Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind crossover-undersøgelse om effekten af ​​MPH på beslutningsevne hos voksne med BPD sammenlignet med voksne med ADHD og raske voksne

22. august 2012 opdateret af: Shalvata Mental Health Center

En dobbeltblind crossover-undersøgelse af effekten af ​​methylphenidat på beslutningsevnen hos voksne med borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) sammenlignet med voksne med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og raske voksne

Studiet vurderer effekten af ​​Ritalin på arbejdshukommelse, opmærksomhed og beslutningstagning hos voksne med BPD og sammenligner den med dens effekt på raske voksne og voksne med BPD (ved hjælp af data fra undersøgelse SHA 01-10), i en dobbelt- blind crossover design. Efterforskerne antager, at Ritalin vil resultere i bedre ydeevne i alle mål.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne skal ankomme til det kognitive laboratorium i "Shalvata" for to besøg: Det første besøg vil omfatte indhentning af informeret samtykke, screening (som beskrevet nedenfor) og udførelse af et batteri af computeriserede opgaver. Det andet besøg vil omfatte udførelse af det samme batteri af opgaver og betaling.

Ved et af besøgene vil deltagerne modtage en kapsel indeholdende Methylphenidat eller placebo (MPH; Ritalin) (dosering: 10 mg i kuffertvægt 90 kg; ellers 20 mg -( Pillerne vil være på 10 mg hver, og antallet af piller vil blive administreret efter den angivne dosis; 1-3 piller, efter vægt). Forud for udførelsen af ​​opgaverne, og i det andet besøg vil de modtage en kapsel indeholdende placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Hod Hasharon,, Israel
        • Rekruttering
        • Shalvata Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 21-50 år med diagnosen Borderline Personality Disorder (BPD)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnosticeret med en anden klinisk lidelse end BPD eller ADD/ADHD, der kan forringe deres præstation i de opgaver, der er brugt i undersøgelsen.
  • Mennesker, for hvem der er kontraindikation for at indtage Ritalin.
  • Gravide kvinder og ammende kvinder; Kvindelige deltagere skal rapportere, om de er gravide, og i tilfælde af at de er det, vil de ikke deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BPD voksne
voksne med borderline personlighedsforstyrrelse (BPD)
Medicin: methylphenidat
en kapsel indeholdende 20 mg
Andre navne:
  • Voksne med Borderline personlighedsforstyrrelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af opmærksomhedsvariabler (TOVA) score
Tidsramme: 20 minutter

Denne test, udtænkt af Greenberg og Kindschi (1996), er en af ​​mange kontinuerlige præstationstests (CPT'er), opgaver med hurtig reaktionstid, hvor deltagerne skal skelne forudbestemte målstimuli fra distraherende ikke-mål. CPT'er, og TOVA blandt dem, bruges i vid udstrækning af både praktiserende læger og efterforskere som et objektivt værktøj til at vurdere ADHD og bestemme gavnlige medicinske effekter (Llorente et al. 2001).

Den anvendte TOVA her er en standardiseret visuel CPT med fast interval (21,6 ± 1,1 min).
20 minutter
Iowa gambling task (IGT) score
Tidsramme: 30 minutter
en computeriseret version af Iowa Gambling Task (Bechara et al. 1994), som vurderer belønningslæring. I denne opgave præsenteres deltageren for fire sæt kort på computerskærmen. Hvert kort giver en belønning, men kan også give et tab. I hvert forsøg vælger deltageren et kort ud af et af de fire bunker ved at klikke på det. Som følge heraf er kortet eksponeret og viser gevinsten og tabet for den prøveperiode. Det akkumulerede samlede beløb vises i bunden af ​​skærmen hele tiden og opdateres efter hver prøveperiode. Gennem betinget feedback forventes deltagerne at lære, at dæk A og B giver konstant store gevinster, men også større tab, således at deres nettotab på tværs af forsøg er 2.500 tokens, hvorimod dæk C og D giver mindre gevinster, men også mindre tab, hvilket fører til en nettogevinst på tværs af forsøg med 2.500 tokens
30 minutter
Foregone Payoff Gambling Task (FPGT) score
Tidsramme: 30 minutter
gambling opgave er en version af IGT udviklet med henblik på den aktuelle undersøgelse. To forskelle adskiller den fra den originale version - en anden udbetalingsfordeling som beskrevet i tabel 3 og en feedbackmetode kaldet foregone payoffs: efter hvert valg foretaget af deltagerne får de ikke kun se det valgte kort, men også de tre andre kort fra de tre dæk, der ikke er valgt. Dette giver mere information, men kan også forårsage fristelse og kan distrahere deltagerne fra de fordelagtige dæk (se f.eks. Yechiam et al. 2005; Yechiam og Busemeyer 2006).
30 minutter
Spatial Working Memory (SWM) score
Tidsramme: 10 minutter
CANTAB opgave til vurdering af Spatial Working Memory
10 minutter
cifferspan-score
Tidsramme: 20 minutter
Fremad og baglæns cifferspan opgave (Wechsler 1981)
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hilik Levkovitz, prof., Shalvata MHC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2011

Først opslået (Skøn)

1. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHA -0011-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner