Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vak keresztezett tanulmány az MPH hatásáról a BPD-s felnőttek döntéshozatali képességére, összehasonlítva az ADHD-s és egészséges felnőttekkel

2012. augusztus 22. frissítette: Shalvata Mental Health Center

Kettős vak keresztezési tanulmány a metilfenidátnak a borderline személyiségzavarban (BPD) szenvedő felnőttek döntéshozatali képességére gyakorolt ​​hatásáról, összehasonlítva a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőttekkel és egészséges felnőttekkel

A tanulmány értékeli a Ritalin hatását a munkamemóriára, a figyelemre és a döntéshozatali intézkedésekre BPD-ben szenvedő felnőtteknél, és összehasonlítja azt egészséges felnőttekre és BPD-ben szenvedő felnőttekre gyakorolt ​​hatásával (az SHA 01-10 vizsgálat adatai alapján), egy kettős vizsgálatban. vak crossover kialakítás. A kutatók azt feltételezik, hogy a Ritalin minden intézkedésben jobb teljesítményt fog eredményezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőknek két látogatásra kell megérkezniük a "Shalvata" kognitív laboratóriumába: az első látogatás magában foglalja a tájékozott beleegyezés megszerzését, a szűrést (az alábbiakban részletezettek szerint) és egy sor számítógépes feladat elvégzését. A második látogatás ugyanazon feladatsor elvégzését és fizetést foglalja magában.

Az egyik látogatás alkalmával a résztvevők metilfenidátot vagy placebót (MPH; Ritalin) tartalmazó kapszulát kapnak (adagolás: 90 kg súly esetén 10 mg; egyébként 20 mg -( A tabletták egyenként 10 mg-osak, és a tabletták száma kerül beadásra) a megadott adagolás szerint; 1-3 tabletta, súlytól függően). A feladatok elvégzése előtt és a másik látogatás alkalmával placebót tartalmazó kapszulát kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Hod Hasharon,, Izrael
        • Toborzás
        • Shalvata Mental Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-50 év közötti felnőttek, akiknél Borderline Personality Disorder (BPD) diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

  • Azok az emberek, akiknél a BPD-n vagy az ADD/ADHD-n kívüli klinikai rendellenességet diagnosztizáltak, ami ronthatja a vizsgálatban használt feladatok során nyújtott teljesítményüket.
  • Olyan személyek, akiknek ellenjavallat van a Ritalin fogyasztására.
  • Terhes nők és szoptató nők; A résztvevő nőknek jelenteniük kell, hogy terhesek, és ha igen, akkor nem vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BPD felnőttek
Borderline személyiségzavarban (BPD) szenvedő felnőttek
Drog: metilfenidát
20 mg-ot tartalmazó kapszula
Más nevek:
  • Borderline személyiségzavarban szenvedő felnőttek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A figyelem változóinak tesztje (TOVA) pontszáma
Időkeret: 20 perc

Ez a Greenberg és Kindschi (1996) által kidolgozott teszt egyike a sok folyamatos teljesítménytesztnek (CPT), gyors reakcióidővel végzett feladatoknak, amelyekben a résztvevőknek meg kell különböztetniük az előre meghatározott célingereket a zavaró nem célpontoktól. A CPT-ket és köztük a TOVA-t széles körben használják mind a gyakorló orvosok, mind a kutatók objektív eszközként az ADHD értékelésére és a jótékony orvosi hatások meghatározására (Llorente et al. 2001).

Az itt használt TOVA szabványos, rögzített intervallumú (21,6 ± 1,1 perc), vizuális CPT.
20 perc
Iowa szerencsejáték feladat (IGT) pontszáma
Időkeret: 30 perc
az Iowa Gambling Task számítógépes változata (Bechara et al. 1994), amely a jutalom tanulását értékeli. Ebben a feladatban a résztvevőnek négy pakli kártya jelenik meg a számítógép képernyőjén. Minden kártya jutalmat hoz, de veszteséget is okozhat. Minden próbában a résztvevő kiválaszt egy kártyát a négy pakli egyikéből, rákattintva. Következésképpen a kártya láthatóvá válik, megjelenítve az adott próba nyereségét és veszteségét. A felhalmozott végösszeg végig a képernyő alján jelenik meg, és minden próba után frissül. Az esetleges visszajelzések révén a résztvevők várhatóan megtudják, hogy az A és B pakli állandóan nagy nyereséget, de nagyobb veszteséget is eredményez, így a nettó veszteségük a próbák során 2500 token, míg a C és D pakli kisebb nyereséget, de kisebb veszteséget is eredményez, ami egy nettó nyereség 2500 token kipróbálása során
30 perc
Foregone Payoff Gambling Task (FPGT) pontszáma
Időkeret: 30 perc
A szerencsejáték feladat az IGT egy változata, amelyet a jelen tanulmány céljaira fejlesztettek ki. Két különbség különbözteti meg az eredeti verziótól: a 3. táblázatban részletezett eltérő kifizetési eloszlás, valamint egy visszacsatolási módszer, amelyet az elmaradt kifizetéseknek neveznek: a résztvevők minden egyes választását követően nem csak a kiválasztott kártyát láthatják, hanem a másik három kártyát is. a három nem kiválasztott fedélzetről. Ez több információt nyújt, de kísértést is okozhat, és elvonhatja a résztvevők figyelmét az előnyös pakliról (lásd például Yechiam et al. 2005; Yechiam és Busemeyer 2006).
30 perc
A térbeli munkamemória (SWM) pontszáma
Időkeret: 10 perc
CANTAB feladat a térbeli munkamemória értékeléséhez
10 perc
számjegy terjedelmű pontszám
Időkeret: 20 perc
Előre és hátra számjegy-span feladat (Wechsler 1981)
20 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shalvata Mental Health Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hilik Levkovitz, prof., Shalvata MHC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHA -0011-11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel