Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa Aquacel® Ag:tä verrattuna Mepilex® Border Ag:iin säärihaavojen biokuorman hallintaan

maanantai 29. heinäkuuta 2013 päivittänyt: ConvaTec Inc.

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, vertaileva kliininen tutkimus Aquacel® Ag:n ja Mepilex® Border Ag:n vertaamiseksi biotaakan hallintaan jalkahaavoissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Aquacel® Ag:n ja Mepilex® Border Ag:n kykyä hallita säärihaavojen biotaakkaa kahden viikon tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Salford
      • Weaste, Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M5 2JR
        • The Willows Centre for Health Care
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
        • Wound Healing Research Unit, Cardiff University
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Jalkahaava on kooltaan 10 cm2 - 40 cm2 ja erite on kohtalaista tai voimakasta
  • Jalkahaavassa on vähintään 2 seuraavista neljästä kliinisestä oireesta: kipu 2 siteen vaihdon välillä, haavan ympärillä oleva ihon punoitus, turvotus, paha haju

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu ihon herkkyys jollekin testattavien tuotteiden komponentille
  • Koehenkilöt, joille on annettu paikallisia tai systeemisiä antibiootteja ja/tai paikallisia mikrobilääkkeitä sisällyttämistä edeltävän viikon aikana
  • Haavan syvyys luokitellaan pinnalliseksi (ei koske verinahkaa) tai syväksi (paljastaa lihaksia ja jänteitä)
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mukaan oikeuttaa tutkittavan poissulkemisen tutkimuksesta
  • Osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aquacel® Ag
Laite: Aquacel® Ag
Pukeutuminen vaihdetaan klinikkakäynnin aikana päivinä 3, 7 ja 14. Klinikalla käyntien välillä sidos tulee vaihtaa tarvittaessa haavan kliinisen tilan ja eritteen määrästä riippuen.
Active Comparator: Mepilex® Border Ag
Laite: Mepilex® Border Ag
Pukeutuminen vaihdetaan klinikkakäynnin aikana päivinä 3, 7 ja 14. Klinikalla käyntien välillä sidos tulee vaihtaa tarvittaessa haavan kliinisen tilan ja eritteen määrästä riippuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobikuormituksen vähentäminen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
Mikrobikuormituksen (biokuormituksen) suhteellinen aleneminen lähtötasosta 2 viikon tutkimusjakson aikana kvantitatiivisilla ja kvalitatiivisilla mikrobiologisilla menetelmillä mitattuna.
Päivät 1 ja 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haavan kliininen kehitys (kunkin valitun kliinisen oireen esiintyminen)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7, 14
Tutkimuksen kliiniset oireet: eritteen määrä (kohtalainen tai raskas lähtötilanteessa), kipu 2 siteen vaihdon välillä, haavan ympärillä oleva ihon punoitus, turvotus, paha haju
Päivät 1, 3, 7, 14
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1-14
Päivä 1-14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ConvaTec Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith Harding, Cardiff University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CW-0142-11-U358

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aquacel® Ag

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa