Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe badanie krzyżowe dotyczące wpływu MPH na zdolność podejmowania decyzji przez dorosłych z BPD w porównaniu z dorosłymi z ADHD i zdrowymi dorosłymi

22 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Shalvata Mental Health Center

Podwójnie ślepe badanie krzyżowe dotyczące wpływu metylofenidatu na zdolność podejmowania decyzji przez dorosłych z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD) w porównaniu z dorosłymi z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i zdrowymi dorosłymi

W badaniu ocenia się wpływ Ritalinu na pamięć roboczą, uwagę i podejmowanie decyzji u dorosłych z BPD i porównuje go z jego wpływem na zdrowych dorosłych i dorosłych z BPD (na podstawie danych z badania SHA 01-10), w dwu- ślepy projekt crossovera. Badacze stawiają hipotezę, że Ritalin zapewni lepszą wydajność we wszystkich pomiarach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą musieli przybyć do laboratorium poznawczego w „Shalvata” na dwie wizyty: pierwsza wizyta obejmie uzyskanie świadomej zgody, badanie przesiewowe (jak wyszczególniono poniżej) i wykonanie baterii zadań komputerowych. Druga wizyta będzie obejmowała wykonanie tej samej baterii zadań i zapłatę.

Podczas jednej z wizyt uczestnicy otrzymają kapsułkę zawierającą metylofenidat lub placebo (MPH; Ritalin) (dawka: 10 mg w przypadku wagi 90 kg; w innym przypadku 20 mg -( Tabletki będą miały po 10 mg każda, a liczba tabletek zostanie podana zgodnie z podanym dawkowaniem; 1-3 tabletki, w zależności od wagi). Przed wykonaniem zadań oraz na drugiej wizycie otrzymają kapsułkę zawierającą placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Hod Hasharon,, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Shalvata Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 21-50 lat ze zdiagnozowanym zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenie kliniczne inne niż BPD lub ADD/ADHD, które może upośledzać ich wykonywanie zadań wykorzystanych w badaniu.
  • Osoby, dla których istnieją przeciwwskazania do spożywania Ritalinu.
  • Kobiety w ciąży i karmiące; Uczestniczki będą musiały zgłosić, czy są w ciąży, a jeśli tak, nie wezmą udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorośli z BPD
dorośli z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD)
Lek: metylofenidat
kapsułka zawierająca 20 mg
Inne nazwy:
  • Dorośli z zaburzeniem osobowości typu borderline

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu zmiennych uwagi (TOVA).
Ramy czasowe: 20 minut

Ten test, opracowany przez Greenberga i Kindschi (1996), jest jednym z wielu ciągłych testów wydajności (CPT), zadań polegających na szybkim czasie reakcji, w których uczestnicy muszą odróżnić z góry określone bodźce docelowe od rozpraszających bodźców nie będących celami. CPT, a wśród nich TOVA, są szeroko stosowane zarówno przez praktyków, jak i badaczy jako obiektywne narzędzie do oceny ADHD i określania korzystnych efektów medycznych (Llorente i in. 2001).

Stosowana tutaj TOVA jest wystandaryzowaną wizualną CPT o stałym odstępie czasu (21,6 ± 1,1 min).
20 minut
Wynik zadania hazardowego Iowa (IGT).
Ramy czasowe: 30 minut
skomputeryzowana wersja Iowa Gambling Task (Bechara i in. 1994), która ocenia uczenie się nagrody. W tym zadaniu uczestnikowi prezentowane są cztery talie kart na ekranie komputera. Każda karta daje nagrodę, ale może też rzucić stratę. W każdej próbie uczestnik wybiera kartę z jednej z czterech talii, klikając na nią. W rezultacie karta jest odsłonięta, wyświetlając zysk i stratę w tej próbie. Skumulowana łączna kwota jest wyświetlana przez cały czas na dole ekranu i jest aktualizowana po każdej próbie. Oczekuje się, że dzięki warunkowej informacji zwrotnej uczestnicy dowiedzą się, że talie A i B przynoszą stałe duże zyski, ale także większe straty, tak więc ich strata netto w różnych próbach wynosi 2500 tokenów, podczas gdy talie C i D dają mniejsze zyski, ale także mniejsze straty, co prowadzi do zysk netto w próbach 2500 tokenów
30 minut
Wynik przegranego zadania hazardowego z wypłatą (FPGT).
Ramy czasowe: 30 minut
Zadanie związane z hazardem jest wersją IGT opracowaną na potrzeby niniejszego badania. Dwie różnice odróżniają ją od wersji oryginalnej - inny rozkład wypłat, jak wyszczególniono w tabeli 3, oraz metoda informacji zwrotnej zwana wypłatami utraconymi: po każdym wyborze dokonanym przez uczestników widzą nie tylko wybraną kartę, ale także pozostałe trzy karty z trzech niewybranych talii. Daje to więcej informacji, ale może też powodować pokusę i odwracać uwagę uczestników od korzystnych talii (zob. np. Yechiam i in. 2005; Yechiam i Busemeyer 2006).
30 minut
Wynik przestrzennej pamięci roboczej (SWM).
Ramy czasowe: 10 minut
Zadanie CANTAB do oceny przestrzennej pamięci roboczej
10 minut
wynik rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: 20 minut
Zadanie z rozpiętością cyfr do przodu i do tyłu (Wechsler 1981)
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hilik Levkovitz, prof., Shalvata MHC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHA -0011-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline

Badania kliniczne na metylofenidat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj