Vergelijk Aquacel® Ag versus Mepilex® Border Ag om bioburden bij beenzweren te beheersen
29 juli 2013 bijgewerkt door: ConvaTec Inc.
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, vergelijkende klinische studie om Aquacel® Ag vs. Mepilex® Border Ag te vergelijken om bioburden bij beenulcera te beheersen.
Het doel van deze studie is het vergelijken van het vermogen van Aquacel® Ag en Mepilex® Border Ag om bioburden in beenulcera te beheersen gedurende een studieperiode van twee weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Salford
-
Weaste, Salford, Verenigd Koninkrijk, M5 2JR
- The Willows Centre for Health Care
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
- Wound Healing Research Unit, Cardiff University
-
-
Wirral
-
Upton, Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Beenzweer zal een grootte hebben variërend van 10 cm2 - 40 cm2 met matig of zwaar exsudaat
- Beenzweer zal ten minste 2 van de 4 volgende klinische symptomen vertonen: pijn tussen 2 verbandwisselingen, huiderytheem rond de maagzweer, oedeem, vieze geur
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid van de huid voor een onderdeel van de geteste producten
- Proefpersonen bij wie actuele lokale of systemische antibiotica en/of lokale antimicrobiële middelen zijn toegepast in de week voorafgaand aan opname
- Diepte van de zweer geclassificeerd als oppervlakkig (dermis niet betrokken) of diep (spieren en pezen blootgelegd)
- Elke andere medische aandoening die volgens de onderzoeker de uitsluiting van de proefpersoon van het onderzoek rechtvaardigt
- Deelgenomen aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aquacel® Ag
|
Tijdens het bezoek aan de kliniek op dag 3, 7 en 14 wordt het verband verwisseld.
Tussen de bezoeken aan de kliniek moet het verband indien nodig worden vervangen, afhankelijk van de klinische toestand van de wond en de hoeveelheid exsudaat.
|
|
Actieve vergelijker: Mepilex® Border Ag
|
Tijdens het bezoek aan de kliniek op dag 3, 7 en 14 wordt het verband verwisseld.
Tussen de bezoeken aan de kliniek moet het verband indien nodig worden vervangen, afhankelijk van de klinische toestand van de wond en de hoeveelheid exsudaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de microbiële belasting
Tijdsspanne: Dag 1 en 14
|
De relatieve vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in microbiële belasting (bio-burden) gedurende een studieperiode van 2 weken zoals gemeten door kwantitatieve en kwalitatieve microbiologische methoden.
|
Dag 1 en 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische evolutie van de wond (aanwezigheid van elk van de geselecteerde klinische symptomen)
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7, 14
|
Klinische symptomen van de studie: mate van exsudaat (matig of zwaar bij baseline), pijn tussen 2 verbandwisselingen, huiderytheem rond de maagzweer, oedeem, vieze geur
|
Dag 1, 3, 7, 14
|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1-14
|
Dag 1-14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith Harding, Cardiff University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CW-0142-11-U358
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .