Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte Aquacel® Ag versus Mepilex® Border Ag pro zvládání biologické zátěže u bércových vředů

29. července 2013 aktualizováno: ConvaTec Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, srovnávací klinická studie pro srovnání Aquacel® Ag vs. Mepilex® Border Ag pro zvládání biologické zátěže u bércových vředů.

Účelem této studie je porovnat schopnost Aquacel® Ag a Mepilex® Border Ag zvládat biologickou zátěž u bércových vředů po dobu dvou týdnů studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Salford
      • Weaste, Salford, Spojené království, M5 2JR
        • The Willows Centre for Health Care
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XN
        • Wound Healing Research Unit, Cardiff University
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Spojené království, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo více
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Bércové vředy budou mít velikost v rozmezí 10 cm2 - 40 cm2 se středním nebo silným exsudátem
  • Bércové vředy budou vykazovat alespoň 2 ze 4 následujících klinických příznaků: bolest mezi 2 výměnami krytí, periulcerózní kožní erytém, edém, nepříjemný zápach

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost pokožky na kteroukoli složku testovaných produktů
  • Subjekty, kterým byla v týdnu před zařazením aplikována aktuální lokální nebo systémová antibiotika a/nebo lokální antimikrobiální látky
  • Hloubka vředu klasifikovaná jako povrchová (nezahrnující dermis) nebo hluboká (odhalující sval a šlachu)
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle zkoušejícího odůvodňuje vyloučení subjektu ze studie
  • Během posledních 30 dnů se účastnili klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aquacel® Ag
Přístroj: Aquacel® Ag
Převaz bude vyměněn během návštěvy kliniky 3., 7. a 14. den. Mezi návštěvami kliniky by měl být obvaz v případě potřeby vyměněn v závislosti na klinickém stavu rány a objemu exsudátu.
Aktivní komparátor: Mepilex® Border Ag
Přístroj: Mepilex® Border Ag
Převaz bude vyměněn během návštěvy kliniky 3., 7. a 14. den. Mezi návštěvami kliniky by měl být obvaz v případě potřeby vyměněn v závislosti na klinickém stavu rány a objemu exsudátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení mikrobiální zátěže
Časové okno: Dny 1 a 14
Relativní snížení mikrobiální zátěže (biologické zátěže) oproti výchozí hodnotě během 2týdenního studijního období, jak bylo měřeno kvantitativními a kvalitativními mikrobiologickými metodami.
Dny 1 a 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinický vývoj rány (přítomnost každého z vybraných klinických příznaků)
Časové okno: Dny 1, 3, 7, 14
Klinické příznaky studie: hladina exsudátu (střední nebo silná na začátku), bolest mezi 2 výměnami krytí, periulcerózní kožní erytém, edém, nepříjemný zápach
Dny 1, 3, 7, 14
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Den 1-14
Den 1-14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ConvaTec Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Harding, Cardiff University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CW-0142-11-U358

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bércové vředy

Klinické studie na Aquacel® Ag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit