique

17 août 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

Évaluation non invasive de l'autorégulation du débit sanguin cérébral chez les patients subissant une transplantation hépatique

Les patients atteints d'insuffisance hépatique subissant une transplantation hépatique ont souvent une encéphalopathie clinique ou subclinique qui peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne. Cette dernière peut entraîner une régulation anormale du flux sanguin vers le cerveau (autorégulation cérébrale) compliquant la prise en charge du patient pendant et après l'anesthésie générale. Les méthodes actuelles de surveillance de la pression intracrânienne élevée sont invasives et, par conséquent, limitées à l'encéphalopathie sévère. Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'utilité potentielle de la surveillance de l'autorégulation du flux sanguin cérébral (CBF) de manière non invasive à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge chez les patients subissant une transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'encéphalopathie hépatique compliquant une insuffisance hépatique chronique chez les patients subissant une transplantation hépatique augmente le risque d'effets indésirables, y compris la mortalité. Même une encéphalopathie hépatique légère peut ne pas être reconnue cliniquement sans tests spécifiques, mais peut être associée à un état fonctionnel altéré et à une qualité de vie réduite avant la transplantation hépatique. Les changements qui peuvent être observés dans l'insuffisance hépatique chronique (œdème cérébral et augmentation de la pression intracrânienne) peuvent affecter négativement l'autorégulation du flux sanguin cérébral qui peut prédisposer aux lésions cérébrales lors des multiples perturbations hémodynamiques qui se produisent pendant et après la transplantation hépatique. Actuellement, la surveillance invasive avec un « boulon » intracrânien est la seule méthode pour gérer de manière agressive les patients présentant une pression intracrânienne élevée due à une insuffisance hépatique aiguë et à une encéphalopathie hépatique. La mise en place d'un cathéter de pression intracrânienne chez un patient insuffisant hépatique est associée à un risque d'hémorragie cérébrale dû à la présence d'une coagulopathie. De plus, le risque de ce type de surveillance l'emporte sur les avantages chez les patients atteints de formes plus légères ou subcliniques d'encéphalopathie hépatique. Dans cette étude pilote de 20 patients subissant une transplantation hépatique, les chercheurs évalueront la faisabilité d'une surveillance non invasive de l'autorégulation du DSC et évalueront si l'autorégulation est altérée dans ce groupe de patients. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'autorégulation du flux sanguin cérébral est altérée chez les patients subissant une transplantation hépatique en fonction de la gravité de la maladie hépatique. Dans cette situation, une meilleure surveillance des patients permettrait aux cliniciens de maintenir la pression artérielle au-dessus de la limite inférieure d'autorégulation du flux sanguin cérébral d'un individu, ce qui pourrait prévenir des lésions cérébrales dévastatrices pendant et après la chirurgie. L'autorégulation du flux sanguin cérébral peut être surveillée en continu en évaluant le coefficient de corrélation entre la vitesse du flux sanguin cérébral mesurée par Doppler transcrânien et la pression artérielle. Les chercheurs ont développé une nouvelle méthode de surveillance de l'autorégulation utilisant la spectroscopie proche infrarouge qui permet une surveillance continue de l'autorégulation avec l'indice d'oxymétrie cérébrale et l'indice de volume d'hémoglobine (un coefficient de corrélation linéaire mobile entre la saturation en oxygène du tissu cortical et le niveau d'hémoglobine avec la pression artérielle, respectivement. Cette dernière approche est plus pratique et permettrait une surveillance généralisée de l'autorégulation dans divers contextes cliniques. Une hypothèse secondaire de cette étude est que la surveillance basée sur la spectroscopie proche infrarouge de l'autorégulation du CBF fournira une évaluation précise des limites de l'autorégulation par rapport aux méthodes Doppler transcrâniennes plus difficiles sur le plan clinique.

Objectifs spécifiques :

  1. Évaluer si les patients subissant une transplantation hépatique présentent une altération de l'autorégulation du flux sanguin cérébral.
  2. Évaluer si la surveillance non invasive de l'autorégulation du débit sanguin cérébral avec l'indice d'oxymétrie cérébrale et l'indice de volume d'hémoglobine peut identifier la limite inférieure de l'autorégulation à moins de 10 mmHg par rapport à celle mesurée avec le Doppler transcrânien.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans cette étude pilote, nous recruterons 20 patients subissant une transplantation hépatique orthotopique à l'hôpital Johns Hopkins. Les patients recevront des soins standard pendant la procédure. Les procédures liées à l'étude sont non invasives et observationnelles. Il n'y aura pas d'interventions basées sur les résultats des données de l'étude. L'étude ne portera que sur la période opératoire immédiate. Les patients auront une surveillance Doppler transcrânienne et une surveillance par spectroscopie proche infrarouge pendant la chirurgie commençant avant l'induction de l'anesthésie et se poursuivant jusqu'à la fin de la chirurgie.

La description

Critère d'intégration:

-Âge > 18 ans et subissant une transplantation hépatique.

Critère d'exclusion:

  • Instabilité clinique jugée par les médecins traitants où la surveillance de l'autorégulation peut interférer avec les soins cliniques.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test urinaire de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatif pour être inscrites.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Surveillance de l'autorégulation
Les patients seront regroupés en Meld Score
Il s'agit d'une étude observationnelle sans interventions
Autres noms:
  • Indice d'oxymétrie cérébrale et indice de volume d'hémaglobine
Il n'y a pas d'interventions dans cette étude observationnelle
Autres noms:
  • Oxymétrie cérébrale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2011

Première publication (Estimation)

30 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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