脚潰瘍の生体負荷を管理するための Aquacel® Ag と Mepilex® Border Ag の比較
2013年7月29日 更新者：ConvaTec Inc.
下腿潰瘍における生体負荷を管理するために、Aquacel® Ag と Mepilex® Border Ag を比較する前向き多施設ランダム化比較臨床研究。
この研究の目的は、2 週間の研究期間にわたって、Aquacel® Ag と Mepilex® Border Ag が脚潰瘍のバイオバーデンを管理する能力を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Salford
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Weaste、Salford、イギリス、M5 2JR
- The Willows Centre for Health Care
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XN
- Wound Healing Research Unit, Cardiff University
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Wirral
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Upton、Wirral、イギリス、CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 脚潰瘍の大きさは 10 cm2 ～ 40 cm2 で、中程度または多量の滲出液が存在します。
- 下腿潰瘍は、次の 4 つの臨床徴候のうち少なくとも 2 つを示します: 2 回の包帯交換間の痛み、潰瘍周囲の皮膚紅斑、浮腫、悪臭
除外基準:
- テスト対象の製品の成分に対する既知の皮膚過敏症
- -現在、局所または全身抗生物質および/または局所抗菌薬を投与前の週に適用されている被験者
- 潰瘍の深さは表在性（真皮を含まない）または深部（筋肉と腱が露出している）に分類されます。
- 研究者によれば、被験者を研究から除外することを正当化するその他の病状
- 過去30日以内に臨床研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクアセル®Ag
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ドレッシングは3日目、7日目、14日目の来院時に交換されます。
来院の合間に、創傷の臨床状態や滲出液の量に応じて、必要に応じて包帯を交換する必要があります。
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アクティブコンパレータ：メピレックス® ボーダーAg
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ドレッシングは3日目、7日目、14日目の来院時に交換されます。
来院の合間に、創傷の臨床状態や滲出液の量に応じて、必要に応じて包帯を交換する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物負荷の軽減
時間枠：1日目と14日目
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定量的および定性的微生物学手法によって測定された、2 週間の研究期間にわたる微生物負荷 (生物負荷) のベースラインからの相対的な減少。
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1日目と14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷の臨床的進展（選択された各臨床徴候の存在）
時間枠：1、3、7、14日目
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研究の臨床徴候：浸出液のレベル（ベースラインで中程度または重度）、2回の包帯交換の間の痛み、潰瘍周囲の皮膚紅斑、浮腫、悪臭
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1、3、7、14日目
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有害事象の発生
時間枠：1～14日目
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1～14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Keith Harding、Cardiff University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月29日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクアセル®Agの臨床試験
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National Taiwan University Hospitalわからない
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Centre Hospitalier Universitaire VaudoisB. Braun Melsungen AG完了
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Rothman Institute Orthopaedicsわからない