Comparez Aquacel® Ag et Mepilex® Border Ag pour gérer la charge microbienne dans les ulcères de jambe
29 juillet 2013 mis à jour par: ConvaTec Inc.
Une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et comparative pour comparer Aquacel® Ag à Mepilex® Border Ag pour gérer la charge microbienne dans les ulcères de jambe.
Le but de cette étude est de comparer la capacité d'Aquacel® Ag et de Mepilex® Border Ag à gérer la charge microbienne dans les ulcères de jambe sur une période d'étude de deux semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Salford
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Weaste, Salford, Royaume-Uni, M5 2JR
- The Willows Centre for Health Care
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Wales
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Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XN
- Wound Healing Research Unit, Cardiff University
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Wirral
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Upton, Wirral, Royaume-Uni, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- L'ulcère de jambe aura une taille comprise entre 10 cm2 et 40 cm2 avec un exsudat modéré ou abondant
- L'ulcère de jambe présentera au moins 2 des 4 signes cliniques suivants : douleur entre 2 changements de pansement, érythème cutané péri-ulcéreux, œdème, odeur nauséabonde
Critère d'exclusion:
- Sensibilité cutanée connue à tout composant des produits testés
- - Sujets qui ont eu des antibiotiques locaux ou systémiques actuels et/ou des antimicrobiens topiques appliqués dans la semaine précédant l'inclusion
- Profondeur de l'ulcère classé comme superficiel (n'impliquant pas le derme) ou profond (exposant les muscles et les tendons)
- Toute autre condition médicale qui, selon l'investigateur, justifie l'exclusion du sujet de l'étude
- Participation à une étude clinique au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aquacel® Ag
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Le pansement sera changé lors de la visite à la clinique les jours 3, 7 et 14.
Entre les visites à la clinique, le pansement doit être changé si nécessaire en fonction de l'état clinique de la plaie et du volume d'exsudat.
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Comparateur actif: Mepilex® Border AG
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Le pansement sera changé lors de la visite à la clinique les jours 3, 7 et 14.
Entre les visites à la clinique, le pansement doit être changé si nécessaire en fonction de l'état clinique de la plaie et du volume d'exsudat.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la charge microbienne
Délai: Jours 1 et 14
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La réduction relative par rapport au niveau de référence de la charge microbienne (biocharge) sur une période d'étude de 2 semaines, mesurée par des méthodes de microbiologie quantitatives et qualitatives.
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Jours 1 et 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évolution clinique de la plaie (présence de chacun des signes cliniques retenus)
Délai: Jours 1, 3, 7, 14
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Signes cliniques de l'étude : niveau d'exsudat (modéré ou important au départ), douleur entre 2 changements de pansement, érythème cutané péri-ulcéreux, œdème, odeur nauséabonde
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Jours 1, 3, 7, 14
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Apparition d'événements indésirables
Délai: Jour 1-14
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Jour 1-14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith Harding, Cardiff University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2011
Première publication (Estimation)
1 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CW-0142-11-U358
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .