与 ADHD 成人和健康成人相比，MPH 对 BPD 成人决策能力影响的双盲交叉研究
2012年8月22日 更新者：Shalvata Mental Health Center
与注意力缺陷多动障碍（ADHD）成人和健康成人相比，哌醋甲酯对边缘型人格障碍（BPD）成人决策能力影响的双盲交叉研究
该研究评估了利他林对患有 BPD 的成年人的工作记忆、注意力和决策措施的影响，并将其与它对健康成年人和患有 BPD 的成年人的影响（使用数据表研究 SHA 01-10）进行了双重比较盲交叉设计。
研究人员假设利他林会在所有措施中带来更好的表现。
研究概览
详细说明
参与者将被要求到达“Shalvata”的认知实验室进行两次访问：第一次访问将包括获得知情同意、筛选（详见下文）和执行一系列计算机化任务。 第二次访问将包括执行相同的任务和付款。
在其中一次访问中，参与者将收到含有哌醋甲酯或安慰剂（MPH；利他林）的胶囊（剂量：体重 90 公斤时为 10 毫克；否则为 20 毫克 -（每粒药丸为 10 毫克，服用的药丸数量为根据规定的剂量；1-3 粒，根据体重）。 在执行任务之前，以及在另一次访问中，他们将收到一个含有安慰剂的胶囊。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hod Hasharon,、以色列
- 招聘中
- Shalvata Mental Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21-50 岁被诊断患有边缘性人格障碍 (BPD) 的成年人
排除标准：
- 被诊断患有 BPD 或 ADD/ADHD 以外的临床疾病的人可能会影响他们在研究中使用的任务中的表现。
- 有服用利他林禁忌症的人。
- 孕妇和哺乳期妇女；女性参与者将被要求报告她们是否怀孕，如果怀孕，她们将不会参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BPD成人
患有边缘性人格障碍 (BPD) 的成年人
|
含有 20 毫克的胶囊
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
注意变量测试 (TOVA) 分数
大体时间：20分钟
|
该测试由 Greenberg 和 Kindschi (1996) 设计，是众多连续性能测试 (CPT) 中的一种，是快速反应时间任务，参与者必须将预定的目标刺激与分散注意力的非目标区分开来。 CPT 和其中的 TOVA 被从业者和研究者广泛用作评估 ADHD 和确定有益医疗效果的客观工具 (Llorente et al. 2001)。 此处使用的 TOVA 是标准化的固定间隔（21.6 ± 1.1 分钟）视觉 CPT。 |
20分钟
|
|
爱荷华赌博任务 (IGT) 分数
大体时间：30分钟
|
Iowa Gambling Task (Bechara et al. 1994) 的计算机化版本，用于评估奖励学习。
在此任务中，参与者会在计算机屏幕上看到四副纸牌。
每张牌都会产生奖励，但也可能会造成损失。
在每次试验中，参与者通过单击从四副牌中选择一张牌。
因此，卡片会暴露出来，显示该试验的收益和损失。
累计总金额一直显示在屏幕下方，每次试用后更新。
通过或有反馈，参与者被期望了解到 A 组和 B 组收益恒定但损失较大，因此他们在试验中的净损失为 2,500 个代币，而 C 组和 D 组收益较小但损失也较小，从而导致2,500 个代币试验的净收益
|
30分钟
|
|
Foregone Payoff Gambling Task (FPGT) 分数
大体时间：30分钟
|
赌博任务是为当前研究目的而开发的 IGT 版本。
它与原始版本有两个区别 - 表 3 中详述的不同收益分布，以及称为放弃收益的反馈方法：在参与者做出每个选择之后，他们不仅可以看到所选的卡片，还可以看到其他三张卡片从未选择的三副牌中。
这提供了更多信息，但也会引起诱惑，并可能分散参与者对有利牌组的注意力（例如，参见 Yechiam 等人 2005 年；Yechiam 和 Busemeyer 2006 年）。
|
30分钟
|
|
空间工作记忆 (SWM) 分数
大体时间：10分钟
|
用于评估空间工作记忆的 CANTAB 任务
|
10分钟
|
|
数字跨度分数
大体时间：20分钟
|
前向和后向数字跨度任务 (Wechsler 1981)
|
20分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hilik Levkovitz, prof.、Shalvata MHC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (预期的)
2013年5月1日
研究完成 (预期的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月31日
首次发布 (估计)
2011年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月22日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.