Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblind cross-over-onderzoek naar het effect van MPH op het beslissingsvermogen van volwassenen met een borderline-stoornis in vergelijking met volwassenen met ADHD en gezonde volwassenen

22 augustus 2012 bijgewerkt door: Shalvata Mental Health Center

Een dubbelblind cross-over-onderzoek naar het effect van methylfenidaat op het beslissingsvermogen van volwassenen met borderline-persoonlijkheidsstoornis (BPD) in vergelijking met volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en gezonde volwassenen

De studie beoordeelt het effect van Ritalin op werkgeheugen, aandacht en besluitvorming bij volwassenen met BPS en vergelijkt het met het effect ervan op gezonde volwassenen en volwassenen met BPS (met behulp van dataformulierstudie SHA 01-10), in een dubbel- blind crossover-ontwerp. De onderzoekers veronderstellen dat Ritalin zal resulteren in betere prestaties in alle maatregelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers moeten voor twee bezoeken naar het cognitieve laboratorium in "Shalvata" komen: het eerste bezoek omvat het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, screening (zoals hieronder beschreven) en het uitvoeren van een reeks geautomatiseerde taken. Het tweede bezoek omvat het uitvoeren van dezelfde reeks taken en betaling.

Bij een van de bezoeken krijgen deelnemers een capsule met methylfenidaat of placebo (MPH; Ritalin) (dosering: 10 mg bij gewicht 90 kg; anders 20 mg -( De pillen zijn elk 10 mg en het aantal pillen wordt toegediend volgens de aangegeven dosering; 1-3 pillen, afhankelijk van het gewicht). Voorafgaand aan het uitvoeren van de taken en tijdens het andere bezoek krijgen ze een capsule met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Hod Hasharon,, Israël
        • Werving
        • Shalvata Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen in de leeftijd van 21-50 jaar met de diagnose borderline persoonlijkheidsstoornis (BPD)

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met de diagnose van een andere klinische stoornis dan BPS of ADD/ADHD die hun prestaties in de taken die in het onderzoek worden gebruikt, kan schaden.
  • Mensen voor wie er een contra-indicatie is voor het gebruik van Ritalin.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; Vrouwelijke deelnemers moeten melden of ze zwanger zijn, en als ze dat wel zijn, zullen ze niet deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BPS volwassenen
volwassenen met borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)
Geneesmiddel: methylfenidaat
een capsule met 20 mg
Andere namen:
  • Volwassenen met een borderline persoonlijkheidsstoornis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test van aandachtsvariabelen (TOVA) score
Tijdsspanne: 20 minuten

Deze test, bedacht door Greenberg en Kindschi (1996), is een van de vele continue prestatietests (CPT's), snelle reactietijdtaken waarbij deelnemers vooraf bepaalde doelstimuli moeten onderscheiden van afleidende niet-doelen. CPT's, waaronder TOVA, worden veel gebruikt door zowel behandelaars als onderzoekers als een objectief hulpmiddel voor het beoordelen van ADHD en het bepalen van gunstige medische effecten (Llorente et al. 2001).

De TOVA die hier wordt gebruikt, is een gestandaardiseerde visuele CPT met vast interval (21,6 ± 1,1 min).
20 minuten
Iowa goktaak (IGT) score
Tijdsspanne: 30 minuten
een gecomputeriseerde versie van de Iowa Gambling Task (Bechara et al. 1994), die beloningsleren beoordeelt. Bij deze taak krijgt de deelnemer vier kaartspellen op het computerscherm te zien. Elke kaart levert een beloning op, maar kan ook verlies opleveren. Bij elke proef kiest de deelnemer een kaart uit een van de vier stapels door erop te klikken. Bijgevolg wordt de kaart zichtbaar, waarop de winst en het verlies voor die proef worden weergegeven. Het geaccumuleerde totale bedrag wordt de hele tijd onderaan het scherm weergegeven en wordt na elke proefversie bijgewerkt. Door voorwaardelijke feedback wordt van deelnemers verwacht dat ze leren dat decks A en B constant grote winsten opleveren, maar ook grotere verliezen, zodat hun nettoverlies over proeven 2.500 tokens is, terwijl decks C en D kleinere winsten maar ook kleinere verliezen opleveren, wat leidt tot een nettowinst over proeven van 2.500 tokens
30 minuten
Foregone Payoff Gambling Task (FPGT)-score
Tijdsspanne: 30 minuten
goktaak is een versie van de IGT die is ontwikkeld voor het doel van de huidige studie. Twee verschillen onderscheiden het van de originele versie - een andere uitbetalingsverdeling zoals beschreven in Tabel 3, en een feedbackmethode genaamd gederfde uitbetalingen: na elke keuze van de deelnemers krijgen ze niet alleen de gekozen kaart te zien, maar ook de andere drie kaarten van de drie decks die niet zijn gekozen. Dit geeft meer informatie, maar kan ook verleiding veroorzaken en deelnemers afleiden van de voordelige kaartspellen (zie bijv. Yechiam et al. 2005; Yechiam en Busemeyer 2006).
30 minuten
Ruimtelijk werkgeheugen (SWM) score
Tijdsspanne: 10 minuten
CANTAB-taak voor het beoordelen van ruimtelijk werkgeheugen
10 minuten
cijfer span score
Tijdsspanne: 20 minuten
Voorwaartse en achterwaartse cijferbereiktaak (Wechsler 1981)
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hilik Levkovitz, prof., Shalvata MHC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHA -0011-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren