Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítsa össze az Aquacel® Ag-t a Mepilex® Border Ag-val a lábfekélyek bioterhelésének kezelésére

2013. július 29. frissítette: ConvaTec Inc.

Prospektív, többközpontú, randomizált, összehasonlító klinikai vizsgálat az Aquacel® Ag és a Mepilex® Border Ag összehasonlítására a lábfekélyek bioterhelésének kezelésére.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az Aquacel® Ag és a Mepilex® Border Ag képességét a lábszárfekélyek bioterhelésének kezelésére egy kéthetes vizsgálati időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Salford
      • Weaste, Salford, Egyesült Királyság, M5 2JR
        • The Willows Centre for Health Care
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XN
        • Wound Healing Research Unit, Cardiff University
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Egyesült Királyság, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • A lábszárfekély mérete 10 cm2 és 40 cm2 között van, mérsékelt vagy erős váladékkal.
  • A lábszárfekély a következő 4 klinikai tünet közül legalább kettőt mutat: fájdalom 2 kötéscsere között, fekély körüli bőrpír, ödéma, kellemetlen szag

Kizárási kritériumok:

  • Ismert bőrérzékenység a vizsgált termékek bármely összetevőjével szemben
  • Azok az alanyok, akiknek helyi vagy szisztémás antibiotikumokat és/vagy helyi antimikrobiális szereket alkalmaztak a felvételt megelőző héten
  • A fekély mélysége felületes (nem érinti az irhát) vagy mély (az izmot és az inakat feltárja)
  • Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló szerint indokolja az alany vizsgálatból való kizárását
  • Klinikai vizsgálatban vett részt az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aquacel® Ag
Eszköz: Aquacel® Ag
A 3., 7. és 14. napon a klinika látogatása során az öltözködés megváltozik. A klinikai látogatások között szükség esetén a kötést cserélni kell, a seb klinikai állapotától és a váladék mennyiségétől függően.
Aktív összehasonlító: Mepilex® Border Ag
Eszköz: Mepilex® Border Ag
A 3., 7. és 14. napon a klinika látogatása során az öltözködés megváltozik. A klinikai látogatások között szükség esetén a kötést cserélni kell, a seb klinikai állapotától és a váladék mennyiségétől függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobaterhelés csökkentése
Időkeret: 1. és 14. nap
A mikrobiális terhelés (bioterhelés) relatív csökkenése a kiindulási értékhez képest egy 2 hetes vizsgálati időszak alatt kvantitatív és kvalitatív mikrobiológiai módszerekkel mérve.
1. és 14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a seb klinikai fejlődése (a kiválasztott klinikai tünetek mindegyikének jelenléte)
Időkeret: 1., 3., 7., 14. nap
A vizsgálat klinikai tünetei: váladékszint (mérsékelt vagy erős a kiinduláskor), fájdalom 2 kötéscsere között, fekély körüli bőrpír, ödéma, kellemetlen szag
1., 3., 7., 14. nap
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1-14 nap
1-14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ConvaTec Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith Harding, Cardiff University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CW-0142-11-U358

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aquacel® Ag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel