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Une étude croisée en double aveugle sur l'effet du MPH sur la capacité de prise de décision des adultes atteints de TPL par rapport aux adultes atteints de TDAH et aux adultes en bonne santé

22 août 2012 mis à jour par: Shalvata Mental Health Center

Une étude croisée en double aveugle sur l'effet du méthylphénidate sur la capacité de prise de décision des adultes atteints d'un trouble de la personnalité limite (TPL) par rapport aux adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et aux adultes en bonne santé

L'étude évalue l'effet du Ritalin sur la mémoire de travail, l'attention et les mesures de prise de décision chez les adultes atteints de TPL et le compare à son effet sur les adultes en bonne santé et les adultes atteints de TPL (en utilisant le formulaire de données de l'étude SHA 01-10), dans un double- conception de croisement aveugle. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le Ritalin se traduira par de meilleures performances dans toutes les mesures.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants devront arriver au laboratoire cognitif de "Shalvata" pour deux visites : la première visite comprendra l'obtention du consentement éclairé, le dépistage (comme détaillé ci-dessous) et l'exécution d'une batterie de tâches informatisées. La deuxième visite comprendra l'exécution de la même batterie de tâches et le paiement.

Lors de l'une des visites, les participants recevront une capsule contenant du méthylphénidate ou un placebo (MPH ; Ritalin) (dosage : 10 mg pour un poids de 90 kg ; sinon 20 mg -( Les ​​pilules seront de 10 mg chacune et le nombre de pilules sera administré selon le dosage indiqué ; 1-3 comprimés, selon le poids). Avant d'effectuer les tâches, et lors de l'autre visite, ils recevront une capsule contenant un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hod Hasharon,, Israël
        • Recrutement
        • Shalvata Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 21 à 50 ans ayant reçu un diagnostic de trouble de la personnalité limite (TPL)

Critère d'exclusion:

  • Les personnes diagnostiquées avec un trouble clinique autre que le trouble borderline ou le TDA/TDAH pouvant nuire à leur performance dans les tâches utilisées dans l'étude.
  • Les personnes pour lesquelles il existe une contre-indication à la consommation de Ritalin.
  • Femmes enceintes et femmes allaitantes; Les femmes participantes seront tenues de signaler si elles sont enceintes, et si elles le sont, elles ne participeront pas.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adultes borderline
adultes atteints du trouble de la personnalité limite (TPL)
une gélule contenant 20 mg
Autres noms:
  • Adultes avec un trouble de la personnalité borderline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du test des variables de l'attention (TOVA)
Délai: 20 minutes

Ce test, conçu par Greenberg et Kindschi (1996), est l'un des nombreux tests de performance continus (CPT), des tâches à temps de réaction rapide dans lesquelles les participants doivent discriminer les stimuli cibles prédéterminés des non-cibles distrayantes. Les CPT, et TOVA parmi eux, sont largement utilisés à la fois par les praticiens et les chercheurs comme un outil objectif pour évaluer le TDAH et déterminer les effets médicaux bénéfiques (Llorente et al. 2001).

Le TOVA utilisé ici est un CPT visuel standardisé à intervalle fixe (21,6 ± 1,1 min).

20 minutes
Score de la tâche de jeu de l'Iowa (IGT)
Délai: 30 minutes
une version informatisée de l'Iowa Gambling Task (Bechara et al. 1994), qui évalue l'apprentissage par récompense. Dans cette tâche, le participant est présenté avec quatre jeux de cartes sur l'écran de l'ordinateur. Chaque carte rapporte une récompense, mais peut également entraîner une perte. À chaque essai, le participant sélectionne une carte parmi l'un des quatre jeux en cliquant dessus. Par conséquent, la carte est exposée, affichant le gain et la perte pour cet essai. Le montant total cumulé est présenté tout au long de l'écran en bas de l'écran et est mis à jour après chaque essai. Grâce à des commentaires contingents, les participants doivent apprendre que les decks A et B génèrent des gains constants importants mais également des pertes plus importantes, de sorte que leur perte nette à travers les essais est de 2 500 jetons, tandis que les decks C et D génèrent des gains plus faibles mais également des pertes plus faibles, conduisant à un gain net sur les essais de 2 500 jetons
30 minutes
Score FPGT (Foregone Payoff Gambling Task)
Délai: 30 minutes
La tâche de jeu est une version de l'IGT développée aux fins de la présente étude. Deux différences la distinguent de la version originale - une distribution des gains différente comme détaillé dans le tableau 3, et une méthode de rétroaction appelée gains perdus : après chaque choix fait par les participants, ils voient non seulement la carte choisie mais aussi les trois autres cartes parmi les trois ponts non choisis. Cela fournit plus d'informations, mais peut également provoquer la tentation et détourner les participants des jeux avantageux (voir par exemple, Yechiam et al. 2005 ; Yechiam et Busemeyer 2006).
30 minutes
Score de mémoire de travail spatiale (SWM)
Délai: 10 minutes
Tâche CANTAB pour évaluer la mémoire de travail spatiale
10 minutes
score d'étendue de chiffres
Délai: 20 minutes
Tâche de portée de chiffres avant et arrière (Wechsler 1981)
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hilik Levkovitz, prof., Shalvata MHC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2011

Première publication (Estimation)

1 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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