- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01426984
Une étude croisée en double aveugle sur l'effet du MPH sur la capacité de prise de décision des adultes atteints de TPL par rapport aux adultes atteints de TDAH et aux adultes en bonne santé
Une étude croisée en double aveugle sur l'effet du méthylphénidate sur la capacité de prise de décision des adultes atteints d'un trouble de la personnalité limite (TPL) par rapport aux adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et aux adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants devront arriver au laboratoire cognitif de "Shalvata" pour deux visites : la première visite comprendra l'obtention du consentement éclairé, le dépistage (comme détaillé ci-dessous) et l'exécution d'une batterie de tâches informatisées. La deuxième visite comprendra l'exécution de la même batterie de tâches et le paiement.
Lors de l'une des visites, les participants recevront une capsule contenant du méthylphénidate ou un placebo (MPH ; Ritalin) (dosage : 10 mg pour un poids de 90 kg ; sinon 20 mg -( Les pilules seront de 10 mg chacune et le nombre de pilules sera administré selon le dosage indiqué ; 1-3 comprimés, selon le poids). Avant d'effectuer les tâches, et lors de l'autre visite, ils recevront une capsule contenant un placebo.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hod Hasharon,, Israël
- Recrutement
- Shalvata Mental Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 21 à 50 ans ayant reçu un diagnostic de trouble de la personnalité limite (TPL)
Critère d'exclusion:
- Les personnes diagnostiquées avec un trouble clinique autre que le trouble borderline ou le TDA/TDAH pouvant nuire à leur performance dans les tâches utilisées dans l'étude.
- Les personnes pour lesquelles il existe une contre-indication à la consommation de Ritalin.
- Femmes enceintes et femmes allaitantes; Les femmes participantes seront tenues de signaler si elles sont enceintes, et si elles le sont, elles ne participeront pas.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adultes borderline
adultes atteints du trouble de la personnalité limite (TPL)
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une gélule contenant 20 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du test des variables de l'attention (TOVA)
Délai: 20 minutes
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Ce test, conçu par Greenberg et Kindschi (1996), est l'un des nombreux tests de performance continus (CPT), des tâches à temps de réaction rapide dans lesquelles les participants doivent discriminer les stimuli cibles prédéterminés des non-cibles distrayantes. Les CPT, et TOVA parmi eux, sont largement utilisés à la fois par les praticiens et les chercheurs comme un outil objectif pour évaluer le TDAH et déterminer les effets médicaux bénéfiques (Llorente et al. 2001). Le TOVA utilisé ici est un CPT visuel standardisé à intervalle fixe (21,6 ± 1,1 min). |
20 minutes
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Score de la tâche de jeu de l'Iowa (IGT)
Délai: 30 minutes
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une version informatisée de l'Iowa Gambling Task (Bechara et al. 1994), qui évalue l'apprentissage par récompense.
Dans cette tâche, le participant est présenté avec quatre jeux de cartes sur l'écran de l'ordinateur.
Chaque carte rapporte une récompense, mais peut également entraîner une perte.
À chaque essai, le participant sélectionne une carte parmi l'un des quatre jeux en cliquant dessus.
Par conséquent, la carte est exposée, affichant le gain et la perte pour cet essai.
Le montant total cumulé est présenté tout au long de l'écran en bas de l'écran et est mis à jour après chaque essai.
Grâce à des commentaires contingents, les participants doivent apprendre que les decks A et B génèrent des gains constants importants mais également des pertes plus importantes, de sorte que leur perte nette à travers les essais est de 2 500 jetons, tandis que les decks C et D génèrent des gains plus faibles mais également des pertes plus faibles, conduisant à un gain net sur les essais de 2 500 jetons
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30 minutes
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Score FPGT (Foregone Payoff Gambling Task)
Délai: 30 minutes
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La tâche de jeu est une version de l'IGT développée aux fins de la présente étude.
Deux différences la distinguent de la version originale - une distribution des gains différente comme détaillé dans le tableau 3, et une méthode de rétroaction appelée gains perdus : après chaque choix fait par les participants, ils voient non seulement la carte choisie mais aussi les trois autres cartes parmi les trois ponts non choisis.
Cela fournit plus d'informations, mais peut également provoquer la tentation et détourner les participants des jeux avantageux (voir par exemple, Yechiam et al. 2005 ; Yechiam et Busemeyer 2006).
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30 minutes
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Score de mémoire de travail spatiale (SWM)
Délai: 10 minutes
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Tâche CANTAB pour évaluer la mémoire de travail spatiale
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10 minutes
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score d'étendue de chiffres
Délai: 20 minutes
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Tâche de portée de chiffres avant et arrière (Wechsler 1981)
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hilik Levkovitz, prof., Shalvata MHC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de la personnalité
- Trouble de la personnalité limite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- SHA -0011-11
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