- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01426984
Un estudio cruzado doble ciego sobre el efecto de MPH en la capacidad de toma de decisiones de adultos con TLP en comparación con adultos con TDAH y adultos sanos
Un estudio cruzado doble ciego sobre el efecto del metilfenidato en la capacidad de toma de decisiones de adultos con trastorno límite de la personalidad (TLP) en comparación con adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se requerirá que los participantes lleguen al laboratorio cognitivo en "Shalvata" para dos visitas: la primera visita incluirá la obtención del consentimiento informado, la evaluación (como se detalla a continuación) y la realización de una batería de tareas computarizadas. La segunda visita incluirá la realización de la misma batería de tareas y el pago.
En una de las visitas, los participantes recibirán una cápsula que contiene metilfenidato o placebo (MPH; Ritalin) (dosis: 10 mg en caso de peso 90 kg; de lo contrario, 20 mg - (Las píldoras serán de 10 mg cada una y se administrará la cantidad de píldoras según la dosis indicada; 1-3 pastillas, según el peso). Previamente a la realización de las tareas, y en la otra visita recibirán una cápsula que contiene placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hod Hasharon,, Israel
- Reclutamiento
- Shalvata Mental health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 21 a 50 años con diagnóstico de trastorno límite de la personalidad (TLP)
Criterio de exclusión:
- Personas diagnosticadas con un trastorno clínico diferente al TLP o ADD/ADHD que pueda afectar su desempeño en las tareas utilizadas en el estudio.
- Personas para las que existe una contraindicación para consumir Ritalin.
- Mujeres embarazadas y mujeres lactantes; Las mujeres participantes deberán informar si están embarazadas y, en caso de estarlo, no participarán.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adultos con TLP
adultos con Trastorno Límite de la Personalidad (TLP)
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una cápsula que contiene 20 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de la Prueba de Variables de Atención (TOVA)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Esta prueba, ideada por Greenberg y Kindschi (1996), es una de las muchas pruebas de rendimiento continuo (CPT), tareas de tiempo de reacción rápido en las que los participantes tienen que discriminar los estímulos objetivo predeterminados de los que distraen a los no objetivos. Los CPT, y TOVA entre ellos, son ampliamente utilizados tanto por médicos como por investigadores como una herramienta objetiva para evaluar el TDAH y determinar los efectos médicos beneficiosos (Llorente et al. 2001). El TOVA utilizado aquí es un CPT visual estandarizado de intervalo fijo (21,6 ± 1,1 min). |
20 minutos
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Puntuación de la tarea de juego de Iowa (IGT)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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una versión computarizada de la Iowa Gambling Task (Bechara et al. 1994), que evalúa el aprendizaje de recompensas.
En esta tarea, al participante se le presentan cuatro barajas de cartas en la pantalla de la computadora.
Cada carta produce una recompensa, pero también puede arrojar una pérdida.
En cada prueba, el participante selecciona una carta de una de las cuatro barajas haciendo clic en ella.
En consecuencia, la tarjeta queda expuesta, mostrando la ganancia y la pérdida de esa prueba.
La cantidad total acumulada se presenta en la parte inferior de la pantalla todo el tiempo y se actualiza después de cada prueba.
A través de la retroalimentación contingente, se espera que los participantes aprendan que las barajas A y B producen grandes ganancias constantes pero también pérdidas mayores, de modo que su pérdida neta en las pruebas es de 2500 fichas, mientras que las barajas C y D producen ganancias más pequeñas pero también pérdidas más pequeñas, lo que lleva a una ganancia neta en ensayos de 2500 fichas
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30 minutos
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Puntuación de la tarea de juego de pago perdido (FPGT)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La tarea de juego es una versión de la IGT desarrollada para el presente estudio.
Dos diferencias la distinguen de la versión original: una distribución de pagos diferente, como se detalla en la Tabla 3, y un método de retroalimentación llamado pagos perdidos: después de cada elección hecha por los participantes, pueden ver no solo la carta elegida, sino también las otras tres cartas. de las tres barajas no elegidas.
Esto proporciona más información, pero también puede provocar la tentación y puede distraer a los participantes de los mazos ventajosos (ver, por ejemplo, Yechiam et al. 2005; Yechiam y Busemeyer 2006).
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30 minutos
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Puntuación de memoria de trabajo espacial (SWM)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Tarea CANTAB para evaluar la memoria de trabajo espacial
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10 minutos
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puntaje de intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Tarea de rango de dígitos hacia adelante y hacia atrás (Wechsler 1981)
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilik Levkovitz, prof., Shalvata MHC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desorden de personalidad
- Trastorno límite de la personalidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- SHA -0011-11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .