Sammenlign Aquacel® Ag versus Mepilex® Border Ag for å håndtere biobelastning i bensår
29. juli 2013 oppdatert av: ConvaTec Inc.
En prospektiv, multisenter, randomisert, sammenlignende klinisk studie for å sammenligne Aquacel® Ag vs. Mepilex® Border Ag for å håndtere biobelastning i leggsår.
Hensikten med denne studien er å sammenligne evnen til Aquacel® Ag og Mepilex® Border Ag til å håndtere biobelastning i leggsår over en to ukers studieperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Salford
-
Weaste, Salford, Storbritannia, M5 2JR
- The Willows Centre for Health Care
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XN
- Wound Healing Research Unit, Cardiff University
-
-
Wirral
-
Upton, Wirral, Storbritannia, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Bensår vil være av størrelse mellom 10 cm2 og 40 cm2 med moderat eller kraftig ekssudat
- Bensår vil vise minst 2 av de 4 følgende kliniske tegnene: smerte mellom 2 bandasjeskift, peri-ulcus huderytem, ødem, vond lukt
Ekskluderingskriterier:
- Kjent hudfølsomhet overfor alle komponenter i produktene som testes
- Personer som har fått aktuelle lokale eller systemiske antibiotika og/eller aktuelle antimikrobielle midler påført i uken før inkludering
- Dybde av sår klassifisert som overfladisk (som ikke involverer dermis) eller dyp (eksponerer muskler og sener)
- Enhver annen medisinsk tilstand som ifølge etterforskeren rettferdiggjør forsøkspersonens ekskludering fra studien
- Deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aquacel® Ag
|
Påkledning vil bli skiftet under klinikkbesøket dag 3, 7 og 14.
Mellom klinikkbesøkene bør bandasjen skiftes ved behov avhengig av sårets kliniske tilstand og volumet av ekssudat.
|
|
Aktiv komparator: Mepilex® Border Ag
|
Påkledning vil bli skiftet under klinikkbesøket dag 3, 7 og 14.
Mellom klinikkbesøkene bør bandasjen skiftes ved behov avhengig av sårets kliniske tilstand og volumet av ekssudat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av mikrobiell belastning
Tidsramme: Dag 1 og 14
|
Den relative reduksjonen fra baseline i mikrobiell belastning (biobelastning) over en 2 ukers studieperiode målt ved kvantitative og kvalitative mikrobiologiske metoder.
|
Dag 1 og 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk utvikling av såret (tilstedeværelse av hvert av de utvalgte kliniske tegnene)
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 14
|
Studiens kliniske tegn: nivå av ekssudat (moderat eller tungt ved baseline), smerter mellom 2 bandasjeskift, peri-ulcus hud erytem, ødem, vond lukt
|
Dag 1, 3, 7, 14
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1-14
|
Dag 1-14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith Harding, Cardiff University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CW-0142-11-U358
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .