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Confronta Aquacel® Ag con Mepilex® Border Ag per gestire la carica batterica nelle ulcere alle gambe

29 luglio 2013 aggiornato da: ConvaTec Inc.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e comparativo per confrontare Aquacel® Ag rispetto a Mepilex® Border Ag per gestire la carica batterica nelle ulcere della gamba.

Lo scopo di questo studio è confrontare la capacità di Aquacel® Ag e Mepilex® Border Ag di gestire la carica batterica nelle ulcere degli arti inferiori in un periodo di studio di due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Salford
      • Weaste, Salford, Regno Unito, M5 2JR
        • The Willows Centre for Health Care
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XN
        • Wound Healing Research Unit, Cardiff University
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Regno Unito, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • L'ulcera della gamba sarà di dimensioni comprese tra 10 cm2 e 40 cm2 con essudato moderato o abbondante
  • L'ulcera della gamba mostrerà almeno 2 dei 4 seguenti segni clinici: dolore tra 2 cambi di medicazione, eritema cutaneo peri-ulcera, edema, cattivo odore

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità cutanea nota a qualsiasi componente dei prodotti testati
  • Soggetti a cui sono stati applicati antibiotici locali o sistemici e/o antimicrobici topici nella settimana precedente l'inclusione
  • Profondità dell'ulcera classificata come superficiale (che non coinvolge il derma) o profonda (che espone muscoli e tendini)
  • Qualsiasi altra condizione medica che, secondo lo sperimentatore, giustifichi l'esclusione del soggetto dallo studio
  • Ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aquacel®Ag
Dispositivo: Aquacel®Ag
La medicazione verrà cambiata durante la visita clinica nei giorni 3, 7 e 14. Tra una visita e l'altra, la medicazione deve essere cambiata quando necessario, a seconda delle condizioni cliniche della ferita e del volume dell'essudato.
Comparatore attivo: Mepilex® Border Ag
Dispositivo: Mepilex® Border Ag
La medicazione verrà cambiata durante la visita clinica nei giorni 3, 7 e 14. Tra una visita e l'altra, la medicazione deve essere cambiata quando necessario, a seconda delle condizioni cliniche della ferita e del volume dell'essudato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della carica microbica
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14
La riduzione relativa rispetto al basale della carica microbica (carica microbica) in un periodo di studio di 2 settimane, misurata con metodi microbiologici quantitativi e qualitativi.
Giorni 1 e 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evoluzione clinica della ferita (presenza di ciascuno dei segni clinici selezionati)
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 7, 14
Segni clinici dello studio: livello di essudato (moderato o abbondante al basale), dolore tra 2 cambi di medicazione, eritema cutaneo peri-ulcera, edema, cattivo odore
Giorni 1, 3, 7, 14
Insorgenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1-14
Giorno 1-14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Harding, Cardiff University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CW-0142-11-U358

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcere alle gambe

Prove cliniche su Aquacel®Ag

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