Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое перекрестное исследование влияния MPH на способность взрослых с ПРЛ принимать решения по сравнению со взрослыми с СДВГ и здоровыми взрослыми

22 августа 2012 г. обновлено: Shalvata Mental Health Center

Двойное слепое перекрестное исследование влияния метилфенидата на способность принимать решения у взрослых с пограничным расстройством личности (ПРЛ) по сравнению со взрослыми с синдромом дефицита внимания и гиперактивностью (СДВГ) и здоровыми взрослыми

В исследовании оценивается влияние риталина на рабочую память, внимание и принятие решений у взрослых с ПРЛ и сравнивается его влияние на здоровых взрослых и взрослых с ПРЛ (с использованием данных из исследования SHA 01-10) в двойном анализе. слепой дизайн кроссовера. Исследователи предполагают, что риталин приведет к улучшению показателей по всем параметрам.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участникам необходимо будет прибыть в когнитивную лабораторию в «Шалвате» для двух посещений: первое посещение будет включать получение информированного согласия, скрининг (как подробно описано ниже) и выполнение ряда компьютеризированных задач. Второй визит будет включать в себя выполнение того же набора заданий и оплату.

В один из визитов участники получат капсулу, содержащую метилфенидат или плацебо (MPH; риталин) (дозировка: 10 мг при весе 90 кг; в противном случае 20 мг -( Таблетки будут по 10 мг каждая, и количество таблеток будет введено в соответствии с указанной дозировкой; 1-3 таблетки в зависимости от веса). Перед выполнением заданий и в другое посещение они получат капсулу с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Hod Hasharon,, Израиль
        • Рекрутинг
        • Shalvata Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 21 до 50 лет с диагнозом пограничное расстройство личности (ПРЛ)

Критерий исключения:

  • Люди с диагнозом клиническое расстройство, отличное от ПРЛ или СДВ/СДВГ, которое может ухудшить их выполнение задач, используемых в исследовании.
  • Люди, для которых есть противопоказания к употреблению риталина.
  • Беременные женщины и кормящие женщины; Женщины-участницы должны будут сообщить, беременны ли они, и если это так, они не будут участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРЛ взрослые
взрослые с пограничным расстройством личности (ПРЛ)
Лекарство: метилфенидат
капсула, содержащая 20 мг
Другие имена:
  • Взрослые с пограничным расстройством личности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по тесту переменных внимания (TOVA)
Временное ограничение: 20 минут

Этот тест, разработанный Гринбергом и Киндши (1996), является одним из многих тестов непрерывной производительности (CPT), задач на быстрое время реакции, в которых участники должны отличать заранее определенные целевые стимулы от отвлекающих нецелевых. CPT и среди них TOVA широко используются как практикующими врачами, так и исследователями в качестве объективного инструмента для оценки СДВГ и определения полезных медицинских эффектов (Llorente et al., 2001).

Используемый здесь TOVA представляет собой стандартизированный визуальный КПТ с фиксированным интервалом (21,6 ± 1,1 мин).
20 минут
Оценка азартных игр в Айове (IGT)
Временное ограничение: 30 минут
компьютеризированная версия азартной игры Айовы (Bechara et al. 1994), которая оценивает обучение с вознаграждением. В этом задании участнику предъявляются четыре колоды карт на экране компьютера. Каждая карта дает награду, но может также означать потерю. В каждом испытании участник выбирает карту из одной из четырех колод, щелкая по ней. Следовательно, карта открывается, показывая выигрыш и проигрыш для этого испытания. Накопленная общая сумма все время отображается в нижней части экрана и обновляется после каждой попытки. Ожидается, что благодаря условной обратной связи участники узнают, что колоды A и B постоянно дают большие выигрыши, но также и большие потери, так что их чистые потери в испытаниях составляют 2500 жетонов, тогда как колоды C и D дают меньшие выигрыши, но и меньшие потери, что приводит к чистая прибыль от испытаний 2500 токенов
30 минут
Оценка задания на упущенную выплату (FPGT)
Временное ограничение: 30 минут
азартная игра — это версия IGT, разработанная для целей настоящего исследования. От оригинальной версии ее отличают два отличия — другое распределение выплат, как подробно описано в таблице 3, и метод обратной связи, называемый упущенными выплатами: после каждого выбора, сделанного участниками, они видят не только выбранную карту, но и три другие карты. из трех не выбранных колод. Это дает больше информации, но также может вызвать искушение и отвлечь участников от выгодных колод (см., например, Yechiam et al. 2005; Yechiam and Busemeyer 2006).
30 минут
Оценка пространственной рабочей памяти (SWM)
Временное ограничение: 10 минут
Задача CANTAB для оценки пространственной рабочей памяти
10 минут
оценка диапазона цифр
Временное ограничение: 20 минут
Задача прямого и обратного диапазона цифр (Wechsler 1981)
20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shalvata Mental Health Center

Следователи

  • Главный следователь: Hilik Levkovitz, prof., Shalvata MHC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHA -0011-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться