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Vergleichen Sie Aquacel® Ag mit Mepilex® Border Ag, um die Keimbelastung bei Beingeschwüren zu bewältigen

29. Juli 2013 aktualisiert von: ConvaTec Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, vergleichende klinische Studie zum Vergleich von Aquacel® Ag mit Mepilex® Border Ag zur Bewältigung der Keimbelastung bei Beingeschwüren.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit von Aquacel® Ag und Mepilex® Border Ag zur Bewältigung der Keimbelastung bei Beingeschwüren über einen zweiwöchigen Studienzeitraum zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Salford
      • Weaste, Salford, Vereinigtes Königreich, M5 2JR
        • The Willows Centre for Health Care
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • Wound Healing Research Unit, Cardiff University
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Ein Beingeschwür hat eine Größe zwischen 10 cm2 und 40 cm2 und weist mäßiges bis starkes Exsudat auf
  • Bei einem Beingeschwür treten mindestens zwei der vier folgenden klinischen Anzeichen auf: Schmerzen zwischen zwei Verbandwechseln, Hautrötung um das Geschwür herum, Ödeme, übler Geruch

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hautempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der getesteten Produkte
  • Probanden, denen in der Woche vor der Aufnahme aktuelle lokale oder systemische Antibiotika und/oder topische antimikrobielle Mittel verabreicht wurden
  • Die Tiefe des Geschwürs wird als oberflächlich (ohne Beteiligung der Dermis) oder tief (Freilegung von Muskeln und Sehnen) klassifiziert.
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Ausschluss des Probanden von der Studie rechtfertigt
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aquacel® Ag
Gerät: Aquacel® Ag
Der Verband wird während des Klinikbesuchs am 3., 7. und 14. Tag gewechselt. Zwischen den Klinikbesuchen sollte der Verband je nach klinischem Zustand der Wunde und Exsudatmenge bei Bedarf gewechselt werden.
Aktiver Komparator: Mepilex® Border Ag
Gerät: Mepilex® Border Ag
Der Verband wird während des Klinikbesuchs am 3., 7. und 14. Tag gewechselt. Zwischen den Klinikbesuchen sollte der Verband je nach klinischem Zustand der Wunde und Exsudatmenge bei Bedarf gewechselt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der mikrobiellen Belastung
Zeitfenster: Tage 1 und 14
Die relative Verringerung der mikrobiellen Belastung (Biobelastung) gegenüber dem Ausgangswert über einen zweiwöchigen Studienzeitraum, gemessen mit quantitativen und qualitativen mikrobiologischen Methoden.
Tage 1 und 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Entwicklung der Wunde (Vorhandensein jedes der ausgewählten klinischen Anzeichen)
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 14
Klinische Anzeichen der Studie: Exsudatniveau (mäßig oder stark zu Studienbeginn), Schmerzen zwischen zwei Verbandwechseln, periulzeröses Hauterythem, Ödeme, übler Geruch
Tage 1, 3, 7, 14
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1-14
Tag 1-14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Harding, Cardiff University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CW-0142-11-U358

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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