Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind crossover-studie om effekten av MPH på beslutningsevne hos voksne med BPD sammenlignet med voksne med ADHD og friske voksne

22. august 2012 oppdatert av: Shalvata Mental Health Center

En dobbeltblind crossover-studie på effekten av metylfenidat på beslutningsevne hos voksne med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) sammenlignet med voksne med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og friske voksne

Studien vurderer effekten av Ritalin på arbeidsminne, oppmerksomhet og beslutningstiltak hos voksne med BPD og sammenligner den med effekten på friske voksne og voksne med BPD (ved bruk av data fra studie SHA 01-10), i en dobbel- blind crossover design. Etterforskerne antar at Ritalin vil resultere i bedre ytelse i alle mål.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli bedt om å ankomme det kognitive laboratoriet i "Shalvata" for to besøk: det første besøket vil omfatte innhenting av informert samtykke, screening (som beskrevet nedenfor) og utføre et batteri av datastyrte oppgaver. Det andre besøket vil inkludere utførelse av det samme oppdraget og betaling.

I ett av besøkene vil deltakerne motta en kapsel som inneholder metylfenidat eller placebo (MPH; Ritalin) (dosering: 10 mg ved vekt 90 kg; ellers 20 mg -( Pillene vil være 10 mg hver, og antall piller vil bli administrert i henhold til oppgitt dosering; 1-3 piller, etter vekt). Før de utfører oppgavene, og i det andre besøket vil de motta en kapsel som inneholder placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hod Hasharon,, Israel
        • Rekruttering
        • Shalvata Mental health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 21-50 år med diagnosen Borderline Personality Disorder (BPD)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnostisert med en annen klinisk lidelse enn BPD eller ADD/ADHD som kan svekke deres ytelse i oppgavene som ble brukt i studien.
  • Personer som det er en kontraindikasjon for å konsumere Ritalin.
  • Gravide kvinner og ammende kvinner; Kvinnelige deltakere vil bli pålagt å rapportere om de er gravide, og i tilfelle de er det, vil de ikke delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BPD voksne
voksne med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)
en kapsel som inneholder 20 mg
Andre navn:
  • Voksne med borderline personlighetsforstyrrelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test of Variables of Attention (TOVA) poengsum
Tidsramme: 20 minutter

Denne testen, utviklet av Greenberg og Kindschi (1996), er en av mange kontinuerlige ytelsestester (CPT), raske reaksjonstidsoppgaver der deltakerne må skille mellom forhåndsbestemte målstimuli fra distraherende ikke-mål. CPT-er, og TOVA blant dem, er mye brukt både av utøvere og etterforskere som et objektivt verktøy for å vurdere ADHD og bestemme gunstige medisinske effekter (Llorente et al. 2001).

TOVA som brukes her er en standardisert visuell CPT med fast intervall (21,6 ± 1,1 min).

20 minutter
Score for Iowa gambling task (IGT).
Tidsramme: 30 minutter
en datastyrt versjon av Iowa Gambling Task (Bechara et al. 1994), som vurderer belønningslæring. I denne oppgaven blir deltakeren presentert for fire kortstokker på dataskjermen. Hvert kort gir en belønning, men kan også gi tap. I hver prøveversjon velger deltakeren et kort fra en av de fire kortstokkene ved å klikke på det. Følgelig blir kortet eksponert, og viser gevinsten og tapet for den prøveperioden. Det akkumulerte totale beløpet vises nederst på skjermen hele tiden, og oppdateres etter hver prøveversjon. Gjennom betingede tilbakemeldinger forventes deltakerne å lære at dekk A og B gir konstant store gevinster, men også større tap, slik at deres netto tap på tvers av forsøk er 2500 tokens, mens dekk C og D gir mindre gevinster, men også mindre tap, noe som fører til en nettogevinst over forsøk med 2500 tokens
30 minutter
Foregone Payoff Gambling Task (FPGT) poengsum
Tidsramme: 30 minutter
gambling taske er en versjon av IGT utviklet for formålet med denne studien. To forskjeller skiller den fra den originale versjonen - en annen utbetalingsfordeling som beskrevet i tabell 3, og en tilbakemeldingsmetode kalt foregone payoffs: etter hvert valg som er tatt av deltakerne, får de se ikke bare kortet som er valgt, men også de tre andre kortene fra de tre dekkene som ikke er valgt. Dette gir mer informasjon, men kan også forårsake fristelser, og kan distrahere deltakerne fra de fordelaktige kortstokkene (se f.eks. Yechiam et al. 2005; Yechiam og Busemeyer 2006).
30 minutter
Spatial Working Memory (SWM) score
Tidsramme: 10 minutter
CANTAB oppgave for vurdering av Spatial Working Memory
10 minutter
sifferspennspoeng
Tidsramme: 20 minutter
Forover og bakover sifferspennoppgave (Wechsler 1981)
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hilik Levkovitz, prof., Shalvata MHC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på metylfenidat

3
Abonnere