Jämför Aquacel® Ag kontra Mepilex® Border Ag för att hantera biobelastning i bensår
29 juli 2013 uppdaterad av: ConvaTec Inc.
En prospektiv, multicenter, randomiserad, jämförande klinisk studie för att jämföra Aquacel® Ag vs. Mepilex® Border Ag för att hantera biologisk börda i bensår.
Syftet med denna studie är att jämföra förmågan hos Aquacel® Ag och Mepilex® Border Ag att hantera biobelastning i bensår under en två veckors studieperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Salford
-
Weaste, Salford, Storbritannien, M5 2JR
- The Willows Centre for Health Care
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XN
- Wound Healing Research Unit, Cardiff University
-
-
Wirral
-
Upton, Wirral, Storbritannien, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Bensår kommer att vara av storlek mellan 10 cm2 och 40 cm2 med måttlig eller kraftig exsudat
- Bensår kommer att uppvisa minst 2 av de 4 följande kliniska symtomen: smärta mellan 2 förbandsbyten, peri-ulcus huderytem, ödem, dålig lukt
Exklusions kriterier:
- Känd hudkänslighet för någon komponent i de produkter som testas
- Försökspersoner som har fått aktuella lokala eller systemiska antibiotika och/eller topikala antimikrobiella medel som applicerats veckan före inkluderingen
- Djup av sår klassificerat som ytligt (som inte involverar dermis) eller djupt (exponerar muskler och senor)
- Alla andra medicinska tillstånd som, enligt utredaren, motiverar försökspersonens uteslutning från studien
- Deltagit i en klinisk studie under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aquacel® Ag
|
Omklädning kommer att bytas under klinikbesöket dag 3, 7 och 14.
Mellan klinikbesöken ska förbandet bytas vid behov beroende på sårets kliniska tillstånd och exsudatvolymen.
|
|
Aktiv komparator: Mepilex® Border Ag
|
Omklädning kommer att bytas under klinikbesöket dag 3, 7 och 14.
Mellan klinikbesöken ska förbandet bytas vid behov beroende på sårets kliniska tillstånd och exsudatvolymen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av mikrobiell belastning
Tidsram: Dag 1 och 14
|
Den relativa minskningen från baslinjen i mikrobiell belastning (biobelastning) under en 2 veckors studieperiod mätt med kvantitativa och kvalitativa mikrobiologiska metoder.
|
Dag 1 och 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk utveckling av såret (närvaro av vart och ett av de utvalda kliniska tecknen)
Tidsram: Dag 1, 3, 7, 14
|
Studiens kliniska tecken: nivå av exsudat (måttlig eller tung vid baslinjen), smärta mellan 2 förbandsbyten, peri-ulcus huderytem, ödem, dålig lukt
|
Dag 1, 3, 7, 14
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Dag 1-14
|
Dag 1-14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Keith Harding, Cardiff University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
1 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CW-0142-11-U358
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .