Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównaj Aquacel® Ag z Mepilex® Border Ag w celu zarządzania obciążeniem biologicznym w przypadku owrzodzeń nóg

29 lipca 2013 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne porównujące Aquacel® Ag z Mepilex® Border Ag w leczeniu obciążenia biologicznego w owrzodzeniach kończyn dolnych.

Celem tego badania jest porównanie zdolności Aquacel® Ag i Mepilex® Border Ag do radzenia sobie z obciążeniem biologicznym w owrzodzeniach podudzi w ciągu dwutygodniowego okresu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Salford
      • Weaste, Salford, Zjednoczone Królestwo, M5 2JR
        • The Willows Centre for Health Care
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • Wound Healing Research Unit, Cardiff University
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Owrzodzenie podudzia będzie miało wielkość od 10 cm2 do 40 cm2 z umiarkowanym lub obfitym wysiękiem
  • Owrzodzenie podudzia będzie wykazywać co najmniej 2 z 4 następujących objawów klinicznych: ból między 2 zmianami opatrunku, rumień skóry wokół owrzodzenia, obrzęk, nieprzyjemny zapach

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość skóry na jakikolwiek składnik testowanych produktów
  • Pacjenci, u których w tygodniu poprzedzającym włączenie stosowano aktualne miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki i/lub miejscowe środki przeciwdrobnoustrojowe
  • Głębokość owrzodzenia sklasyfikowana jako powierzchowna (nie obejmująca skóry właściwej) lub głęboka (odsłaniająca mięśnie i ścięgna)
  • Każdy inny stan chorobowy, który zdaniem badacza uzasadnia wykluczenie uczestnika z badania
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aquacel® Ag
Urządzenie: Aquacel® Ag
Opatrunek będzie zmieniany podczas wizyty w klinice w dniach 3, 7 i 14. Pomiędzy wizytami w klinice opatrunek należy zmieniać w zależności od stanu klinicznego rany i objętości wysięku.
Aktywny komparator: Mepilex® Border Ag
Urządzenie: Mepilex® Border Ag
Opatrunek będzie zmieniany podczas wizyty w klinice w dniach 3, 7 i 14. Pomiędzy wizytami w klinice opatrunek należy zmieniać w zależności od stanu klinicznego rany i objętości wysięku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja obciążenia mikrobiologicznego
Ramy czasowe: Dni 1 i 14
Względne zmniejszenie obciążenia drobnoustrojami (obciążenia biologicznego) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 2-tygodniowego okresu badania, mierzone ilościowymi i jakościowymi metodami mikrobiologicznymi.
Dni 1 i 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ewolucja kliniczna rany (obecność każdego z wybranych objawów klinicznych)
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7, 14
Objawy kliniczne badania: poziom wysięku (wyjściowo umiarkowany lub ciężki), ból pomiędzy 2 zmianami opatrunków, rumień skóry wokół owrzodzenia, obrzęk, przykry zapach
Dni 1, 3, 7, 14
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1-14
Dzień 1-14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Harding, Cardiff University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CW-0142-11-U358

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aquacel® Ag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj