- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01426984
En dobbeltblind crossover-studie om effekten av MPH på beslutningsevne hos voksne med BPD sammenlignet med voksne med ADHD og friske voksne
En dobbeltblind crossover-studie på effekten av metylfenidat på beslutningsevne hos voksne med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) sammenlignet med voksne med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og friske voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli bedt om å ankomme det kognitive laboratoriet i "Shalvata" for to besøk: det første besøket vil omfatte innhenting av informert samtykke, screening (som beskrevet nedenfor) og utføre et batteri av datastyrte oppgaver. Det andre besøket vil inkludere utførelse av det samme oppdraget og betaling.
I ett av besøkene vil deltakerne motta en kapsel som inneholder metylfenidat eller placebo (MPH; Ritalin) (dosering: 10 mg ved vekt 90 kg; ellers 20 mg -( Pillene vil være 10 mg hver, og antall piller vil bli administrert i henhold til oppgitt dosering; 1-3 piller, etter vekt). Før de utfører oppgavene, og i det andre besøket vil de motta en kapsel som inneholder placebo.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hod Hasharon,, Israel
- Rekruttering
- Shalvata Mental health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 21-50 år med diagnosen Borderline Personality Disorder (BPD)
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med en annen klinisk lidelse enn BPD eller ADD/ADHD som kan svekke deres ytelse i oppgavene som ble brukt i studien.
- Personer som det er en kontraindikasjon for å konsumere Ritalin.
- Gravide kvinner og ammende kvinner; Kvinnelige deltakere vil bli pålagt å rapportere om de er gravide, og i tilfelle de er det, vil de ikke delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BPD voksne
voksne med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)
|
en kapsel som inneholder 20 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test of Variables of Attention (TOVA) poengsum
Tidsramme: 20 minutter
|
Denne testen, utviklet av Greenberg og Kindschi (1996), er en av mange kontinuerlige ytelsestester (CPT), raske reaksjonstidsoppgaver der deltakerne må skille mellom forhåndsbestemte målstimuli fra distraherende ikke-mål. CPT-er, og TOVA blant dem, er mye brukt både av utøvere og etterforskere som et objektivt verktøy for å vurdere ADHD og bestemme gunstige medisinske effekter (Llorente et al. 2001). TOVA som brukes her er en standardisert visuell CPT med fast intervall (21,6 ± 1,1 min). |
20 minutter
|
Score for Iowa gambling task (IGT).
Tidsramme: 30 minutter
|
en datastyrt versjon av Iowa Gambling Task (Bechara et al. 1994), som vurderer belønningslæring.
I denne oppgaven blir deltakeren presentert for fire kortstokker på dataskjermen.
Hvert kort gir en belønning, men kan også gi tap.
I hver prøveversjon velger deltakeren et kort fra en av de fire kortstokkene ved å klikke på det.
Følgelig blir kortet eksponert, og viser gevinsten og tapet for den prøveperioden.
Det akkumulerte totale beløpet vises nederst på skjermen hele tiden, og oppdateres etter hver prøveversjon.
Gjennom betingede tilbakemeldinger forventes deltakerne å lære at dekk A og B gir konstant store gevinster, men også større tap, slik at deres netto tap på tvers av forsøk er 2500 tokens, mens dekk C og D gir mindre gevinster, men også mindre tap, noe som fører til en nettogevinst over forsøk med 2500 tokens
|
30 minutter
|
Foregone Payoff Gambling Task (FPGT) poengsum
Tidsramme: 30 minutter
|
gambling taske er en versjon av IGT utviklet for formålet med denne studien.
To forskjeller skiller den fra den originale versjonen - en annen utbetalingsfordeling som beskrevet i tabell 3, og en tilbakemeldingsmetode kalt foregone payoffs: etter hvert valg som er tatt av deltakerne, får de se ikke bare kortet som er valgt, men også de tre andre kortene fra de tre dekkene som ikke er valgt.
Dette gir mer informasjon, men kan også forårsake fristelser, og kan distrahere deltakerne fra de fordelaktige kortstokkene (se f.eks. Yechiam et al. 2005; Yechiam og Busemeyer 2006).
|
30 minutter
|
Spatial Working Memory (SWM) score
Tidsramme: 10 minutter
|
CANTAB oppgave for vurdering av Spatial Working Memory
|
10 minutter
|
sifferspennspoeng
Tidsramme: 20 minutter
|
Forover og bakover sifferspennoppgave (Wechsler 1981)
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hilik Levkovitz, prof., Shalvata MHC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Personlighetsforstyrrelser
- Borderline personlighetsforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Metylfenidat
Andre studie-ID-numre
- SHA -0011-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på metylfenidat
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTyskland, Forente stater, Belgia, Colombia, Danmark, Sverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtADHD – kombinert type | ADHD - Uoppmerksom typeForente stater