Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dubbelblind crossover-studie om effekten av MPH på beslutsfattande förmåga hos vuxna med BPD jämfört med vuxna med ADHD och friska vuxna

22 augusti 2012 uppdaterad av: Shalvata Mental Health Center

En dubbelblind crossover-studie om effekten av metylfenidat på beslutsfattande förmåga hos vuxna med borderline personlighetsstörning (BPD) jämfört med vuxna med uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitet (ADHD) och friska vuxna

Studien bedömer effekten av Ritalin på arbetsminne, uppmärksamhet och beslutsfattande åtgärder hos vuxna med BPD och jämför den med dess effekt på friska vuxna och vuxna med BPD (med hjälp av data från studie SHA 01-10), i en dubbel- blind crossover design. Utredarna antar att Ritalin kommer att resultera i bättre prestanda i alla åtgärder.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att behöva anlända till det kognitiva laboratoriet i "Shalvata" för två besök: det första besöket kommer att innefatta att erhålla informerat samtycke, screening (enligt nedan) och att utföra ett batteri av datoriserade uppgifter. Det andra besöket kommer att omfatta att utföra samma batteri av uppgifter och betala.

Vid ett av besöken kommer deltagarna att få en kapsel innehållande metylfenidat eller placebo (MPH; Ritalin) (dosering: 10 mg i fodralvikt 90 kg; annars 20 mg -( Pillerna kommer att vara 10 mg vardera, och antalet piller kommer att administreras enligt angiven dosering; 1-3 piller, beroende på vikt). Innan de utför uppgifterna och i det andra besöket kommer de att få en kapsel som innehåller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Hod Hasharon,, Israel
        • Rekrytering
        • Shalvata Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 21-50 med diagnosen Borderline Personality Disorder (BPD)

Exklusions kriterier:

  • Personer som diagnostiserats med en annan klinisk störning än BPD eller ADD/ADHD som kan försämra deras prestation i de uppgifter som används i studien.
  • Människor för vilka det finns en kontraindikation för att konsumera Ritalin.
  • Gravida kvinnor och ammande kvinnor; Kvinnliga deltagare kommer att behöva rapportera om de är gravida, och om de är det kommer de inte att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BPD vuxna
vuxna med borderline personlighetsstörning (BPD)
Läkemedel: metylfenidat
en kapsel innehållande 20 mg
Andra namn:
  • Vuxna med borderline personlighetsstörning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test av uppmärksamhetsvariabler (TOVA) poäng
Tidsram: 20 minuter

Detta test, utarbetat av Greenberg och Kindschi (1996), är ett av många kontinuerliga prestationstester (CPT), snabba reaktionstidsuppgifter där deltagarna måste särskilja förutbestämda målstimuli från distraherande icke-mål. CPT, och TOVA bland dem, används i stor utsträckning både av utövare och utredare som ett objektivt verktyg för att bedöma ADHD och bestämma fördelaktiga medicinska effekter (Llorente et al. 2001).

Den TOVA som används här är en standardiserad visuell CPT med fast intervall (21,6 ± 1,1 min).
20 minuter
Iowa gambling task (IGT) poäng
Tidsram: 30 minuter
en datoriserad version av Iowa Gambling Task (Bechara et al. 1994), som bedömer belöningsinlärning. I denna uppgift presenteras deltagaren med fyra kortlekar på datorskärmen. Varje kort ger en belöning, men kan också ge en förlust. I varje försök väljer deltagaren ett kort ur en av de fyra kortlekarna genom att klicka på det. Följaktligen är kortet exponerat och visar vinsten och förlusten för den provperioden. Det ackumulerade totala beloppet visas längst ner på skärmen hela tiden och uppdateras efter varje provversion. Genom betingad feedback förväntas deltagarna lära sig att däck A och B ger konstant stora vinster men också större förluster, så att deras nettoförlust under försök är 2 500 tokens, medan däck C och D ger mindre vinster men också mindre förluster, vilket leder till en nettovinst över försök med 2 500 tokens
30 minuter
Foregone Payoff Gambling Task (FPGT) poäng
Tidsram: 30 minuter
speluppgift är en version av IGT som utvecklats för syftet med den aktuella studien. Två skillnader skiljer den från den ursprungliga versionen - en annan fördelningsfördelning enligt tabell 3, och en återkopplingsmetod som kallas föregone payoffs: efter varje val som gjorts av deltagarna får de se inte bara det valda kortet utan även de andra tre korten från de tre däck som inte valts. Detta ger mer information, men kan också orsaka frestelser och kan distrahera deltagarna från de fördelaktiga kortlekarna (se t.ex. Yechiam et al. 2005; Yechiam och Busemeyer 2006).
30 minuter
Spatial Working Memory (SWM) poäng
Tidsram: 10 minuter
CANTAB uppgift för att bedöma Spatial Working Memory
10 minuter
sifferspanspoäng
Tidsram: 20 minuter
Framåt och bakåt sifferspansuppgift (Wechsler 1981)
20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Utredare

  • Huvudutredare: Hilik Levkovitz, prof., Shalvata MHC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

1 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHA -0011-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera