Uno studio incrociato in doppio cieco sull'effetto dell'MPH sulla capacità decisionale degli adulti con BPD rispetto agli adulti con ADHD e adulti sani
Uno studio incrociato in doppio cieco sull'effetto del metilfenidato sulla capacità decisionale degli adulti con disturbo borderline di personalità (BPD) rispetto agli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti sarà richiesto di arrivare al laboratorio cognitivo di "Shalvata" per due visite: la prima visita includerà l'ottenimento del consenso informato, lo screening (come descritto di seguito) e l'esecuzione di una batteria di compiti computerizzati. La seconda visita includerà l'esecuzione della stessa batteria di compiti e il pagamento.
In una delle visite, i partecipanti riceveranno una capsula contenente Metilfenidato o placebo (MPH; Ritalin) (dosaggio: 10 mg in caso di peso 90 kg; altrimenti 20 mg -( Le pillole saranno da 10 mg ciascuna e il numero di pillole sarà somministrato secondo il dosaggio indicato; 1-3 pillole, secondo il peso). Prima di eseguire i compiti e nell'altra visita riceveranno una capsula contenente placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hod Hasharon,, Israele
- Reclutamento
- Shalvata Mental Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 21 e 50 anni con diagnosi di disturbo borderline di personalità (BPD)
Criteri di esclusione:
- Persone con diagnosi di un disturbo clinico diverso da BPD o ADD/ADHD che potrebbe compromettere le loro prestazioni nei compiti utilizzati nello studio.
- Persone per le quali esiste una controindicazione al consumo di Ritalin.
- Donne incinte e che allattano; Le donne partecipanti saranno tenute a segnalare se sono incinte e, in caso affermativo, non parteciperanno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adulti BPD
adulti con disturbo borderline di personalità (BPD)
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una capsula contenente 20 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del test delle variabili di attenzione (TOVA).
Lasso di tempo: 20 minuti
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Questo test, ideato da Greenberg e Kindschi (1996), è uno dei tanti test di prestazione continua (CPT), compiti con tempi di reazione rapidi in cui i partecipanti devono discriminare stimoli target predeterminati da non target che distraggono. I CPT, e tra questi il TOVA, sono ampiamente utilizzati sia dai professionisti che dai ricercatori come strumento oggettivo per valutare l'ADHD e determinare gli effetti medici benefici (Llorente et al. 2001). Il TOVA qui utilizzato è un CPT visivo standardizzato a intervalli fissi (21,6 ± 1,1 min). |
20 minuti
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Punteggio Iowa gambling task (IGT).
Lasso di tempo: 30 minuti
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una versione computerizzata dell'Iowa Gambling Task (Bechara et al. 1994), che valuta l'apprendimento della ricompensa.
In questo compito al partecipante vengono presentati quattro mazzi di carte sullo schermo del computer.
Ogni carta produce una ricompensa, ma potrebbe anche causare una perdita.
In ogni prova, il partecipante seleziona una carta da uno dei quattro mazzi facendo clic su di essa.
Di conseguenza, la carta viene esposta, mostrando il guadagno e la perdita per quella prova.
L'importo totale accumulato è sempre visualizzato nella parte inferiore dello schermo e viene aggiornato dopo ogni prova.
Attraverso il feedback contingente, i partecipanti dovrebbero apprendere che i mazzi A e B producono guadagni costanti ma anche perdite maggiori, in modo che la loro perdita netta attraverso le prove sia di 2.500 gettoni, mentre i mazzi C e D producono guadagni minori ma anche perdite minori, portando a un guadagno netto attraverso prove di 2.500 token
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30 minuti
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Punteggio FPGT (Foregone Payoff Gambling Task).
Lasso di tempo: 30 minuti
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il gioco d'azzardo è una versione dell'IGT sviluppata ai fini del presente studio.
Due differenze lo distinguono dalla versione originale: una diversa distribuzione dei payoff, come dettagliato nella Tabella 3, e un metodo di feedback chiamato foregone payoff: dopo ogni scelta fatta dai partecipanti, possono vedere non solo la carta scelta ma anche le altre tre carte dai tre mazzi non scelti.
Ciò fornisce più informazioni, ma può anche causare tentazioni e può distrarre i partecipanti dai mazzi vantaggiosi (vedi ad esempio, Yechiam et al. 2005; Yechiam e Busemeyer 2006).
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30 minuti
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Punteggio della memoria di lavoro spaziale (SWM).
Lasso di tempo: 10 minuti
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Compito CANTAB per la valutazione della memoria di lavoro spaziale
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10 minuti
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punteggio di digit span
Lasso di tempo: 20 minuti
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Compito digit-span avanti e indietro (Wechsler 1981)
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hilik Levkovitz, prof., Shalvata MHC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi della personalità
- Disturbo borderline di personalità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHA -0011-11
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