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Compare Aquacel® Ag versus Mepilex® Border Ag para gerenciar a carga biológica em úlceras de perna

29 de julho de 2013 atualizado por: ConvaTec Inc.

Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e comparativo para comparar o Aquacel® Ag com o Mepilex® Border Ag para gerenciar a biocarga em úlceras de perna.

O objetivo deste estudo é comparar a capacidade do Aquacel® Ag e do Mepilex® Border Ag de gerenciar a biocarga em úlceras de perna durante um período de estudo de duas semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Salford
      • Weaste, Salford, Reino Unido, M5 2JR
        • The Willows Centre for Health Care
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
        • Wound Healing Research Unit, Cardiff University
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • A úlcera na perna terá um tamanho variando entre 10 cm2 - 40 cm2 com exsudato moderado ou intenso
  • A úlcera de perna exibirá pelo menos 2 dos 4 seguintes sinais clínicos: dor entre 2 trocas de curativos, eritema na pele periulcerosa, edema, odor fétido

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade cutânea conhecida a qualquer componente dos produtos testados
  • Indivíduos que receberam antibióticos locais ou sistêmicos e/ou antimicrobianos tópicos aplicados na semana anterior à inclusão
  • Profundidade da úlcera classificada como superficial (não envolvendo a derme) ou profunda (expondo músculo e tendão)
  • Qualquer outra condição médica que, de acordo com o investigador, justifique a exclusão do sujeito do estudo
  • Participou de um estudo clínico nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aquacel® Ag
Dispositivo: Aquacel® Ag
O curativo será trocado durante a visita clínica nos dias 3, 7 e 14. Entre as visitas clínicas, o curativo deve ser trocado quando necessário, dependendo da condição clínica da ferida e do volume de exsudato.
Comparador Ativo: Mepilex® Border Ag
Dispositivo: Mepilex® Border Ag
O curativo será trocado durante a visita clínica nos dias 3, 7 e 14. Entre as visitas clínicas, o curativo deve ser trocado quando necessário, dependendo da condição clínica da ferida e do volume de exsudato.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da carga microbiana
Prazo: Dias 1 e 14
A redução relativa da linha de base na carga microbiana (biocarga) durante um período de estudo de 2 semanas, conforme medido por métodos microbiológicos quantitativos e qualitativos.
Dias 1 e 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
evolução clínica da ferida (presença de cada um dos sinais clínicos selecionados)
Prazo: Dias 1, 3, 7, 14
Sinais clínicos do estudo: nível de exsudato (moderado ou intenso no início do estudo), dor entre 2 trocas de curativo, eritema cutâneo periulceroso, edema, odor fétido
Dias 1, 3, 7, 14
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: Dia 1-14
Dia 1-14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ConvaTec Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Keith Harding, Cardiff University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CW-0142-11-U358

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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