Сравните Aquacel® Ag и Mepilex® Border Ag для управления бионагрузкой при язвах на ногах
29 июля 2013 г. обновлено: ConvaTec Inc.
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование по сравнению Aquacel® Ag и Mepilex® Border Ag для контроля бионагрузки при язвах ног.
Целью данного исследования является сравнение способности Aquacel® Ag и Mepilex® Border Ag справляться с бионагрузкой при язвах нижних конечностей в течение двухнедельного периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Salford
-
Weaste, Salford, Соединенное Королевство, M5 2JR
- The Willows Centre for Health Care
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XN
- Wound Healing Research Unit, Cardiff University
-
-
Wirral
-
Upton, Wirral, Соединенное Королевство, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Язва на ноге будет размером от 10 см2 до 40 см2 с умеренным или обильным экссудатом.
- Язва на ноге будет проявлять по крайней мере 2 из 4 следующих клинических признаков: боль между двумя сменами повязок, эритема кожи вокруг язвы, отек, неприятный запах.
Критерий исключения:
- Известная чувствительность кожи к любому компоненту тестируемых продуктов
- Субъекты, которые получали местные или системные антибиотики и/или местные противомикробные препараты за неделю до включения
- Глубина язвы классифицируется как поверхностная (не затрагивающая дерму) или глубокая (обнажающая мышцы и сухожилия).
- Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, оправдывает исключение субъекта из исследования.
- Участвовал в клиническом исследовании в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аквасел® Аг
|
Повязка будет изменена во время визита в клинику на 3, 7 и 14 день.
В промежутках между визитами в клинику повязку следует менять по мере необходимости в зависимости от клинического состояния раны и объема экссудата.
|
|
Активный компаратор: Повязка Mepilex® Border Ag
|
Повязка будет изменена во время визита в клинику на 3, 7 и 14 день.
В промежутках между визитами в клинику повязку следует менять по мере необходимости в зависимости от клинического состояния раны и объема экссудата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение микробной нагрузки
Временное ограничение: Дни 1 и 14
|
Относительное снижение микробной нагрузки (биологической нагрузки) по сравнению с исходным уровнем в течение 2-недельного периода исследования, измеренное количественными и качественными методами микробиологии.
|
Дни 1 и 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая эволюция раны (наличие каждого из выбранных клинических признаков)
Временное ограничение: Дни 1, 3, 7, 14
|
Клинические признаки исследования: уровень экссудата (умеренный или сильный на исходном уровне), боль между двумя сменами повязок, периязвенная эритема кожи, отек, неприятный запах.
|
Дни 1, 3, 7, 14
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: День 1-14
|
День 1-14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keith Harding, Cardiff University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CW-0142-11-U358
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .