Dvojitě slepá zkřížená studie o vlivu MPH na rozhodovací schopnost dospělých s BPD ve srovnání s dospělými s ADHD a zdravými dospělými
Dvojitě slepá zkřížená studie o vlivu methylfenidátu na rozhodovací schopnost dospělých s hraniční poruchou osobnosti (BPD) ve srovnání s dospělými s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a zdravými dospělými
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci budou muset dorazit do kognitivní laboratoře v „Shalvata“ na dvě návštěvy: první návštěva bude zahrnovat získání informovaného souhlasu, screening (jak je podrobně popsáno níže) a provedení řady počítačových úkolů. Druhá návštěva bude zahrnovat provedení stejné baterie úkolů a platbu.
Při jedné z návštěv účastníci obdrží kapsli obsahující methylfenidát nebo placebo (MPH; Ritalin) (dávkování: 10 mg v případě hmotnosti 90 kg; jinak 20 mg -( Pilulky budou mít každá 10 mg a bude podán počet pilulek podle uvedeného dávkování; 1-3 pilulky, podle hmotnosti). Před plněním úkolů a při další návštěvě dostanou kapsli obsahující placebo.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hod Hasharon,, Izrael
- Nábor
- Shalvata Mental health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 21–50 let s diagnostikovanou hraniční poruchou osobnosti (BPD)
Kritéria vyloučení:
- Lidé s diagnózou jiné klinické poruchy než BPD nebo ADD/ADHD, která může zhoršit jejich výkon v úkolech použitých ve studii.
- Lidé, pro které existuje kontraindikace pro konzumaci Ritalinu.
- Těhotné ženy a kojící ženy; Účastnice budou muset nahlásit, zda jsou těhotné, a pokud ano, nezúčastní se.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BPD dospělí
dospělí s hraniční poruchou osobnosti (BPD)
|
kapsle obsahující 20 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test skóre proměnných pozornosti (TOVA).
Časové okno: 20 minut
|
Tento test, navržený Greenbergem a Kindschi (1996), je jedním z mnoha kontinuálních výkonnostních testů (CPT), úloh s rychlou reakcí, ve kterých účastníci musí rozlišit předem určené cílové podněty od rušivých necílů. CPT, a mezi nimi i TOVA, jsou široce používány jak praktiky, tak vyšetřovateli jako objektivní nástroj pro hodnocení ADHD a stanovení příznivých lékařských účinků (Llorente et al. 2001). Zde použitá TOVA je standardizovaný vizuální CPT s pevným intervalem (21,6 ± 1,1 min). |
20 minut
|
|
Skóre hazardních her v Iowě (IGT).
Časové okno: 30 minut
|
počítačová verze Iowa Gambling Task (Bechara et al. 1994), která hodnotí učení za odměnu.
V tomto úkolu má účastník na obrazovce počítače čtyři balíčky karet.
Každá karta přináší odměnu, ale může také způsobit ztrátu.
V každém pokusu si účastník vybere kartu z jednoho ze čtyř balíčků kliknutím na něj.
Následně se karta odkryje a zobrazí zisk a ztrátu pro tuto zkoušku.
Nahromaděná celková částka je zobrazena ve spodní části obrazovky po celou dobu a je aktualizována po každém pokusu.
Prostřednictvím podmíněné zpětné vazby se od účastníků očekává, že se dozví, že balíčky A a B přinášejí neustále velké zisky, ale také větší ztráty, takže jejich čistá ztráta ve zkouškách je 2 500 tokenů, zatímco balíčky C a D přinášejí menší zisky, ale také menší ztráty, což vede k čistý zisk ve zkouškách 2 500 tokenů
|
30 minut
|
|
Skóre ušlé výplaty hazardních her (FPGT).
Časové okno: 30 minut
|
gambling task je verze IGT vyvinutá pro účely této studie.
Od původní verze se liší dvěma rozdíly – odlišnou distribucí výplat, jak je podrobně uvedeno v tabulce 3, a metodou zpětné vazby nazývanou ušlé výplaty: po každé volbě provedené účastníky uvidí nejen vybranou kartu, ale také další tři karty. ze tří nevybraných balíčků.
To poskytuje více informací, ale může také způsobit pokušení a může odvést pozornost účastníků od výhodných balíčků (viz např. Yechiam et al. 2005; Yechiam a Busemeyer 2006).
|
30 minut
|
|
Skóre prostorové pracovní paměti (SWM).
Časové okno: 10 minut
|
Úloha CANTAB pro hodnocení prostorové pracovní paměti
|
10 minut
|
|
skóre rozpětí číslic
Časové okno: 20 minut
|
Úloha s rozsahem číslic vpřed a vzad (Wechsler 1981)
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hilik Levkovitz, prof., Shalvata MHC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy osobnosti
- Hraniční porucha osobnosti
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
Další identifikační čísla studie
- SHA -0011-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .