Aquacel® Ag와 Mepilex® Border Ag를 비교하여 다리 궤양의 바이오버든 관리
2013년 7월 29일 업데이트: ConvaTec Inc.
다리 궤양의 생균수 관리를 위해 Aquacel® Ag와 Mepilex® Border Ag를 비교하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 비교 임상 연구.
이 연구의 목적은 2주간의 연구 기간 동안 Aquacel® Ag와 Mepilex® Border Ag의 다리 궤양 바이오버든 관리 능력을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Salford
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Weaste, Salford, 영국, M5 2JR
- The Willows Centre for Health Care
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XN
- Wound Healing Research Unit, Cardiff University
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Wirral
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Upton, Wirral, 영국, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 다리 궤양의 크기는 10 cm2 - 40 cm2 사이이며 삼출물이 중간 정도이거나 많습니다.
- 다리 궤양은 다음 4가지 임상 징후 중 적어도 2가지를 나타냅니다: 2번의 드레싱 교체 사이의 통증, 궤양 주위 피부 홍반, 부종, 악취
제외 기준:
- 테스트 중인 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 피부 민감도
- 현재 국소 또는 전신 항생제 및/또는 국소 항미생물제를 포함 전 주에 적용한 피험자
- 표재성(진피를 포함하지 않음) 또는 심부(근육 및 힘줄 노출)로 분류되는 궤양의 깊이
- 조사관에 따르면 피험자가 연구에서 제외되는 것을 정당화하는 기타 모든 의학적 상태
- 지난 30일 이내에 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Aquacel® Ag
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드레싱은 3일, 7일, 14일에 클리닉 방문 중에 교체됩니다.
클리닉 방문 사이에 상처의 임상 상태와 삼출물의 양에 따라 필요할 때 드레싱을 교체해야 합니다.
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활성 비교기: Mepilex® 보더 Ag
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드레싱은 3일, 7일, 14일에 클리닉 방문 중에 교체됩니다.
클리닉 방문 사이에 상처의 임상 상태와 삼출물의 양에 따라 필요할 때 드레싱을 교체해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 부하 감소
기간: 1일 및 14일
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정량적 및 정성적 미생물학 방법으로 측정한 2주간의 연구 기간에 걸쳐 미생물 부하(생물 부하)의 기준선 대비 상대적 감소.
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1일 및 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처의 임상적 진화(선택된 각 임상 징후의 존재)
기간: 1, 3, 7, 14일
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연구의 임상 징후: 삼출물 수준(기준선에서 중등도 또는 심함), 드레싱 교체 2회 사이의 통증, 궤양 주위 피부 홍반, 부종, 악취
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1, 3, 7, 14일
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부작용의 발생
기간: 1-14일
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1-14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Keith Harding, Cardiff University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Aquacel® Ag에 대한 임상 시험
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ConvaTec Inc.Bristol-Myers Squibb완전한
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Kansas City Heart Rhythm Institute완전한
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National Taiwan University Hospital알려지지 않은
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ConvaTec Inc.완전한
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ConvaTec Inc.NAMSA완전한
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Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.Chung Shan Medical University종료됨