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Eine doppelblinde Crossover-Studie zur Wirkung von MPH auf die Entscheidungsfähigkeit von Erwachsenen mit BPD im Vergleich zu Erwachsenen mit ADHS und gesunden Erwachsenen

22. August 2012 aktualisiert von: Shalvata Mental Health Center

Eine doppelblinde Crossover-Studie zur Wirkung von Methylphenidat auf die Entscheidungsfähigkeit von Erwachsenen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) im Vergleich zu Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und gesunden Erwachsenen

Die Studie bewertet die Wirkung von Ritalin auf das Arbeitsgedächtnis, die Aufmerksamkeit und die Entscheidungsfindung bei Erwachsenen mit BPD und vergleicht sie mit ihrer Wirkung auf gesunde Erwachsene und Erwachsene mit BPD (unter Verwendung von Daten aus Studie SHA 01-10) in einem Doppel- blindes Crossover-Design. Die Ermittler gehen davon aus, dass Ritalin bei allen Maßnahmen zu einer besseren Leistung führen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer müssen für zwei Besuche im kognitiven Labor in „Shalvata“ eintreffen: Der erste Besuch umfasst die Einholung der Einverständniserklärung, das Screening (wie unten beschrieben) und die Durchführung einer Reihe von computergestützten Aufgaben. Der zweite Besuch umfasst die Durchführung derselben Reihe von Aufgaben und die Bezahlung.

Bei einem der Besuche erhalten die Teilnehmer eine Kapsel mit Methylphenidat oder Placebo (MPH; Ritalin) (Dosierung: 10 mg bei einem Gewicht von 90 kg; ansonsten 20 mg -( Die Pillen sind jeweils 10 mg, und die Anzahl der Pillen wird verabreicht entsprechend der angegebenen Dosierung; 1-3 Tabletten, je nach Gewicht). Vor der Durchführung der Aufgaben und beim anderen Besuch erhalten sie eine Kapsel mit Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Hod Hasharon,, Israel
        • Rekrutierung
        • Shalvata Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 21 bis 50 Jahren mit diagnostizierter Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS)

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine andere klinische Störung als BPD oder ADD/ADHS diagnostiziert wurde, die ihre Leistung bei den in der Studie verwendeten Aufgaben beeinträchtigen kann.
  • Personen, bei denen eine Kontraindikation für den Konsum von Ritalin besteht.
  • Schwangere und Stillende; Weibliche Teilnehmer müssen angeben, ob sie schwanger sind, und falls dies der Fall ist, werden sie nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BPS-Erwachsene
Erwachsene mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS)
Arzneimittel: Methylphenidat
eine Kapsel mit 20 mg
Andere Namen:
  • Erwachsene mit Borderline-Persönlichkeitsstörung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test of Variables of Attention (TOVA)-Score
Zeitfenster: 20 Minuten

Dieser von Greenberg und Kindschi (1996) entwickelte Test ist einer von vielen kontinuierlichen Leistungstests (CPTs), schnelle Reaktionszeitaufgaben, bei denen die Teilnehmer vorgegebene Zielreize von ablenkenden Nichtzielen unterscheiden müssen. CPTs, darunter auch TOVA, werden sowohl von Praktikern als auch von Forschern als objektives Instrument zur Beurteilung von ADHS und zur Bestimmung positiver medizinischer Wirkungen verwendet (Llorente et al. 2001).

Die hier verwendete TOVA ist eine standardisierte visuelle CPT mit festem Intervall (21,6 ± 1,1 min).
20 Minuten
Iowa Gambling Task (IGT) Punktzahl
Zeitfenster: 30 Minuten
eine computerisierte Version der Iowa Gambling Task (Bechara et al. 1994), die das Belohnungslernen bewertet. Bei dieser Aufgabe werden dem Teilnehmer vier Kartenspiele auf dem Computerbildschirm präsentiert. Jede Karte bringt eine Belohnung, kann aber auch einen Verlust verursachen. In jedem Versuch wählt der Teilnehmer eine Karte aus einem der vier Decks aus, indem er darauf klickt. Folglich wird die Karte aufgedeckt und zeigt den Gewinn und den Verlust für diese Prüfung an. Der kumulierte Gesamtbetrag wird die ganze Zeit am unteren Rand des Bildschirms angezeigt und nach jedem Versuch aktualisiert. Durch bedingtes Feedback sollen die Teilnehmer erfahren, dass die Decks A und B konstant große Gewinne, aber auch größere Verluste bringen, sodass ihr Nettoverlust über die Versuche hinweg 2.500 Token beträgt, während die Decks C und D kleinere Gewinne, aber auch kleinere Verluste bringen, was zu a führt Nettogewinn über Versuche von 2.500 Token
30 Minuten
Entgangene Payoff Gambling Task (FPGT) Punktzahl
Zeitfenster: 30 Minuten
Glücksspielaufgabe ist eine Version des IGT, die für die Zwecke der aktuellen Studie entwickelt wurde. Zwei Unterschiede unterscheiden sich von der Originalversion – eine andere Auszahlungsverteilung, wie in Tabelle 3 beschrieben, und eine Feedback-Methode namens entgangene Auszahlungen: Nach jeder von den Teilnehmern getroffenen Auswahl sehen sie nicht nur die gewählte Karte, sondern auch die anderen drei Karten aus den drei Decks nicht ausgewählt. Dies liefert mehr Informationen, kann aber auch Versuchung hervorrufen und die Teilnehmer von den vorteilhaften Decks ablenken (siehe z. B. Yechiam et al. 2005; Yechiam und Busemeyer 2006).
30 Minuten
Spatial Working Memory (SWM)-Score
Zeitfenster: 10 Minuten
CANTAB-Aufgabe zur Bewertung des räumlichen Arbeitsgedächtnisses
10 Minuten
Ziffernspanne Punktzahl
Zeitfenster: 20 Minuten
Vorwärts- und Rückwärts-Ziffernspannenaufgabe (Wechsler 1981)
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hilik Levkovitz, prof., Shalvata MHC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHA -0011-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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