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Un estudio cruzado doble ciego sobre el efecto de MPH en la capacidad de toma de decisiones de adultos con TLP en comparación con adultos con TDAH y adultos sanos

22 de agosto de 2012 actualizado por: Shalvata Mental Health Center

Un estudio cruzado doble ciego sobre el efecto del metilfenidato en la capacidad de toma de decisiones de adultos con trastorno límite de la personalidad (TLP) en comparación con adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y adultos sanos

El estudio evalúa el efecto de Ritalin en la memoria de trabajo, la atención y las medidas de toma de decisiones en adultos con TLP y lo compara con su efecto en adultos sanos y adultos con TLP (usando el formulario de datos del estudio SHA 01-10), en un doble estudio. diseño cruzado ciego. Los investigadores plantean la hipótesis de que Ritalin dará como resultado un mejor rendimiento en todas las medidas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se requerirá que los participantes lleguen al laboratorio cognitivo en "Shalvata" para dos visitas: la primera visita incluirá la obtención del consentimiento informado, la evaluación (como se detalla a continuación) y la realización de una batería de tareas computarizadas. La segunda visita incluirá la realización de la misma batería de tareas y el pago.

En una de las visitas, los participantes recibirán una cápsula que contiene metilfenidato o placebo (MPH; Ritalin) (dosis: 10 mg en caso de peso 90 kg; de lo contrario, 20 mg - (Las píldoras serán de 10 mg cada una y se administrará la cantidad de píldoras según la dosis indicada; 1-3 pastillas, según el peso). Previamente a la realización de las tareas, y en la otra visita recibirán una cápsula que contiene placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hod Hasharon,, Israel
        • Reclutamiento
        • Shalvata Mental health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 21 a 50 años con diagnóstico de trastorno límite de la personalidad (TLP)

Criterio de exclusión:

  • Personas diagnosticadas con un trastorno clínico diferente al TLP o ADD/ADHD que pueda afectar su desempeño en las tareas utilizadas en el estudio.
  • Personas para las que existe una contraindicación para consumir Ritalin.
  • Mujeres embarazadas y mujeres lactantes; Las mujeres participantes deberán informar si están embarazadas y, en caso de estarlo, no participarán.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adultos con TLP
adultos con Trastorno Límite de la Personalidad (TLP)
una cápsula que contiene 20 mg
Otros nombres:
  • Adultos con Trastorno Límite de la Personalidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de la Prueba de Variables de Atención (TOVA)
Periodo de tiempo: 20 minutos

Esta prueba, ideada por Greenberg y Kindschi (1996), es una de las muchas pruebas de rendimiento continuo (CPT), tareas de tiempo de reacción rápido en las que los participantes tienen que discriminar los estímulos objetivo predeterminados de los que distraen a los no objetivos. Los CPT, y TOVA entre ellos, son ampliamente utilizados tanto por médicos como por investigadores como una herramienta objetiva para evaluar el TDAH y determinar los efectos médicos beneficiosos (Llorente et al. 2001).

El TOVA utilizado aquí es un CPT visual estandarizado de intervalo fijo (21,6 ± 1,1 min).

20 minutos
Puntuación de la tarea de juego de Iowa (IGT)
Periodo de tiempo: 30 minutos
una versión computarizada de la Iowa Gambling Task (Bechara et al. 1994), que evalúa el aprendizaje de recompensas. En esta tarea, al participante se le presentan cuatro barajas de cartas en la pantalla de la computadora. Cada carta produce una recompensa, pero también puede arrojar una pérdida. En cada prueba, el participante selecciona una carta de una de las cuatro barajas haciendo clic en ella. En consecuencia, la tarjeta queda expuesta, mostrando la ganancia y la pérdida de esa prueba. La cantidad total acumulada se presenta en la parte inferior de la pantalla todo el tiempo y se actualiza después de cada prueba. A través de la retroalimentación contingente, se espera que los participantes aprendan que las barajas A y B producen grandes ganancias constantes pero también pérdidas mayores, de modo que su pérdida neta en las pruebas es de 2500 fichas, mientras que las barajas C y D producen ganancias más pequeñas pero también pérdidas más pequeñas, lo que lleva a una ganancia neta en ensayos de 2500 fichas
30 minutos
Puntuación de la tarea de juego de pago perdido (FPGT)
Periodo de tiempo: 30 minutos
La tarea de juego es una versión de la IGT desarrollada para el presente estudio. Dos diferencias la distinguen de la versión original: una distribución de pagos diferente, como se detalla en la Tabla 3, y un método de retroalimentación llamado pagos perdidos: después de cada elección hecha por los participantes, pueden ver no solo la carta elegida, sino también las otras tres cartas. de las tres barajas no elegidas. Esto proporciona más información, pero también puede provocar la tentación y puede distraer a los participantes de los mazos ventajosos (ver, por ejemplo, Yechiam et al. 2005; Yechiam y Busemeyer 2006).
30 minutos
Puntuación de memoria de trabajo espacial (SWM)
Periodo de tiempo: 10 minutos
Tarea CANTAB para evaluar la memoria de trabajo espacial
10 minutos
puntaje de intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: 20 minutos
Tarea de rango de dígitos hacia adelante y hacia atrás (Wechsler 1981)
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hilik Levkovitz, prof., Shalvata MHC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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