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Compare Aquacel® Ag con Mepilex® Border Ag para controlar la carga biológica en las úlceras de las piernas

29 de julio de 2013 actualizado por: ConvaTec Inc.

Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y comparativo para comparar Aquacel® Ag con Mepilex® Border Ag para controlar la carga biológica en las úlceras de las piernas.

El propósito de este estudio es comparar la capacidad de Aquacel® Ag y Mepilex® Border Ag para controlar la carga biológica en las úlceras de las piernas durante un período de estudio de dos semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Salford
      • Weaste, Salford, Reino Unido, M5 2JR
        • The Willows Centre for Health Care
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
        • Wound Healing Research Unit, Cardiff University
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • La úlcera de la pierna tendrá un tamaño que oscila entre 10 cm2 y 40 cm2 con exudado moderado o abundante.
  • La úlcera de la pierna presentará al menos 2 de los 4 signos clínicos siguientes: dolor entre 2 cambios de apósito, eritema cutáneo periulceroso, edema, mal olor

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad conocida de la piel a cualquier componente de los productos que se están probando
  • Sujetos a los que se les han aplicado antibióticos locales o sistémicos y/o antimicrobianos tópicos en la semana anterior a la inclusión
  • Profundidad de la úlcera clasificada como superficial (que no afecta a la dermis) o profunda (que expone el músculo y el tendón)
  • Cualquier otra condición médica que, según el investigador, justifique la exclusión del sujeto del estudio.
  • Participó en un estudio clínico en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aquacel® Ag
Dispositivo: Aquacel® Ag
El vendaje se cambiará durante la visita a la clínica los días 3, 7 y 14. Entre las visitas a la clínica, el vendaje debe cambiarse cuando sea necesario, según el estado clínico de la herida y el volumen de exudado.
Comparador activo: Mepilex® Border Ag
Dispositivo: Mepilex® Border Ag
El vendaje se cambiará durante la visita a la clínica los días 3, 7 y 14. Entre las visitas a la clínica, el vendaje debe cambiarse cuando sea necesario, según el estado clínico de la herida y el volumen de exudado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la carga microbiana
Periodo de tiempo: Días 1 y 14
La reducción relativa desde el inicio en la carga microbiana (carga biológica) durante un período de estudio de 2 semanas según lo medido por métodos microbiológicos cuantitativos y cualitativos.
Días 1 y 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evolución clínica de la herida (presencia de cada uno de los signos clínicos seleccionados)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 7, 14
Signos clínicos del estudio: nivel de exudado (moderado o abundante al inicio del estudio), dolor entre 2 cambios de apósito, eritema cutáneo periulceroso, edema, mal olor
Días 1, 3, 7, 14
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1-14
Día 1-14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ConvaTec Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Keith Harding, Cardiff University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CW-0142-11-U358

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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