比较 Aquacel® Ag 与 Mepilex® Border Ag 以控制腿部溃疡中的生物负载
2013年7月29日 更新者：ConvaTec Inc.
一项前瞻性、多中心、随机、比较临床研究，比较 Aquacel® Ag 与 Mepilex® Border Ag 以控制腿部溃疡中的生物负载。
本研究的目的是比较 Aquacel® Ag 和 Mepilex® Border Ag 在为期两周的研究期间控制腿部溃疡生物负载的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Salford
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Weaste、Salford、英国、M5 2JR
- The Willows Centre for Health Care
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Wales
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Cardiff、Wales、英国、CF14 4XN
- Wound Healing Research Unit, Cardiff University
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Wirral
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Upton、Wirral、英国、CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 腿部溃疡的大小在 10 cm2 - 40 cm2 之间，有中度或重度渗出液
- 腿部溃疡将表现出以下 4 种临床症状中的至少 2 种：两次换药之间的疼痛、溃疡周围皮肤红斑、水肿、恶臭
排除标准：
- 已知皮肤对所测试产品的任何成分敏感
- 在纳入前一周内使用过当前局部或全身抗生素和/或局部抗菌剂的受试者
- 溃疡深度分类为浅表（不涉及真皮）或深层（暴露肌肉和肌腱）
- 根据研究者的说法，证明受试者被排除在研究之外的任何其他医疗状况
- 在过去 30 天内参加过临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Aquacel®银
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在第 3、7 和 14 天的门诊就诊期间将更换敷料。
在门诊就诊之间，应根据伤口的临床状况和渗出液量在需要时更换敷料。
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有源比较器：美皮康® 有边银
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在第 3、7 和 14 天的门诊就诊期间将更换敷料。
在门诊就诊之间，应根据伤口的临床状况和渗出液量在需要时更换敷料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少微生物负荷
大体时间：第 1 天和第 14 天
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通过定量和定性微生物学方法测量的 2 周研究期间微生物负荷（生物负荷）相对于基线的相对减少。
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第 1 天和第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口的临床演变（出现每个选定的临床症状）
大体时间：第 1、3、7、14 天
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研究的临床症状：渗出液水平（基线时为中度或重度）、两次换药之间的疼痛、溃疡周围皮肤红斑、水肿、恶臭
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第 1、3、7、14 天
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不良事件的发生
大体时间：第 1-14 天
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第 1-14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keith Harding、Cardiff University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月31日
首次发布 (估计)
2011年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月29日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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